Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Флударабин с циклофосфамидом или без него в лечении пациентов с прогрессирующим хроническим лимфолейкозом

21 мая 2019 г. обновлено: German CLL Study Group

Флударабин по сравнению с флударабином плюс циклофосфамид в терапии первой линии у молодых пациентов (до 65 лет) с прогрессирующим хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ)

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как флударабин и циклофосфамид, действуют по-разному, чтобы остановить рост раковых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пока неизвестно, является ли флударабин вместе с циклофосфамидом более эффективным, чем флударабин отдельно, при лечении хронического лимфоцитарного лейкоза.

ЦЕЛЬ: В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается назначение флударабина вместе с циклофосфамидом, чтобы увидеть, насколько он эффективен по сравнению с монотерапией флударабином при лечении пациентов с прогрессирующим хроническим лимфоцитарным лейкозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Сравните выживаемость без прогрессирования, а также общую выживаемость и продолжительность ремиссии у пациентов с ранее нелеченным распространенным хроническим лимфолейкозом, получавших флударабин с циклофосфамидом и без него.

Среднее

  • Сравните частоту побочных эффектов и качество жизни пациентов, получавших эти препараты.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое рандомизированное исследование. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают флударабин внутривенно в дни 1-5.
  • Группа II: пациенты получают флударабин внутривенно и циклофосфамид внутривенно в дни 1-3. В обеих группах лечение повторяют каждые 28 дней до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: Всего в этом исследовании будет набрано 375 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

375

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Австрия, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • Германия
      • Ansbach, Германия, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Германия, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Германия, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Германия, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Германия, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Германия, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Германия, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Германия, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Германия, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Германия, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Германия, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Германия, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Германия, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Германия, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Германия, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Германия, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Германия, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Германия, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Германия, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Германия, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Германия, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Германия, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Германия, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Германия, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Германия, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Германия, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Германия, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Германия, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Германия, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Германия, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Германия, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Германия, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Германия, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Германия, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Германия, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Германия, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Германия, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Германия, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Германия, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Германия, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Германия, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Германия, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Германия, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Германия, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Германия, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Германия, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Германия, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Германия, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Германия, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Германия, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Германия, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Германия, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Германия, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Германия, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Германия, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Германия, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Германия, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Германия, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Германия, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Германия, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Германия, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Германия, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Германия, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Германия, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Германия, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Германия, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Германия, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Германия, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Германия, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Германия, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Германия, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Германия, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Германия, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Германия, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Германия, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Германия, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Германия, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Германия, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Германия, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Германия, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Германия, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Германия, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Германия, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Германия, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Германия, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Германия, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Германия, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Германия, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Германия, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Германия, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Германия, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Германия, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Германия, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Германия, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Германия, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Германия, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Германия, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Германия, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Германия, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Германия, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Германия, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Германия, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Германия, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Германия, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Германия, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Германия, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Германия, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Германия, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Германия, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Германия, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Германия, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Германия, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Германия, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Германия, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Германия, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Германия, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Германия, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Германия, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Германия, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Германия, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Германия, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Германия, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Германия, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Германия, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Германия, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Германия, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Германия, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Германия, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Германия, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Германия, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Германия, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Германия, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Германия, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Подтвержденный диагноз ранее не леченного хронического лимфолейкоза (ХЛЛ)

    • Стадия С и В по Бине допустимы при быстром прогрессировании заболевания, симптомах увеличения лимфатических узлов и органов или выраженных В-симптомах.
    • Допускается стадия А по Бине при наличии В-симптомов.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Состояние производительности ECOG 0-2
  • Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
  • Отсутствие серьезной органной дисфункции
  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих новообразований, аутоиммунной гемолитической анемии или тромбоцитопении

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Отсутствие предшествующей или одновременной химиотерапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Флударабин плюс циклофосфамид
Лекарство: Флударабин плюс циклофосфамид
флударабин в дозе 25 мг/м2, вводимый внутривенно ежедневно в течение 30 минут в течение 5 дней, или флударабин в дозе 30 мг/м2, вводимый внутривенно ежедневно в течение 30 минут в течение 3 дней, плюс циклофосфамид в дозе 250 мг/м2, вводимый внутривенно ежедневно в течение 30 минут в течение 3 дней, повторять каждые 28 дней максимум 6 курсов
Активный компаратор: Флударабин
Лекарство: Флударабин
флударабин в дозе 25 мг/м2 вводят внутривенно ежедневно в течение 30 минут в течение 5 дней или флударабин в дозе 30 мг/м2 вводят внутривенно ежедневно в течение 30 минут в течение 3 дней, повторяя каждые 28 дней, максимум 6 курсов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 18 месяцев после окончания лечения последнего пациента
дата рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине
18 месяцев после окончания лечения последнего пациента
Общая выживаемость
Временное ограничение: 18 месяцев после окончания лечения последнего пациента
Дата рандомизации до даты смерти
18 месяцев после окончания лечения последнего пациента
Продолжительность ремиссии
Временное ограничение: 18 месяцев после окончания лечения последнего пациента
Клинический ответ был определен в соответствии с рекомендациями семинара, спонсируемого NCI.
18 месяцев после окончания лечения последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота побочных эффектов
Временное ограничение: до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Токсические эффекты лечения оценивали в соответствии с Общими критериями токсичности (CTC 1.0).
до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
Качество жизни
Временное ограничение: 18 месяцев после окончания лечения последнего пациента
Анкета EORTC QUOL
18 месяцев после окончания лечения последнего пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

German CLL Study Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2003 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 января 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 января 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 января 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 мая 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 мая 2019 г.

Последняя проверка

1 мая 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Другой идентификатор: Clinical Data Repository)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Флударабин плюс циклофосфамид

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться