Niemal ciągłe, nieinwazyjne monitorowanie ciśnienia krwi w celu poprawy wyników w transporcie pediatrycznym
3 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: University of Arkansas
W randomizowanym kontrolowanym badaniu porównano wyniki kliniczne przewożonych pacjentów pediatrycznych monitorowanych za pomocą oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi z tymi monitorowanymi za pomocą niemal ciągłego, nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
94 przetransportowanych pacjentów przydzielono losowo do ramienia kontrolnego, monitorowanego za pomocą standardowego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap) lub ramienia eksperymentalnego, monitorowanego za pomocą niemal ciągłego, nieinwazyjnego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Vasotrac).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
94
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni przetransportowani przez Angel One do szpitala dziecięcego w Arkansas.
- Grupa wiekowa: 1 rok - 17 lat I
Pacjenci z ryzykiem rozwoju SIRS (zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej), zgodnie z poniższymi kryteriami.
I. Obecność co najmniej dwóch z następujących czterech kryteriów (z których jednym musi być nieprawidłowa temperatura lub liczba leukocytów): A. Temperatura głęboka >38,5 C lub <36 C. B. Tachykardia, zdefiniowana jako średnia częstość akcji serca >95 percentyla dla wieku przy nieobecności bodźców zewnętrznych, przewlekłych leków lub bodźców bolesnych.
C. Średnia częstość oddechów >95 percentyla dla wieku lub >10% niedojrzałych neutrofili.
LUB
Pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim urazem głowy, u których istnieje ryzyko rozwoju wtórnego niedokrwiennego uszkodzenia mózgu, zgodnie z poniższymi kryteriami.
I. Skala Glasgow Coma <15 z jednym lub kilkoma z następujących objawów: A. Masowa zmiana lub obrzęk mózgu w badaniu CT lub MRI. B. Napad pourazowy. C. Uraz wielonarządowy. D. Ogniskowe objawy neurologiczne. E. Intubacja w celu kontroli podejrzenia nadciśnienia wewnątrzczaszkowego.
-
Kryteria wyłączenia:
- Obwód nadgarstka mniejszy niż 11 cm (minimalny rozmiar dla urządzenia Vasotrac).
- Przykurcze nadgarstków uniemożliwiające prawidłowe umieszczenie urządzenia Vasotrac.
- Krwiak(i) zlokalizowany(e) na obu nadgarstkach w wyniku niedawnego ponownego wybierania (<24h) nakłucia tętnicy.
- Pacjenci, u których prawdopodobnie dojdzie do śmierci mózgu, zgodnie z oceną lekarza kierującego.
- Pacjenci leczeni z powodu nadciśnienia złośliwego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi
Pacjenci otrzymywali ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi przez cały czas lotu medycznego do szpitala.
|
Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi pacjentów podczas lotu med do szpitala
|
|
Komparator placebo: Standard opieki monitorowanie ciśnienia krwi
Pacjenci otrzymali normalny standard opieki w zakresie monitorowania ciśnienia krwi podczas lotu medycznego do szpitala.
|
Pacjenci otrzymali standardową opiekę w zakresie monitorowania ciśnienia krwi w drodze do szpitala samolotem medycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w długości pobytu w szpitalu między tymi, którzy otrzymali ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi, a tymi, którzy otrzymali standardową opiekę
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Jest to całkowita liczba uczestników analizowanych w grupie interwencyjnej i całkowita liczba uczestników analizowanych w grupie kontrolnej oraz łączna liczba dni, przez które każda grupa była analizowana ogółem.
|
Do dwóch tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM).
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Do dwóch tygodni
|
|
|
Całkowita liczba dni z niewydolnością narządową (dysfunkcja wielonarządowa) na oddziale intensywnej terapii (OIOM) dla grupy kontrolnej i całkowita liczba dni z niewydolnością narządową dla grupy interwencyjnej. Dysfunkcja wielonarządowa jest definiowana jako niewydolność wielonarządowa.
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Całkowita liczba dni z niewydolnością narządów dotyczy każdej grupy jako całości.
|
Do dwóch tygodni
|
|
Średni dzienny wynik przy użyciu skali systemu punktacji interwencji terapeutycznej (TISS-28).
Ramy czasowe: Do dwóch tygodni
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28) to ocena nasilenia choroby na OIT.
Wynik TISS może wahać się od zera do 78.
Im wyższy wynik, tym cięższa choroba.
Skala TISS-28 mierzy ciężkość choroby pacjenta.
|
Do dwóch tygodni
|
|
Ilość dożylnej resuscytacji płynowej
Ramy czasowe: Na początku komunikacji międzyobiektowej, następnie co 15 minut do przyjazdu.
|
Na początku komunikacji międzyobiektowej, następnie co 15 minut do przyjazdu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Stroud, MD, University of Arkansas
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 stycznia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 stycznia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 stycznia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 48082
- CUMG Grant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi za pomocą standardowego oscylometrycznego urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi (Dinamap).
-
Aktiia SARekrutacyjny