Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fludarabin med eller utan cyklofosfamid vid behandling av patienter med avancerad kronisk lymfatisk leukemi

21 maj 2019 uppdaterad av: German CLL Study Group

Fludarabin kontra Fludarabin Plus cyklofosfamid i första linjens behandling av yngre patienter (upp till 65 år) med avancerad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som fludarabin och cyklofosfamid, verkar på olika sätt för att stoppa tillväxten av cancerceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Det är ännu inte känt om det är effektivare att ge fludarabin tillsammans med cyklofosfamid än enbart fludarabin vid behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie studerar att ge fludarabin tillsammans med cyklofosfamid för att se hur väl det fungerar jämfört med enbart fludarabin vid behandling av patienter med avancerad kronisk lymfatisk leukemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Jämför den progressionsfria överlevnaden, såväl som den totala överlevnaden och varaktigheten av remission hos patienter med tidigare obehandlad, avancerad kronisk lymfatisk leukemi som behandlats med fludarabin med kontra utan cyklofosfamid.

Sekundär

  • Jämför förekomsten av biverkningar och livskvalitet för patienter som behandlas med dessa läkemedel.

DISPLAY: Detta är en multicenter, randomiserad studie. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar

  • Arm I: Patienterna får fludarabin IV dag 1-5.
  • Arm II: Patienterna får fludarabin IV och cyklofosfamid IV dag 1-3. I båda armarna upprepas behandlingen var 28:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 375 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

375

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Tyskland, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Tyskland, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Tyskland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Tyskland, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Tyskland, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Tyskland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Tyskland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Tyskland, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Tyskland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Tyskland, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Tyskland, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Tyskland, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Tyskland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Tyskland, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Tyskland, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Tyskland, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Tyskland, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Tyskland, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Tyskland, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Tyskland, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Tyskland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Tyskland, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Tyskland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Tyskland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Tyskland, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Tyskland, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Tyskland, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Tyskland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Tyskland, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Tyskland, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Tyskland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Tyskland, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Tyskland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Tyskland, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Tyskland, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Tyskland, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Tyskland, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Tyskland, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Tyskland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Tyskland, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Tyskland, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Tyskland, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Tyskland, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Tyskland, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Tyskland, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau
  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Österrike, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekräftad diagnos av tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • Binet stadium C och stadium B är acceptabla om det finns snabb sjukdomsprogression, symtom på förstorade lymfkörtlar och organ eller allvarliga B-symtom
    • Binet stadium A är acceptabelt, om det finns B-symtom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 6 månader
  • Ingen allvarlig organdysfunktion
  • Inga andra tidigare eller samtidiga neoplasmer, autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Ingen tidigare eller samtidig kemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fludarabin plus cyklofosfamid
Läkemedel: Fludarabin plus cyklofosfamid
fludarabin i en dos av 25 mg/m2, administrerat intravenöst dagligen under 30 minuter i 5 dagar, eller fludarabin doserat med 30 mg/m2, administrerat intravenöst dagligen under 30 minuter i 3 dagar, plus cyklofosfamid doserat med 250 mg/m2, administrerat intravenöst dagligen under 30 minuter i 3 dagar, upprepat var 28:e dag i maximalt 6 kurser
Aktiv komparator: Fludarabin
Läkemedel: Fludarabin
fludarabin i en dos av 25 mg/m2, administrerat intravenöst dagligen under 30 minuter i 5 dagar, eller fludarabin doserat med 30 mg/m2, administrerat intravenöst dagligen under 30 minuter i 3 dagar, , upprepat var 28:e dag i maximalt 6 kurer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten
datum för randomisering fram till progress av sjukdom eller död av någon orsak
18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten
Total överlevnad
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten
Datum för randomisering fram till dödsdatum
18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten
Varaktighet av remission
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten
Klinisk respons definierades enligt riktlinjerna från den NCI-sponsrade workshopen
18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Toxiska effekter av behandlingen utvärderades enligt Common Toxicity Criteria (CTC 1.0)
upp till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Livskvalité
Tidsram: 18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten
EORTC QUOL Frågeformulär
18 månader efter avslutad behandling av den sista patienten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 1999

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2006

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Annan identifierare: Clinical Data Repository)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniska prövningar på Fludarabin plus cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera