Termosensitive geler til vaginal levering af sildenafilcitrat (ss)
14. august 2020 opdateret af: Ahmed Mohamed Abbas, Assiut University
Udvikling og klinisk evaluering af termosensitive geler til vaginal levering af sildenafilcitrat på endometrium hos kvinder Brug clomiphencitrat til induktion af ægløsning
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle og karakterisere in situ termosensitive geler til vaginal administration af sildenafil som en potentiel behandling af endometrieudtynding, der opstår som følge af brugen af clomiphenecitrat til induktion af ægløsning hos kvinder med World Health Organization type. II EU gonadotrofisk anovulering.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
90
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder med polycystiske æggestokke
Ekskluderingskriterier:
- kvinder med andre årsager til infertilitet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: præparat F12 sildenafil in-situ gelgruppe
kvinder fik clomiphencitrat 150 mg/d i tre opdelte doser 50 mg hver startende fra dag 2 af menstruation i 5 dage + præparat F12 sildenafil gel vaginalt fra dag 5 til dag 12 i menstruationscyklus to gange dagligt af en specifik applikator (25 mg) pr. dosis
|
in situ vaginal gel
|
|
Aktiv komparator: præparat F2 sildenafil in-situ gelgruppe
kvinder fik clomiphenecitrat 150 mg/d i tre opdelte doser 50 mg hver startende fra dag 2 af menstruation i 5 dage + præparat F2 sildenafil gel vaginalt fra dag 5 til dag 12 i menstruationscyklus to gange dagligt af en specifik applikator (25 mg) pr. dosis
|
in situ vaginal gel
|
|
Placebo komparator: placebo gel gruppe
kvinder fik clomiphenecitrat 150 mg/d i tre opdelte doser på 50 mg hver startende fra dag 2 af menstruation i 5 dage + placebo gel vaginalt fra dag 5 til dag 12 i menstruationscyklus to gange dagligt af en specifik applikator
|
vaginal gel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændringen af Doppler-resistensindekset efter behandlingen
Tidsramme: 10 dage
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. maj 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. maj 2016
Først opslået (Skøn)
10. maj 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INSITU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med præparat F12 sildenafil in situ gel
-
Assiut UniversityAfsluttet