Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fludarabin ciklofoszfamiddal vagy anélkül az előrehaladott, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében

2019. május 21. frissítette: German CLL Study Group

Fludarabine Versus Fludarabine Plus Cyclophosphamid Fiatal (65 éves korig) előrehaladott krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő betegek első vonalbeli terápiájában

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a fludarabin és a ciklofoszfamid, különböző módon hatnak a rákos sejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár leállítják osztódásukat. Még nem ismert, hogy a fludarabin és a ciklofoszfamid együttes alkalmazása hatékonyabb-e, mint a fludarabin önmagában a krónikus limfocitás leukémia kezelésében.

CÉL: Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat a fludarabin és a ciklofoszfamid együttes adását vizsgálja, hogy megtudja, mennyire működik jól a fludarabin önmagában történő alkalmazása az előrehaladott krónikus limfocitás leukémiában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Hasonlítsa össze a progressziómentes túlélést, valamint a teljes túlélést és a remisszió időtartamát korábban nem kezelt, előrehaladott, krónikus limfocitás leukémiában szenvedő, fludarabinnal kezelt és ciklofoszfamid nélküli betegeknél.

Másodlagos

  • Hasonlítsa össze a mellékhatások előfordulását és az ezekkel a gyógyszerekkel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú, randomizált vizsgálat. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják

  • I. kar: A betegek fludarabin IV-et kapnak az 1-5. napon.
  • II. kar: A betegek IV fludarabint és IV ciklofoszfamidot kapnak az 1-3. napon. Mindkét karon a kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

TERVEZETT GYŰJTÉS: Összesen 375 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

375

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Ausztria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • Németország
      • Ansbach, Németország, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Németország, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Németország, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Németország, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Németország, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Németország, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Németország, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Németország, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Németország, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Németország, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Németország, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Németország, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Németország, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Németország, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Németország, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Németország, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Németország, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Németország, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Németország, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Németország, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Németország, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Németország, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Németország, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Németország, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Németország, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Németország, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Németország, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Németország, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Németország, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Németország, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Németország, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Németország, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Németország, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Németország, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Németország, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Németország, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Németország, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Németország, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Németország, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Németország, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Németország, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Németország, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Németország, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Németország, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Németország, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Németország, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Németország, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Németország, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Németország, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Németország, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Németország, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Németország, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Németország, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Németország, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Németország, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Németország, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Németország, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Németország, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Németország, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Németország, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Németország, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Németország, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Németország, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Németország, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Németország, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Németország, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Németország, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Németország, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Németország, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Németország, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Németország, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Németország, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Németország, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Németország, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Németország, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Németország, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Németország, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Németország, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Németország, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Németország, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Németország, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Németország, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Németország, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Németország, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Németország, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Németország, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Németország, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Németország, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Németország, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Németország, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Németország, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Németország, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Németország, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Németország, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Németország, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Németország, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Németország, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Németország, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Németország, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Németország, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Németország, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Németország, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Németország, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Németország, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Németország, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Németország, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Németország, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Németország, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Németország, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Németország, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Németország, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Németország, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Németország, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Németország, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Németország, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Németország, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Németország, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Németország, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Németország, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Németország, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Németország, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Németország, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Németország, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Németország, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Németország, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Németország, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Németország, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Németország, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Németország, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Németország, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Németország, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Németország, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Németország, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Korábban kezeletlen krónikus limfocitás leukémia (CLL) megerősített diagnózisa

    • A Binet C és B stádium elfogadható, ha a betegség gyors progressziója, megnagyobbodott nyirokcsomók és szervek tünetei vagy súlyos B-tünetei vannak
    • A Binet A stádium elfogadható, ha vannak B-tünetek

A BETEG JELLEMZŐI:

  • ECOG teljesítmény állapota 0-2
  • Várható élettartam > 6 hónap
  • Nincs súlyos szervi működési zavar
  • Nincs más korábbi vagy egyidejű daganat, autoimmun hemolitikus anémia vagy thrombocytopenia

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

  • Nincs előzetes vagy egyidejű kemoterápia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fludarabin plusz ciklofoszfamid
Drog: Fludarabin plusz ciklofoszfamid
fludarabin 25 mg/m2 dózisban intravénásan, naponta 30 percen keresztül, 5 napon keresztül, vagy 30 mg/m2 dózisú fludarabin intravénásan adva naponta 30 percen keresztül 3 napon keresztül, plusz 250 mg/m2 ciklofoszfamid intravénásan beadva naponta 30 percen keresztül 3 napon keresztül, 28 naponként ismételve maximum 6 kúra erejéig
Aktív összehasonlító: Fludarabine
Drog: Fludarabine
fludarabin 25 mg/m2 dózisban, naponta 30 percen keresztül intravénásan adva 5 napon keresztül, vagy 30 mg/m2 dózisú fludarabint intravénásan adva naponta 30 percen keresztül 3 napon keresztül, 28 naponta ismételve, maximum 6 kezelési ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után
a véletlen besorolás időpontja a betegség progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkező halálig
18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után
Általános túlélés
Időkeret: 18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után
A véletlen besorolás dátuma a halál dátumáig
18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után
A remisszió időtartama
Időkeret: 18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után
A klinikai választ az NCI által szponzorált workshop irányelvei szerint határoztuk meg
18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások előfordulása
Időkeret: a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
A kezelés toxikus hatásait a Common Toxicity Criteria (CTC 1.0) szerint értékelték.
a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig
Életminőség
Időkeret: 18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után
EORTC QUOL Kérdőív
18 hónappal az utolsó beteg kezelésének befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

German CLL Study Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1999. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2003. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. január 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. január 12.

Első közzététel (Becslés)

2006. január 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. május 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Egyéb azonosító: Clinical Data Repository)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus limfocitás leukémia

Klinikai vizsgálatok a Fludarabin plusz ciklofoszfamid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel