Et dobbeltblindt bekræftende forsøg med Levetiracetam hos epilepsipatienter med partielle anfald
10. februar 2015 opdateret af: UCB Japan Co. Ltd.
Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret 5 parallelle grupper, bekræftende forsøg på Levetiracetams effektivitet og sikkerhed brugt som tillægsbehandling ved doser på 0,5 til 3 g/dag hos patienter fra 16 til 65 år med epilepsi med delvist debut Anfald under behandling med 1 til 3 antiepileptiske lægemidler
Et dobbeltblindt, randomiseret, multicenter, placebokontrolleret bekræftende forsøg med 5 parallelle grupper for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af levetiracetam anvendt som supplerende behandling hos patienter fra 16 til 65 år med epilepsi, der lider af partielle anfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
352
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chiba, Japan
-
Fukuoka, Japan
-
Gihu, Japan
-
Hiroshima, Japan
-
Kagoshima, Japan
-
Kobe, Japan
-
Kyoto, Japan
-
Miyazaki, Japan
-
Nagaoka, Japan
-
Niigata, Japan
-
Okayama, Japan
-
Osaka, Japan
-
Shizuoka, Japan
-
Tokyo, Japan
-
Toyama, Japan
-
Yamagata, Japan
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Japan
-
Nagoya, Aichi, Japan
-
Nayoga, Aichi, Japan
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japan
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
-
Kurume, Fukuoka, Japan
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japan
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japan
-
Hakodate, Hokkaido, Japan
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
-
-
Kumamoto
-
Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japan
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
-
Neyagawa, Osaka, Japan
-
Suita, Osaka, Japan
-
-
Tochigi
-
Kawachi-gun, Tochigi, Japan
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japan
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Epileptiske patienter, der opfylder følgende kriterier, er berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Forsøgspersoner i alderen 16 til 65 år ved erhvervelse af informeret samtykke til forsøgsdeltagelsen
- Anfaldstype: forsøgspersoner med epileptiske anfald, der blev diagnosticeret som partielle anfald for mere end 2 år siden i henhold til "Clinical and electroencephalografisk klassifikation af epileptiske anfald (1981)" defineret af International League Against Epilepsy (ILAE) og bekræftet med et EEG, der er blevet udføres inden for 1 år før Screening eller ved Screeningbesøget
- Forsøgspersoner, hvis tidligere behandling før screening involverede mindst to standard anti-epileptiske lægemidler (AED'er) til partielle anfald, og hos hvem det kan bekræftes, at doserne opfyldte den daglige dosis, der er angivet til behandling af epilepsi i indlægssedlen, og at behandlingen har været fortsat i mindst 3 måneder
- Hyppighed af epileptiske anfald: forsøgspersoner, der oplever partielle anfald mindst 12 gange på 12 uger i basisperioden (uge -12 til uge 0) og mindst to gange hver 4. uge
Ekskluderingskriterier:
Følgende patienter er ikke kvalificerede til at blive inkluderet i undersøgelsen:
- Forsøgspersoner, der blev diagnosticeret med status epilepticus inden for 3 måneder før screening
- Forsøgspersoner uden partielle anfald, hvis frekvens blev målt i basisperioden
- Forsøgspersoner, der blev opereret for epilepsi inden for 2 år før screening, eller som var planlagt til at gennemgå en hjerneoperation i løbet af undersøgelsesperioden og inden for 4 uger efter afslutningen af denne undersøgelse
- Personer med en anamnese med oral behandling med Levetiracetam (LEV)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lev 0,5 g
Levetiracetam 0,5 g/dag som tillægsbehandling til igangværende behandling med 1 til 3 AED(er) indgivet oralt to gange dagligt (morgen og aften).
|
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lev 1 g
Levetiracetam 1 g/dag som tillægsbehandling til igangværende behandling med 1 til 3 AED(er) administreret oralt to gange dagligt (morgen og aften).
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lev 2 g
Levetiracetam 2 g/dag som tillægsbehandling til igangværende behandling med 1 til 3 AED(er) indgivet oralt to gange dagligt (morgen og aften).
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lev 3 g
Levetiracetam 3 g/dag som tillægsbehandling til igangværende behandling med 1 til 3 AED(er) indgivet oralt to gange dagligt (morgen og aften).
|
Andre navne:
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotabletter som tillægsbehandling til igangværende behandling med 1 til 3 AED(er) indgivet oralt to gange dagligt (morgen og aften).
|
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentvis reduktion fra baseline i hyppigheden af delvis (type I) anfald pr. uge i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af delvis (type I) anfald pr. uge i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: 12 ugers evalueringsperiode
|
12 ugers evalueringsperiode
|
|
Delvis (type I) anfaldsreagerfrekvens (50 %, 75 %) i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
|
Anfaldsfrihed over evalueringsperioden
Tidsramme: 12 ugers evalueringsperiode
|
12 ugers evalueringsperiode
|
|
Kategoriseret procentvis reduktion fra baseline i delvis (type I) anfaldshyppighed pr. uge i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
|
Procentvis reduktion fra baseline i anfaldshyppighed pr. uge efter anfaldssubtype (IA, IB, IC, IA + IB, andet) i løbet af evalueringsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
Fra baseline til 12-ugers evalueringsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2007
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. januar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. januar 2006
Først opslået (Skøn)
23. januar 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. februar 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2015
Sidst verificeret
1. februar 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N01221
- 2014-004333-57 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .