Nästan kontinuerlig, icke-invasiv blodtrycksövervakning för att förbättra resultaten inom pediatrisk transport
3 april 2012 uppdaterad av: University of Arkansas
En randomiserad kontrollerad studie jämförde de kliniska resultaten av transporterade pediatriska patienter som övervakades med en oscillometrisk blodtrycksanordning jämfört med de som övervakades med ett nästan kontinuerligt, icke-invasivt blodtryck.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Detaljerad beskrivning
94 transporterade patienter randomiserades till en kontrollarm, övervakades med en standard oscillometrisk blodtrycksanordning (Dinamap), eller en experimentarm, övervakad med en nästan kontinuerlig, icke-invasiv blodtrycksanordning (Vasotrac).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
94
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- Arkansas Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pediatriska patienter transporterade med Angel One till Arkansas Children's Hospital.
- Åldersgrupp: 1 år - 17 år OCH
Patienter som riskerar att utveckla SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), enligt kriterierna nedan.
i. Förekomst av minst två av följande fyra kriterier (varav ett måste vara onormal temperatur eller leukocytantal): A. Kärntemperatur på >38,5 C eller <36 C. B. Takykardi, definierad som medelhjärtfrekvens >95:e percentilen för ålder i frånvaro av yttre stimulans, kroniska droger eller smärtsamma stimuli.
C. Genomsnittlig andningsfrekvens >95:e percentilen för ålder, eller >10 % omogna neutrofiler.
ELLER
Patienter med måttligt eller svårt huvudtrauma, som riskerar att utveckla sekundär ischemisk hjärnskada, enligt kriterierna nedan.
i. Glasgow Coma-skala <15 med ett eller flera av följande: A. Massa lesioner eller hjärnödem på CT- eller MRI-skanning. B. Posttraumatiskt anfall. C. Multipelt trauma. D. Fokala neurologiska tecken. E. Intubation för kontroll av misstänkt intrakraniell hypertoni.
-
Exklusions kriterier:
- Handledsomkrets mindre än 11 cm (minsta storlek för Vasotrac-enheten).
- Kontrakturer i handlederna, tillåter inte korrekt placering av Vasotrac-enheten.
- Hematom(er) lokaliserade på båda handlederna från senaste återuppringning (<24 timmar) artärpunktion.
- Patienter som sannolikt kommer att fortsätta till hjärndöd enligt bedömning av remitterande läkare.
- Patienter som behandlas för malign hypertoni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontinuerlig blodtrycksövervakning
Patienterna fick kontinuerlig blodtrycksövervakning hela tiden de var på läkarflyg till sjukhuset.
|
Kontinuerlig blodtrycksövervakning av patienter under medflygning till sjukhus
|
|
Placebo-jämförare: Standard of care blodtrycksövervakning
Patienterna fick den normala vårdstandarden för blodtrycksövervakning under läkarflyget till sjukhuset.
|
Patienterna fick standardvård för blodtrycksövervakning när de var på väg till sjukhuset via medflygning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnaden i sjukhusvistelse mellan de som fick kontinuerlig blodtrycksmätning och de som fick standardvård
Tidsram: Upp till två veckor
|
Detta är det totala antalet deltagare som analyserats för interventionsgruppen och det totala antalet deltagare som analyserats för kontrollgruppen och det totala antalet dagar som varje grupp analyserades totalt.
|
Upp till två veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intensivvårdsavdelning (ICU) Vistelselängd
Tidsram: Upp till två veckor
|
Upp till två veckor
|
|
|
Totalt antal organsviktdagar (multipel organdysfunktion) på intensivvårdsavdelningen (ICU) för kontrollgruppen och totalt antal organsviktsdagar för interventionsgruppen. Multipelorgandysfunktion definieras som multipelorgansvikt.
Tidsram: Upp till två veckor
|
Det totala antalet organsviktsdagar är för varje grupp som helhet.
|
Upp till två veckor
|
|
Genomsnittlig daglig poäng med hjälp av skalan för Terapeutic Intervention Scoring System (TISS-28).
Tidsram: Upp till två veckor
|
Therapeutic Intervention Scoring System (TISS-28) är ett poängvärde för sjukdomens svårighetsgrad för intensivvårdsavdelningen.
TISS-poängen kan variera från noll upp till 78.
Ju högre poäng desto svårare är sjukdomen.
TISS-28-skalan mäter svårighetsgraden av en patients sjukdom.
|
Upp till två veckor
|
|
Mängden intravenös vätskeupplivning
Tidsram: Vid start av transport mellan anläggningar, sedan var 15:e minut fram till ankomst.
|
Vid start av transport mellan anläggningar, sedan var 15:e minut fram till ankomst.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michael Stroud, MD, University of Arkansas
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2007
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 januari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2006
Första postat (Uppskatta)
19 januari 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 48082
- CUMG Grant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pediatriska patienter med SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)
-
University Hospital, MontpellierThermo Fisher Scientific, IncAvslutadStressrespons | Systemic Inflammatory Response Syndrome (SIRS) | Postoperativt vasodilatationssyndrom | Prognos för hjärtkirurgi | Vävnadssyresättning och postischemisk responsFrankrike