Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fludarabin med eller uten cyklofosfamid ved behandling av pasienter med avansert kronisk lymfatisk leukemi

21. mai 2019 oppdatert av: German CLL Study Group

Fludarabin versus Fludarabin Plus cyklofosfamid i førstelinjebehandling av yngre pasienter (opptil 65 år) med avansert kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegift, som fludarabin og cyklofosfamid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene eller ved å hindre dem i å dele seg. Det er ennå ikke kjent om det å gi fludarabin sammen med cyklofosfamid er mer effektivt enn fludarabin alene ved behandling av kronisk lymfatisk leukemi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien studerer å gi fludarabin sammen med cyklofosfamid for å se hvor godt det virker sammenlignet med fludarabin alene ved behandling av pasienter med avansert kronisk lymfatisk leukemi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Sammenlign den progresjonsfrie overlevelsen, samt den totale overlevelsen og varigheten av remisjon hos pasienter med tidligere ubehandlet, avansert kronisk lymfatisk leukemi behandlet med fludarabin med versus uten cyklofosfamid.

Sekundær

  • Sammenlign forekomsten av bivirkninger og livskvaliteten til pasienter behandlet med disse legemidlene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, randomisert studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer

  • Arm I: Pasienter får fludarabin IV på dag 1-5.
  • Arm II: Pasienter får fludarabin IV og cyklofosfamid IV på dag 1-3. I begge armer gjentas behandlingen hver 28. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

PROSJERT PASSERING: Totalt 375 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

375

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Ansbach, Tyskland, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Tyskland, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Tyskland, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Tyskland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Tyskland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Tyskland, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Tyskland, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Tyskland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Tyskland, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Tyskland, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Tyskland, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Tyskland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Tyskland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Tyskland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Tyskland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Tyskland, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Tyskland, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Tyskland, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Tyskland, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Tyskland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Tyskland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Tyskland, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Tyskland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Tyskland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Tyskland, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Tyskland, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Tyskland, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Tyskland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Tyskland, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Tyskland, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Tyskland, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Tyskland, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Tyskland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Tyskland, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Tyskland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Tyskland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Tyskland, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Tyskland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Tyskland, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Tyskland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Tyskland, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Tyskland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Tyskland, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Tyskland, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Tyskland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Tyskland, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Tyskland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Tyskland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Tyskland, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Tyskland, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Tyskland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Tyskland, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Tyskland, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Tyskland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Tyskland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Tyskland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Tyskland, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Tyskland, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Tyskland, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Tyskland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Tyskland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Tyskland, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Tyskland, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Tyskland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Tyskland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Tyskland, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Tyskland, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Tyskland, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Tyskland, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Tyskland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Tyskland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Tyskland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Tyskland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Tyskland, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Tyskland, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Tyskland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Tyskland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Tyskland, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Tyskland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Tyskland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Tyskland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Tyskland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Tyskland, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Tyskland, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Tyskland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Tyskland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Tyskland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Tyskland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Tyskland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Tyskland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Tyskland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Tyskland, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Tyskland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Tyskland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Tyskland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Tyskland, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Tyskland, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Tyskland, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Tyskland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Tyskland, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Tyskland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Tyskland, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Tyskland, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Tyskland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Tyskland, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Tyskland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Tyskland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Tyskland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Tyskland, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Tyskland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Tyskland, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Tyskland, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Tyskland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Tyskland, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Tyskland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Tyskland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Tyskland, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Tyskland, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Tyskland, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Tyskland, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Tyskland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Tyskland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Tyskland, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau
  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Østerrike, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Bekreftet diagnose av tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

    • Binet stadium C og stadium B er akseptable hvis det er rask sykdomsprogresjon, symptomer på forstørrede lymfeknuter og organer, eller alvorlige B-symptomer
    • Binet stadium A er akseptabelt hvis det er B-symptomer

PASIENT EGENSKAPER:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder > 6 måneder
  • Ingen alvorlig organdysfunksjon
  • Ingen andre tidligere eller samtidige neoplasmer, autoimmun hemolytisk anemi eller trombocytopeni

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Ingen tidligere eller samtidig kjemoterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fludarabin pluss cyklofosfamid
Legemiddel: Fludarabin pluss cyklofosfamid
fludarabin i en dose på 25 mg/m2, administrert intravenøst ​​daglig over 30 minutter i 5 dager, eller fludarabin administrert med 30 mg/m2, administrert intravenøst ​​daglig over 30 minutter i 3 dager, pluss cyklofosfamid dosert ved 250 mg/m2, administrert intravenøst daglig over 30 minutter i 3 dager, gjentas hver 28. dag i maksimalt 6 kurer
Aktiv komparator: Fludarabin
Legemiddel: Fludarabin
fludarabin i en dose på 25 mg/m2, administrert intravenøst ​​daglig over 30 minutter i 5 dager, eller fludarabin administrert ved 30 mg/m2, administrert intravenøst ​​daglig over 30 minutter i 3 dager, , gjentatt hver 28. dag i maksimalt 6 kurer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient
dato for randomisering til progresjon av sykdom eller død av en hvilken som helst årsak
18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient
Total overlevelse
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient
Dato for randomisering frem til dødsdato
18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient
Varighet av remisjon
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient
Klinisk respons ble definert i henhold til retningslinjene til den NCI-sponsede workshopen
18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Toksiske effekter av behandling ble evaluert i henhold til Common Toxicity Criteria (CTC 1.0)
opptil 28 dager etter siste dose med studiemedisin
Livskvalitet
Tidsramme: 18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient
EORTC QUOL spørreskjema
18 måneder etter avsluttet behandling av siste pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German CLL Study Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2006

Først lagt ut (Anslag)

13. januar 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Annen identifikator: Clinical Data Repository)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk lymfatisk leukemi

Kliniske studier på Fludarabin pluss cyklofosfamid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere