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Fludarabin mit oder ohne Cyclophosphamid bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie

21. Mai 2019 aktualisiert von: German CLL Study Group

Fludarabin versus Fludarabin plus Cyclophosphamid in der Erstlinientherapie jüngerer Patienten (bis zu 65 Jahre) mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

BEGRÜNDUNG: In der Chemotherapie verwendete Medikamente wie Fludarabin und Cyclophosphamid wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Krebszellen zu stoppen, entweder indem sie die Zellen abtöten oder indem sie ihre Teilung verhindern. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Fludarabin zusammen mit Cyclophosphamid bei der Behandlung chronischer lymphatischer Leukämie wirksamer ist als Fludarabin allein.

ZWECK: In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird die Gabe von Fludarabin zusammen mit Cyclophosphamid untersucht, um zu sehen, wie gut es im Vergleich zu Fludarabin allein bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Vergleichen Sie das progressionsfreie Überleben sowie das Gesamtüberleben und die Remissionsdauer bei Patienten mit zuvor unbehandelter, fortgeschrittener chronischer lymphatischer Leukämie, die mit Fludarabin mit und ohne Cyclophosphamid behandelt wurden.

Sekundär

  • Vergleichen Sie die Häufigkeit von Nebenwirkungen und die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Medikamenten behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Studie. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt

  • Arm I: Die Patienten erhalten Fludarabin IV an den Tagen 1–5.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1–3 Fludarabin IV und Cyclophosphamid IV. In beiden Armen wird die Behandlung alle 28 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 375 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

375

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Ansbach, Deutschland, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Deutschland, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Deutschland, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Deutschland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Deutschland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Deutschland, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Deutschland, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Deutschland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Deutschland, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Deutschland, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Deutschland, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Deutschland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Deutschland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Deutschland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Deutschland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Deutschland, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Deutschland, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Deutschland, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Deutschland, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Deutschland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Deutschland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Deutschland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Deutschland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Deutschland, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Deutschland, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Deutschland, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Deutschland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Deutschland, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Deutschland, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Deutschland, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Deutschland, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Deutschland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Deutschland, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Deutschland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Deutschland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Deutschland, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Deutschland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Deutschland, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Deutschland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Deutschland, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Deutschland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Deutschland, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Deutschland, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Deutschland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Deutschland, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Deutschland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Deutschland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Deutschland, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Deutschland, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Deutschland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Deutschland, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Deutschland, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Deutschland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Deutschland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Deutschland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Deutschland, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Deutschland, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Deutschland, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Deutschland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Deutschland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Deutschland, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Deutschland, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Deutschland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Deutschland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Deutschland, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Deutschland, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Deutschland, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Deutschland, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Deutschland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Deutschland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Deutschland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Deutschland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Deutschland, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Deutschland, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Deutschland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Deutschland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Deutschland, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Deutschland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Deutschland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Deutschland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Deutschland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Deutschland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Deutschland, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Deutschland, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Deutschland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Deutschland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Deutschland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Deutschland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Deutschland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Deutschland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Deutschland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Deutschland, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Deutschland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Deutschland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Deutschland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Deutschland, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Deutschland, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Deutschland, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Deutschland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Deutschland, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Deutschland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Deutschland, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Deutschland, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Deutschland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Deutschland, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Deutschland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Deutschland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Deutschland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Deutschland, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Deutschland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Deutschland, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Deutschland, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Deutschland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Deutschland, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Deutschland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Deutschland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Deutschland, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Deutschland, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Deutschland, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Deutschland, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Deutschland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Deutschland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Deutschland, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau
  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Österreich, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Bestätigte Diagnose einer zuvor unbehandelten chronischen lymphatischen Leukämie (CLL)

    • Binet-Stadium C und B sind akzeptabel, wenn die Krankheit schnell fortschreitet, Symptome vergrößerter Lymphknoten und Organe auftreten oder schwere B-Symptome vorliegen
    • Binet-Stadium A ist akzeptabel, wenn B-Symptome vorliegen

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Lebenserwartung > 6 Monate
  • Keine schwere Organfunktionsstörung
  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen Neubildungen, keine autoimmune hämolytische Anämie oder Thrombozytopenie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Fludarabin plus Cyclophosphamid
Arzneimittel: Fludarabin plus Cyclophosphamid
Fludarabin in einer Dosis von 25 mg/m2, intravenös täglich über 30 Minuten über 5 Tage verabreicht, oder Fludarabin in einer Dosierung von 30 mg/m2, intravenös täglich über 30 Minuten über 3 Tage verabreicht, plus Cyclophosphamid in einer Dosierung von 250 mg/m2, intravenös verabreicht täglich über 30 Minuten für 3 Tage, alle 28 Tage für maximal 6 Gänge wiederholt
Aktiver Komparator: Fludarabin
Arzneimittel: Fludarabin
Fludarabin in einer Dosis von 25 mg/m2, intravenös täglich über 30 Minuten über 5 Tage verabreicht, oder Fludarabin in einer Dosierung von 30 mg/m2, intravenös täglich über 30 Minuten über 3 Tage verabreicht, wiederholt alle 28 Tage für maximal 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod jeglicher Ursache
18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum
18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Dauer der Remission
Zeitfenster: 18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
Das klinische Ansprechen wurde gemäß den Richtlinien des vom NCI gesponserten Workshops definiert
18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Die toxischen Wirkungen der Behandlung wurden gemäß den Common Toxicity Criteria (CTC 1.0) bewertet.
bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienmedikation
Lebensqualität
Zeitfenster: 18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten
EORTC QUOL-Fragebogen
18 Monate nach Ende der Behandlung des letzten Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Januar 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Januar 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Andere Kennung: Clinical Data Repository)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer lymphatischer Leukämie

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