Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fludarabina z cyklofosfamidem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową

21 maja 2019 zaktualizowane przez: German CLL Study Group

Fludarabina kontra fludarabina plus cyklofosfamid w terapii pierwszego rzutu młodszych pacjentów (do 65 lat) z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową (PBL)

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak fludarabina i cyklofosfamid, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek rakowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie fludarabiny razem z cyklofosfamidem jest skuteczniejsze niż sama fludarabina w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej.

CEL: W tym randomizowanym badaniu III fazy bada się podawanie fludarabiny razem z cyklofosfamidem, aby zobaczyć, jak dobrze działa w porównaniu z samą fludarabiną w leczeniu pacjentów z zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby, przeżycia całkowitego i czasu trwania remisji u pacjentów z wcześniej nieleczoną, zaawansowaną przewlekłą białaczką limfocytową leczonych fludarabiną z cyklofosfamidem i bez cyklofosfamidu.

Wtórny

  • Porównaj częstość występowania działań niepożądanych i jakość życia pacjentów leczonych tymi lekami.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują fludarabinę dożylnie w dniach 1-5.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują fludarabinę IV i cyklofosfamid IV w dniach 1-3. W obu grupach leczenie powtarza się co 28 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 375 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

375

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Austria, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus
  • Niemcy
      • Ansbach, Niemcy, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Niemcy, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Niemcy, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Niemcy, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Niemcy, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Niemcy, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Niemcy, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Niemcy, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Niemcy, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Niemcy, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Niemcy, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Niemcy, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Niemcy, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Niemcy, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Niemcy, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Niemcy, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Niemcy, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Niemcy, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Niemcy, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Niemcy, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Niemcy, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Niemcy, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Niemcy, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Niemcy, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Niemcy, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Niemcy, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Niemcy, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Niemcy, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Niemcy, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Niemcy, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Niemcy, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Niemcy, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Niemcy, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Niemcy, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Niemcy, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Niemcy, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Niemcy, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Niemcy, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Niemcy, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Niemcy, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Niemcy, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Niemcy, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Niemcy, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Niemcy, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Niemcy, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Niemcy, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Niemcy, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Niemcy, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Niemcy, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Niemcy, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Niemcy, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Niemcy, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Niemcy, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Niemcy, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Niemcy, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Niemcy, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Niemcy, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Niemcy, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Niemcy, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Niemcy, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Niemcy, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Niemcy, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Niemcy, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Niemcy, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Niemcy, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Niemcy, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Niemcy, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Niemcy, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Niemcy, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Niemcy, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Niemcy, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Niemcy, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Niemcy, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Niemcy, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Niemcy, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Niemcy, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Niemcy, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Niemcy, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Niemcy, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Niemcy, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Niemcy, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Niemcy, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Niemcy, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Niemcy, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Niemcy, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Niemcy, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Niemcy, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Niemcy, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Niemcy, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Niemcy, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Niemcy, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Niemcy, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Niemcy, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Niemcy, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Niemcy, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Niemcy, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Niemcy, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Niemcy, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Niemcy, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Niemcy, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Niemcy, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Niemcy, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Niemcy, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Niemcy, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Niemcy, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Niemcy, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Niemcy, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Niemcy, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Niemcy, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Niemcy, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Niemcy, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Niemcy, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Niemcy, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Niemcy, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Niemcy, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Niemcy, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Niemcy, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Niemcy, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Niemcy, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Niemcy, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Niemcy, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Niemcy, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Niemcy, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Niemcy, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Niemcy, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Niemcy, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Niemcy, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Niemcy, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Niemcy, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzone rozpoznanie wcześniej nieleczonej przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

    • Stopień C i B według Bineta są dopuszczalne, jeśli występuje szybki postęp choroby, objawy powiększonych węzłów chłonnych i narządów lub ciężkie objawy typu B
    • Stopień Bineta A jest dopuszczalny, jeśli występują objawy B

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
  • Brak poważnych dysfunkcji narządów
  • Brak innych wcześniejszych lub współistniejących nowotworów, autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej lub małopłytkowości

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej chemioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Fludarabina plus cyklofosfamid
Lek: Fludarabina plus cyklofosfamid
fludarabina w dawce 25 mg/m2 dożylnie codziennie przez 30 minut przez 5 dni lub fludarabina w dawce 30 mg/m2 podawana dożylnie codziennie przez 30 minut przez 3 dni plus cyklofosfamid w dawce 250 mg/m2 podawany dożylnie codziennie przez 30 minut przez 3 dni, powtarzane co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów
Aktywny komparator: Fludarabina
Lek: Fludarabina
fludarabina w dawce 25 mg/m2 podawana dożylnie codziennie przez 30 minut przez 5 dni lub fludarabina w dawce 30 mg/m2 podawana dożylnie codziennie przez 30 minut przez 3 dni, powtarzana co 28 dni przez maksymalnie 6 kursów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta
od daty randomizacji do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta
Data randomizacji do daty śmierci
18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta
Czas trwania remisji
Ramy czasowe: 18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta
Odpowiedź kliniczną zdefiniowano zgodnie z wytycznymi warsztatów sponsorowanych przez NCI
18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Toksyczne skutki leczenia oceniano zgodnie z Common Toxicity Criteria (CTC 1.0)
do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
Jakość życia
Ramy czasowe: 18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta
Kwestionariusz EORTC QUOL
18 Miesiąc po zakończeniu leczenia ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Inny identyfikator: Clinical Data Repository)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fludarabina plus cyklofosfamid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj