Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fludarabin med eller uden cyclophosphamid til behandling af patienter med avanceret kronisk lymfatisk leukæmi

21. maj 2019 opdateret af: German CLL Study Group

Fludarabin versus Fludarabin Plus cyclophosphamid i førstelinjebehandling af yngre patienter (op til 65 år) med avanceret kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom fludarabin og cyclophosphamid, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​kræftceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give fludarabin sammen med cyclophosphamid end fludarabin alene til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give fludarabin sammen med cyclophosphamid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med fludarabin alene til behandling af patienter med fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Sammenlign den progressionsfrie overlevelse, samt den samlede overlevelse og varighed af remission hos patienter med tidligere ubehandlet, fremskreden kronisk lymfatisk leukæmi behandlet med fludarabin med versus uden cyclophosphamid.

Sekundær

  • Sammenlign forekomsten af ​​bivirkninger og livskvalitet for patienter, der behandles med disse lægemidler.

OVERSIGT: Dette er en multicenter, randomiseret undersøgelse. Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme

  • Arm I: Patienterne får fludarabin IV på dag 1-5.
  • Arm II: Patienterne får fludarabin IV og cyclophosphamid IV på dag 1-3. I begge arme gentages behandlingen hver 28. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 375 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Tyskland, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Tyskland, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Tyskland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Tyskland, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Tyskland, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Tyskland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Tyskland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Tyskland, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Tyskland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Tyskland, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Tyskland, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Tyskland, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Tyskland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Tyskland, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Tyskland, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Tyskland, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Tyskland, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Tyskland, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Tyskland, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Tyskland, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Tyskland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Tyskland, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Tyskland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Tyskland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Tyskland, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Tyskland, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Tyskland, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Tyskland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Tyskland, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Tyskland, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Tyskland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Tyskland, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Tyskland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Tyskland, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Tyskland, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Tyskland, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Tyskland, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Tyskland, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Tyskland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Tyskland, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Tyskland, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Tyskland, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Tyskland, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Tyskland, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Tyskland, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Østrig, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Bekræftet diagnose af tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

    • Binet stadium C og stadium B er acceptable, hvis der er hurtig sygdomsprogression, symptomer på forstørrede lymfeknuder og organer eller alvorlige B-symptomer
    • Binet stadium A er acceptabelt, hvis der er B-symptomer

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Ingen alvorlig organdysfunktion
  • Ingen andre tidligere eller samtidige neoplasmer, autoimmun hæmolytisk anæmi eller trombocytopeni

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Ingen forudgående eller samtidig kemoterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fludarabin plus cyclophosphamid
Medicin: Fludarabin plus cyclophosphamid
fludarabin i en dosis på 25 mg/m2, administreret intravenøst ​​dagligt over 30 minutter i 5 dage, eller fludarabin doseret ved 30 mg/m2, administreret intravenøst ​​dagligt over 30 minutter i 3 dage, plus cyclophosphamid doseret ved 250 mg/m2, administreret intravenøst dagligt over 30 minutter i 3 dage, gentaget hver 28. dag i maksimalt 6 kurser
Aktiv komparator: Fludarabin
Medicin: Fludarabin
fludarabin i en dosis på 25 mg/m2, administreret intravenøst ​​dagligt over 30 minutter i 5 dage, eller fludarabin doseret ved 30 mg/m2, administreret intravenøst ​​dagligt over 30 minutter i 3 dage, gentaget hver 28. dag i maksimalt 6 kure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient
dato for randomisering indtil progression af sygdom eller død af en hvilken som helst årsag
18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient
Samlet overlevelse
Tidsramme: 18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient
Dato for randomisering indtil dødsdato
18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient
Varighed af remission
Tidsramme: 18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient
Klinisk respons blev defineret i henhold til retningslinjerne fra den NCI-sponsorerede workshop
18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Toksiske virkninger af behandlingen blev evalueret i henhold til de fælles toksicitetskriterier (CTC 1.0)
op til 28 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient
EORTC QUOL Spørgeskema
18 måneder efter afsluttet behandling af den sidste patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2006

Først opslået (Skøn)

13. januar 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Anden identifikator: Clinical Data Repository)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Fludarabin plus cyclophosphamid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner