Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fludarabine met of zonder cyclofosfamide bij de behandeling van patiënten met vergevorderde chronische lymfatische leukemie

21 mei 2019 bijgewerkt door: German CLL Study Group

Fludarabine versus fludarabine plus cyclofosfamide in eerstelijnsbehandeling van jongere patiënten (tot 65 jaar) met vergevorderde chronische lymfatische leukemie (CLL)

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals fludarabine en cyclofosfamide, werken op verschillende manieren om de groei van kankercellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door ze te stoppen met delen. Het is nog niet bekend of toediening van fludarabine samen met cyclofosfamide effectiever is dan fludarabine alleen bij de behandeling van chronische lymfatische leukemie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt het geven van fludarabine samen met cyclofosfamide om te zien hoe goed het werkt in vergelijking met fludarabine alleen bij de behandeling van patiënten met vergevorderde chronische lymfatische leukemie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Vergelijk de progressievrije overleving, evenals de algehele overleving en duur van remissie bij patiënten met niet eerder behandelde, gevorderde chronische lymfatische leukemie behandeld met fludarabine met versus zonder cyclofosfamide.

Ondergeschikt

  • Vergelijk de incidentie van bijwerkingen en de kwaliteit van leven van patiënten die met deze geneesmiddelen worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, gerandomiseerde studie. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen

  • Arm I: Patiënten krijgen fludarabine IV op dag 1-5.
  • Arm II: Patiënten krijgen fludarabine IV en cyclofosfamide IV op dag 1-3. In beide armen wordt de behandeling om de 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 375 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

375

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Ansbach, Duitsland, D-91522
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Haematologie Und Internistische Onkologie
      • Arnstadt, Duitsland, D-99310
        • Internistische Praxis - Arnstadt
      • Aschaffenburg, Duitsland, D-63739
        • Specialist Practice for Oncology
      • Augsburg, Duitsland, D-86156
        • Klinikum Augsburg
      • Aurich, Duitsland, D-26603
        • Kreiskrankenhaus Aurich
      • Bad Hersfeld, Duitsland, D-36251
        • Kreiskrankenhaus
      • Bad Mergentheim, Duitsland, D-97980
        • Caritas-Krankenhaus Bad Mergentheim
      • Bad Saarow, Duitsland, D-15526
        • Humaine - Clinic
      • Bad Salzuflen, Duitsland, D-32105
        • Internistische Praxis - Bad Salzuflen
      • Bayreuth, Duitsland, D-95448
        • Internistische Praxis - Bayreuth
      • Bergisch Gladbach, Duitsland, D-51429
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Bergisch Gladbach
      • Berlin, Duitsland, D-10117
        • Charité - Campus Charité Mitte
      • Berlin, Duitsland, D-12200
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
      • Berlin, Duitsland, D-13122
        • Robert Roessle Comprehensive Cancer Center at University of Berlin - Charite Campus Buch
      • Berlin, Duitsland, D-13353
        • Charité - Campus Virchow Klinikum
      • Berlin, Duitsland, D-10559
        • Onkolog - Haematolog Schwerpunktpraxis
      • Berlin, Duitsland, D-13055
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Duitsland, D-13347
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Berlin, Duitsland, D-13589
        • Evang. Waldkrankenhaus Spandau
      • Berlin, Duitsland, D-14052
        • Internistische Praxis - Berlin
      • Berlin, Duitsland, D-14195
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Berlin
      • Bietigheim, Duitsland, D-74321
        • Krankenhaus Bietigheim
      • Bremen, Duitsland, D-28239
        • DIAKO Ev. Diakonie Krankenhaus gGmbH
      • Chemnitz, Duitsland, D-09119
        • Internistische Praxis - Chemnitz
      • Cologne, Duitsland, D-50924
        • Medizinische Universitaetsklinik I at the University of Cologne
      • Cottbus, Duitsland, D-03046
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Dresden, Duitsland, D-01127
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Dresden
      • Dusseldorf, Duitsland, D-40593
        • Krankenhaus Benrath
      • Eisenach, Duitsland, D-99817
        • St. Georg Klinikum Eisenach GmbH
      • Emden, Duitsland, D-26721
        • Hans - Susemihl - Krankenhaus
      • Erfurt, Duitsland, D-99085
        • Praxis DR. J. Weniger
      • Erfurt, Duitsland, D-99089
        • Klinikum Erfurt
      • Erfurt, Duitsland, D-99084
        • Internistische/Onkologische Praxis - Erfurt
      • Erfurt, Duitsland, D-99094
        • Praxis fuer Haematologie/Onkologie - Erfurt
      • Erlangen, Duitsland, D-91052
        • Onkologische Schwerpunkt Praxis
      • Eschweiler, Duitsland, D-52249
        • St. Antonius Hospital
      • Essen, Duitsland, D-45122
        • Universitaetsklinikum Essen
      • Essen, Duitsland, D-45239
        • Evangelisches Krankenhaus Essen Werden
      • Essen, Duitsland, D-45136
        • Onkologische Praxis - Essen
      • Esslingen, Duitsland, D-73730
        • Staedtische Kliniken Esslingen
      • Forchheim, Duitsland, D-91301
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Forchheim
      • Frankfurt, Duitsland, D-15236
        • Klinikum Frankfurt (Oder) GmbH
      • Freiburg, Duitsland, D-79098
        • Gemeinschaftspraxis - Freiburg
      • Garmisch-Partenkirchen, Duitsland, D-82467
        • Klinikum Garmisch - Partenkirchen GmbH
      • Gerlingen, Duitsland, D-70839
        • Internistische Praxis - Gerlingen
      • Germering, Duitsland, D-82110
        • Internistische Praxisgemeinschaft
      • Giessen, Duitsland, D-35392
        • Gemeinschaftspraxis Fuer Innere Medizin, Hematologie Und Onkologie
      • Goeppingen, Duitsland, D-73035
        • Klinik fuer Radioonkologie und Strahlentherapie
      • Goettingen, Duitsland, D-37075
        • Universitaetsklinikum Goettingen
      • Greifswald, Duitsland, D-17487
        • Klinik Fuer Innere Medizin, Hematology/Oncology, Ernst Moritz Armdt Universitaet
      • Greifswald, Duitsland, D-17489
        • Praxis fuer Haematologie und Internistische Onkologie - Greifswald
      • Gustrow, Duitsland, D-18273
        • Internistisch-Haematologische Gemeinschaftspraxis - Gustrow
      • Hagen, Duitsland, D-58095
        • St. Marien Hospital - Katholisches Krankenhaus Hagen gGmbH
      • Halle, Duitsland, D-06108
        • Internistische Praxis - Halle
      • Halle, Duitsland, D-06110
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Halle
      • Hamburg, Duitsland, D-20099
        • Asklepios Klinik St. Georg
      • Hamburg, Duitsland, D-20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamm, Duitsland, D-59071
        • St. Marien-Hospital Hamm - Klinik Knappenstrasse
      • Hamm, Duitsland, D-59063
        • Evangelische Krankenhaus Hamm
      • Hannover, Duitsland, D-30169
        • Schwerpunktpraxis Haematologie/Onkologie - Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, D-69120
        • Universitaets-Kinderklinik Heidelberg
      • Heilbronn, Duitsland, D-74064
        • SLK - Kliniken Heilbronn GmbH - Klinikum am Gesundbrunnen
      • Herrsching, Duitsland, D-82211
        • Privatklinik Dr. R. Schindlbeck GmbH & Co. KG
      • Hildesheim, Duitsland, D-31134
        • Onkologische Schwerpunktpraxis
      • Hoevelhof, Duitsland, D-33161
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Hoevelhof
      • Holzminden, Duitsland, D-37603
        • Evang. Hospital
      • Homburg, Duitsland, D-66421
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Idar-Oberstein, Duitsland, D-55743
        • Clinic for Bone Marrow Transplantation and Hematology and Oncology
      • Ingolstadt, Duitsland, D-85049
        • Internistische Praxis - Ingolstadt
      • Jena, Duitsland, D-07743
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Jena
      • Kaiserslautern, Duitsland, D-67653
        • Westpfalz-Klinikum GmbH
      • Kaiserslautern, Duitsland, D-67655
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Kaiserslautern
      • Karlsruhe, Duitsland, D-76137
        • St. Vincentius-Kliniken
      • Karlsruhe, Duitsland, D-76133
        • Staedtisches Klinikum Karlsruhe gGmbH
      • Kassel, Duitsland, D-34117
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Kassel
      • Kempten, Duitsland, D-87439
        • Klinikum Kempten Oberallgaeu
      • Kiel, Duitsland, D-24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein - Kiel Campus
      • Koeln, Duitsland, D-50677
        • Praxis Fuer Haematologie Internistische Onkologie
      • Kronach, Duitsland, D-96317
        • Internistische Onkologische Praxis - Kronach
      • Landshut, Duitsland, D-84028
        • Internistische Praxis - Landshut
      • Leer, Duitsland, D-26789
        • Onkologische Schwerpunktpraxis - Leer
      • Lemgo, Duitsland, D-32657
        • Klinikum Lippe - Lemgo
      • Ludwigsburg, Duitsland, D-71638
        • Internistische Praxis - Ludwigsburg
      • Magdeburg, Duitsland, D-39120
        • Universitaetsklinkum Magdeburg der Otto-von-Guericke-Universitaet Magdeburg
      • Magdeburg, Duitsland, D-39104
        • Staedtisches Klinikum Magdeburg - Altstadt
      • Mannheim, Duitsland, D-68305
        • III Medizinische Klinik Mannheim
      • Moenchengladbach, Duitsland, D-41239
        • Haematologische Praxis - Moenchengladbach
      • Muenchen, Duitsland, D-81245
        • Hamatologie/Onkologie Praxisgemeinschaft - Muenchen
      • Muenster, Duitsland, D-48129
        • University of Muenster
      • Muhr am See, Duitsland, D-91735
        • Internistische Praxis - Muhr am See
      • Munich, Duitsland, D-81377
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Grosshadern Campus
      • Munich, Duitsland, D-81675
        • Klinikum Rechts der Isar - Technische Universitaet Muenchen
      • Munich, Duitsland, D-80335
        • Munich Oncologic Practice at Elisenhof
      • Munich, Duitsland, D-80804
        • Krankenhaus Muenchen Schwabing
      • Munich, Duitsland, D-80331
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - Innenstadt Campus
      • Neunkirchen, Duitsland, D-66538
        • Onkologische Schwerpunktpraxis Dr. Schmidt
      • Norderstedt, Duitsland, D-22844
        • Praxis fuer Haematologie und Interne Onkologie
      • Nordhausen, Duitsland, D-99734
        • Südharz-Krankenhaus Nordhausen gGmbH
      • Nuernberg, Duitsland, D-90419
        • Klinikum Nuernberg - Klinikum Nord
      • Offenbach, Duitsland, D-63065
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Offenbach
      • Oldenburg, Duitsland, D-26121
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Oldenburg
      • Ostfildern, Duitsland, D-73760
        • Paracelsus Karankenhaus Ruit
      • Pasewalk, Duitsland, D-17309
        • Asklepios Klinik Pasewalk
      • Plauen, Duitsland, D-08529
        • Vogtland - Klinikum Plauen GMBH
      • Postdam, Duitsland, D-14467
        • Klinikum Ernst von Bergmann
      • Potsdam, Duitsland, D-14467
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Potsdam
      • Regensburg, Duitsland, D-93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brueder Regensburg
      • Rosenheim, Duitsland, D-83022
        • Staedtische Klinikum-Kinderklinik
      • Rostock, Duitsland, D-18057
        • Klinik und Poliklinik fuer Innere Medizin - Universitaet Rostock
      • Rostock, Duitsland, D-18057
        • Haematologische/Onkologische Schwerpunktpraxis - Rostock
      • Saarbrucken, Duitsland, D-66113
        • Caritasklinik St. Theresia
      • Saarbruecke, Duitsland, D-66113
        • Schwerpunktpraxis fuer Haematologie und Onkologie
      • Schwerin, Duitsland, D-19049
        • Klinikum Schwerin
      • Siegen, Duitsland, D-57072
        • St. Marien - Krankenhaus Siegen GMBH
      • Stuttgart, Duitsland, D-70174
        • Klinik fuer Onkologie - Katharinenhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Duitsland, D-70176
        • Diakonie Klinikum Stuttgart
      • Stuttgart, Duitsland, D-70173
        • Haematologische Praxis
      • Stuttgart, Duitsland, D-70199
        • Marienhospital Stuttgart
      • Stuttgart, Duitsland, D-70376
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
      • Stuttgart, Duitsland, D-70176
        • Internistische Gemeinschaftspraxis - Stuttgart
      • Trier, Duitsland, D-54290
        • Krankenanstalt Mutterhaus der Borromaerinnen
      • Trier, Duitsland, D-54290
        • Onkologische Gemeinschaftspraxis - Trier
      • Tuebingen, Duitsland, D-72076
        • Southwest German Cancer Center at Eberhard-Karls-University
      • Tuebingen, Duitsland, D-72070
        • Schwerpunktpraxis für Rheumatologie und Haematologie/Internistische Onkologie
      • Ulm, Duitsland, D-89081
        • Comprehensive Cancer Center Ulm at Universitaetsklinikum Ulm
      • Vechta, Duitsland, D-49377
        • St. Marienhospital - Vechta
      • Weilheim, Duitsland, D-82362
        • Haematologisch-Onkologische Schwerpunktpraxis - Weilheim
      • Wendlingen, Duitsland, D-73240
        • Internistische Praxis - Wendlingen
      • Worms, Duitsland, D-67547
        • Gemeinschaftspraxis
      • Wuerzburg, Duitsland, D-97070
        • Medizinische Klinik und Poliklinik II - Universitaetsklinikum Wuerzburg
      • Wuppertal 2, Duitsland, D-42283
        • Kliniken St. Antonius
      • Wurzburg, Duitsland, D-97070
        • Hamatologisch - Onkologische Praxis Wurzburg
      • Zittau, Duitsland, D-02763
        • Internistische Praxis - Zittau
  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, A-1090
        • Allgemeines Krankenhaus - Universitatskliniken
      • Vienna, Oostenrijk, A-1140
        • Hanuschkrankenhaus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Bevestigde diagnose van niet eerder behandelde chronische lymfatische leukemie (CLL)

    • Binet stadium C en stadium B zijn acceptabel als er sprake is van snelle ziekteprogressie, symptomen van vergrote lymfeklieren en organen of ernstige B-symptomen
    • Binet stadium A is acceptabel, als er B-symptomen zijn

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 6 maanden
  • Geen ernstige orgaandisfunctie
  • Geen andere eerdere of gelijktijdige neoplasmata, auto-immuun hemolytische anemie of trombocytopenie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Geen eerdere of gelijktijdige chemotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Fludarabine plus Cyclofosfamide
Geneesmiddel: Fludarabine plus Cyclofosfamide
fludarabine in een dosis van 25 mg/m2, dagelijks intraveneus toegediend gedurende 30 minuten gedurende 5 dagen, of fludarabine gedoseerd in een dosis van 30 mg/m2, dagelijks intraveneus toegediend gedurende 30 minuten gedurende 3 dagen, plus cyclofosfamide gedoseerd in een dosis van 250 mg/m2, intraveneus toegediend dagelijks gedurende 30 minuten gedurende 3 dagen, elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren
Actieve vergelijker: Fludarabine
Geneesmiddel: Fludarabine
fludarabine in een dosis van 25 mg/m2, dagelijks intraveneus toegediend gedurende 30 minuten gedurende 5 dagen, of fludarabine gedoseerd in een dosering van 30 mg/m2, dagelijks intraveneus toegediend gedurende 30 minuten gedurende 3 dagen, elke 28 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
datum van randomisatie tot progressie van ziekte of overlijden door welke oorzaak dan ook
18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
Datum randomisatie tot overlijdensdatum
18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
Duur van remissie
Tijdsspanne: 18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
Klinische respons werd gedefinieerd volgens de richtlijnen van de door het NCI gesponsorde workshop
18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Toxische effecten van de behandeling werden geëvalueerd volgens de Common Toxicity Criteria (CTC 1.0)
tot 28 dagen na de laatste dosis studiemedicatie
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt
EORTC QUOL-vragenlijst
18 maand na het einde van de behandeling van de laatste patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

German CLL Study Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 januari 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 januari 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLL4
  • EU-20538
  • GCLLSG-153
  • ISRCTN75653261
  • MEDAC-GCLLSG-CLL4
  • CDR0000455094 (Andere identificatie: Clinical Data Repository)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fludarabine plus Cyclofosfamide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lithuania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren