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進行性慢性リンパ性白血病患者の治療におけるシクロホスファミドの有無にかかわらずフルダラビン

2019年5月21日 更新者：German CLL Study Group

進行性慢性リンパ性白血病（CLL）の若年患者（65歳まで）の第一選択療法におけるフルダラビンとフルダラビン＋シクロホスファミドの比較

理論的根拠：フルダラビンやシクロホスファミドなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法でがん細胞の増殖を阻止します。 慢性リンパ性白血病の治療において、フルダラビンをシクロホスファミドと一緒に投与することが、フルダラビン単独よりも効果的であるかどうかはまだ不明です。

目的: この無作為化第III相試験では、進行性慢性リンパ性白血病患者の治療において、フルダラビン単独と比較してフルダラビンがどの程度効果があるかを調べるために、シクロホスファミドとフルダラビンを併用投与する研究が行われています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

主要な

  • フルダラビンとシクロホスファミドを併用して治療した未治療の進行性慢性リンパ性白血病患者の無増悪生存期間、全生存期間および寛解期間を比較します。

二次

  • これらの薬で治療された患者の副作用の発生率と生活の質を比較します。

概要: これは多施設共同無作為化研究です。 患者は2つの治療群のうちの1つにランダムに割り当てられます

  • アーム I: 患者は 1 ～ 5 日目にフルダラビン IV を受けます。
  • アーム II: 患者は 1 ～ 3 日目にフルダラビン IV およびシクロホスファミド IV を受けます。 両群とも、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、治療は 28 日ごとに最大 6 コース繰り返されます。

予測される獲得数: この研究では合計 375 人の患者が獲得される予定です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

375

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
      • Vienna、オーストリア、A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna、オーストリア、A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • ドイツ
      • Ansbach、ドイツ、D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt、ドイツ、D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg、ドイツ、D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg、ドイツ、D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich、ドイツ、D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld、ドイツ、D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim、ドイツ、D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow、ドイツ、D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen、ドイツ、D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth、ドイツ、D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach、ドイツ、D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin、ドイツ、D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin、ドイツ、D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin、ドイツ、D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin、ドイツ、D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin、ドイツ、D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin、ドイツ、D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin、ドイツ、D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin、ドイツ、D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin、ドイツ、D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin、ドイツ、D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim、ドイツ、D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen、ドイツ、D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz、ドイツ、D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne、ドイツ、D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus、ドイツ、D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden、ドイツ、D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf、ドイツ、D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach、ドイツ、D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden、ドイツ、D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt、ドイツ、D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt、ドイツ、D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt、ドイツ、D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt、ドイツ、D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen、ドイツ、D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler、ドイツ、D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen、ドイツ、D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen、ドイツ、D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen、ドイツ、D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen、ドイツ、D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim、ドイツ、D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt、ドイツ、D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg、ドイツ、D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen、ドイツ、D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen、ドイツ、D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering、ドイツ、D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen、ドイツ、D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen、ドイツ、D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen、ドイツ、D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald、ドイツ、D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald、ドイツ、D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow、ドイツ、D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen、ドイツ、D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle、ドイツ、D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle、ドイツ、D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg、ドイツ、D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg、ドイツ、D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm、ドイツ、D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm、ドイツ、D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover、ドイツ、D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn、ドイツ、D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching、ドイツ、D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim、ドイツ、D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof、ドイツ、D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden、ドイツ、D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg、ドイツ、D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein、ドイツ、D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt、ドイツ、D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena、ドイツ、D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern、ドイツ、D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern、ドイツ、D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe、ドイツ、D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel、ドイツ、D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten、ドイツ、D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel、ドイツ、D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln、ドイツ、D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach、ドイツ、D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut、ドイツ、D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer、ドイツ、D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo、ドイツ、D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg、ドイツ、D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg、ドイツ、D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg、ドイツ、D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim、ドイツ、D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach、ドイツ、D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen、ドイツ、D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster、ドイツ、D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See、ドイツ、D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich、ドイツ、D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich、ドイツ、D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich、ドイツ、D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich、ドイツ、D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich、ドイツ、D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen、ドイツ、D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt、ドイツ、D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen、ドイツ、D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg、ドイツ、D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach、ドイツ、D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg、ドイツ、D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern、ドイツ、D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk、ドイツ、D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen、ドイツ、D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam、ドイツ、D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam、ドイツ、D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg、ドイツ、D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim、ドイツ、D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock、ドイツ、D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock、ドイツ、D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken、ドイツ、D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke、ドイツ、D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin、ドイツ、D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen、ドイツ、D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart、ドイツ、D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart、ドイツ、D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart、ドイツ、D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart、ドイツ、D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart、ドイツ、D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart、ドイツ、D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier、ドイツ、D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier、ドイツ、D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen、ドイツ、D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen、ドイツ、D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm、ドイツ、D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta、ドイツ、D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim、ドイツ、D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen、ドイツ、D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms、ドイツ、D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg、ドイツ、D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2、ドイツ、D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg、ドイツ、D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau、ドイツ、D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • 未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の確定診断

    • ビネーのステージ C およびステージ B は、急速な病気の進行、リンパ節や臓器の腫大の症状、または重度の B 症状がある場合に許容されます。
    • B 症状がある場合、ビネー期 A は許容されます。

患者の特徴:

  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 平均余命 > 6 か月
  • 重度の臓器障害がないこと
  • 他の過去または同時の新生物、自己免疫性溶血性貧血、または血小板減少症がないこと

以前の併用療法:

  • 過去または同時の化学療法は受けていない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：フルダラビンとシクロホスファミド
薬：フルダラビンとシクロホスファミド
フルダラビン 25 mg/m2、毎日 30 分かけて 5 日間静脈内投与、またはフルダラビン 30 mg/m2、毎日 30 分かけて 3 日間静脈内投与、およびシクロホスファミド 250 mg/m2 を静脈内投与毎日 30 分以上を 3 日間、28 日ごとに繰り返し、最大 6 コースまで
アクティブコンパレータ：フルダラビン
薬：フルダラビン
フルダラビン 25 mg/m2 を毎日 30 分かけて 5 日間静脈内投与、またはフルダラビンを 30 mg/m2 の用量で毎日 30 分かけて 3 日間静脈内投与、28 日ごとに最大 6 コース繰り返す

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無増悪生存期間
時間枠：最後の患者の治療終了から18か月後
病気の進行または何らかの原因で死亡するまでの無作為化日
最後の患者の治療終了から18か月後
全生存
時間枠：最後の患者の治療終了から18か月後
無作為化日から死亡日まで
最後の患者の治療終了から18か月後
寛解期間
時間枠：最後の患者の治療終了から18か月後
臨床反応は、NCI 主催のワークショップのガイドラインに従って定義されました
最後の患者の治療終了から18か月後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生率
時間枠：研究薬の最後の投与後28日まで
治療の毒性効果は、共通毒性基準 (CTC 1.0) に従って評価されました。
研究薬の最後の投与後28日まで
生活の質
時間枠：最後の患者の治療終了から18か月後
EORTC QUOL アンケート
最後の患者の治療終了から18か月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

German CLL Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年7月1日

一次修了 (実際)

2003年7月1日

研究の完了 (実際)

2007年7月1日

試験登録日

最初に提出

2006年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年1月12日

最初の投稿 (見積もり)

2006年1月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年5月21日

最終確認日

2019年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (その他の識別子：Clinical Data Repository)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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