Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fludarabin s nebo bez cyklofosfamidu při léčbě pacientů s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií

21. května 2019 aktualizováno: German CLL Study Group

Fludarabin versus fludarabin plus cyklofosfamid v terapii první linie u mladších pacientů (do 65 let) s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií (CLL)

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii, jako je fludarabin a cyklofosfamid, působí různými způsoby k zastavení růstu rakovinných buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, nebo brání jejich dělení. Dosud není známo, zda podávání fludarabinu spolu s cyklofosfamidem je při léčbě chronické lymfocytární leukémie účinnější než samotný fludarabin.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání fludarabinu spolu s cyklofosfamidem, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání se samotným fludarabinem při léčbě pacientů s pokročilou chronickou lymfocytární leukémií.

Přehled studie

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Porovnejte přežití bez progrese a také celkové přežití a trvání remise u pacientů s dříve neléčenou pokročilou chronickou lymfocytární leukémií léčených fludarabinem s a bez cyklofosfamidu.

Sekundární

  • Porovnejte výskyt nežádoucích účinků a kvalitu života pacientů léčených těmito léky.

PŘEHLED: Toto je multicentrická, randomizovaná studie. Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen

  • Rameno I: Pacienti dostávají fludarabin IV ve dnech 1-5.
  • Rameno II: Pacienti dostávají fludarabin IV a cyklofosfamid IV ve dnech 1-3. V obou ramenech se léčba opakuje každých 28 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 375 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

375

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ansbach, Německo, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Německo, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Německo, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Německo, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Německo, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Německo, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Německo, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Německo, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Německo, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Německo, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Německo, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Německo, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Německo, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Německo, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Německo, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Německo, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Německo, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Německo, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Německo, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Německo, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Německo, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Německo, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Německo, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Německo, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Německo, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Německo, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Německo, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Německo, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Německo, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Německo, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Německo, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Německo, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Německo, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Německo, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Německo, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Německo, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Německo, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Německo, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Německo, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Německo, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Německo, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Německo, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Německo, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Německo, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Německo, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Německo, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Německo, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Německo, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Německo, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Německo, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Německo, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Německo, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Německo, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Německo, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Německo, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Německo, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Německo, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Německo, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Německo, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Německo, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Německo, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Německo, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Německo, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Německo, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Německo, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Německo, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Německo, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Německo, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Německo, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Německo, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Německo, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Německo, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Německo, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Německo, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Německo, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Německo, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Německo, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Německo, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Německo, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Německo, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Německo, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Německo, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Německo, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Německo, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Německo, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Německo, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Německo, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Německo, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Německo, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Německo, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Německo, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Německo, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Německo, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Německo, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Německo, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Německo, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Německo, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Německo, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Německo, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Německo, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Německo, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Německo, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Německo, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Německo, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Německo, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Německo, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Německo, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Německo, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Německo, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Německo, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Německo, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Německo, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Německo, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Německo, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Německo, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Německo, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Německo, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Německo, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Německo, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Německo, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Německo, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Německo, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Německo, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Německo, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Německo, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Německo, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Německo, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Německo, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Německo, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Německo, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Německo, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau
      • Vienna, Rakousko, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Rakousko, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Potvrzená diagnóza dříve neléčené chronické lymfocytární leukémie (CLL)

    • Binetovo stadium C a stadium B jsou přijatelné, pokud dochází k rychlé progresi onemocnění, symptomům zvětšených lymfatických uzlin a orgánů nebo závažným B-symptomům
    • Binetovo stadium A je přijatelné, pokud jsou přítomny B-symptomy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života > 6 měsíců
  • Žádná závažná orgánová dysfunkce
  • Žádné jiné předchozí nebo souběžné novotvary, autoimunitní hemolytická anémie nebo trombocytopenie

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Žádná předchozí nebo souběžná chemoterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Fludarabin plus cyklofosfamid
fludarabin v dávce 25 mg/m2 podávaný intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 5 dnů nebo fludarabin podávaný v dávce 30 mg/m2 podávaný intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 3 dnů, plus cyklofosfamid podávaný v dávce 250 mg/m2, podávaný intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 3 dnů, opakovat každých 28 dní maximálně v 6 cyklech
Aktivní komparátor: Fludarabin
fludarabin v dávce 25 mg/m2 podávaný intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 5 dnů nebo fludarabin podávaný v dávce 30 mg/m2 podávaný intravenózně denně po dobu 30 minut po dobu 3 dnů, opakovaně každých 28 dní po dobu maximálně 6 cyklů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: 18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta
datum randomizace do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny
18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta
Celkové přežití
Časové okno: 18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta
Datum randomizace do data úmrtí
18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta
Doba trvání remise
Časové okno: 18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta
Klinická odpověď byla definována podle pokynů workshopu sponzorovaného NCI
18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt vedlejších účinků
Časové okno: až 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Toxické účinky léčby byly hodnoceny podle Common Toxicity Criteria (CTC 1.0).
až 28 dnů po poslední dávce studovaného léku
Kvalita života
Časové okno: 18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta
Dotazník EORTC QUOL
18 Měsíc po ukončení léčby posledního pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fludarabin plus cyklofosfamid

3
Předplatit