部分発作を伴うてんかん患者におけるレベチラセタムの二重盲検確認試験
2015年2月10日 更新者：UCB Japan Co. Ltd.
二重盲検、無作為化、プラセボ対照の 5 つの並行グループ、レベチラセタムの有効性と安全性に関する確認試験で、16 歳から 65 歳までの部分発症てんかん患者に 0.5 から 3 g/日の用量で追加療法として使用されました1～3種類の抗てんかん薬で治療中の発作
二重盲検、無作為化、多施設共同、プラセボ対照の 5 つの並行群、確認試験で、16 歳から 65 歳までの部分発作を伴うてんかん患者の補助治療として使用されるレベチラセタムの有効性と安全性を評価しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
352
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chiba、日本
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Fukuoka、日本
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Gihu、日本
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Hiroshima、日本
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Kagoshima、日本
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Kobe、日本
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Kyoto、日本
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Miyazaki、日本
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Nagaoka、日本
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Niigata、日本
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Okayama、日本
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Osaka、日本
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Shizuoka、日本
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Tokyo、日本
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Toyama、日本
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Yamagata、日本
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Aichi
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Aichi-gun、Aichi、日本
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Nagoya、Aichi、日本
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Nayoga、Aichi、日本
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Aomori
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Hirosaki、Aomori、日本
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Fukuoka
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Kitakyusyu、Fukuoka、日本
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Kurume、Fukuoka、日本
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Hiroshima
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Fukuyama、Hiroshima、日本
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Hokkaido
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Asahikawa、Hokkaido、日本
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Hakodate、Hokkaido、日本
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Sapporo、Hokkaido、日本
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Hyogo
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Kobe、Hyogo、日本
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Ishikawa
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Kahoku-gun、Ishikawa、日本
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Kumamoto
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Kikuchi-gun、Kumamoto、日本
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Miyagi
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Sendai、Miyagi、日本
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Nagasaki
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Omura、Nagasaki、日本
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
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Neyagawa、Osaka、日本
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Suita、Osaka、日本
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Tochigi
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Kawachi-gun、Tochigi、日本
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Tokyo
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Kodaira、Tokyo、日本
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Yamaguchi
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Ube、Yamaguchi、日本
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の基準を満たすてんかん患者は、研究への参加資格があります。
- 治験参加へのインフォームドコンセント取得時の年齢が16～65歳の被験者
- 発作型：国際抗てんかん連盟（ILAE）が定義した「てんかん発作の臨床的および脳波分類（1981）」により2年以上前に部分発作と診断され、脳波検査で確認されたてんかん発作の被験者スクリーニング前またはスクリーニング来院時に1年以内に実施された
- スクリーニング前に部分発作に対する標準的な抗てんかん薬（AED）を2種類以上使用した治療歴があり、その用量が添付文書のてんかんの治療のために指定された1日用量を満たしていることが確認でき、治療が有効であることが確認できる者少なくとも3か月以上継続している
- てんかん発作の頻度：ベースライン期間中（-12週から0週）に12週間で少なくとも12回、4週間ごとに少なくとも2回部分発作を経験している被験者
除外基準:
次の患者は、研究に含める資格がありません。
- スクリーニング前3ヶ月以内にてんかん重積症と診断された被験者
- ベースライン期間中に頻度が測定された部分発作のない被験者
- スクリーニング前2年以内にてんかんの手術を受けた者、または研究期間中および本研究終了後4週間以内に脳外科手術を受ける予定であった者
- -レベチラセタム（LEV）による経口治療の歴史を持つ被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：レブ 0.5g
レベチラセタム 0.5 g/日を 1 日 2 回 (朝晩) 経口投与する 1 ～ 3 個の AED による進行中の治療への追加療法として。
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他の名前：
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実験的：レブ 1g
レベチラセタム 1 g/日を、1 日 2 回 (朝と夕方) に経口投与する 1 ～ 3 個の AED による進行中の治療への追加療法として。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：レブ 2g
レベチラセタム 2 g/日を、1 日 2 回 (朝晩) 経口投与する 1 ～ 3 個の AED による進行中の治療への追加療法として。
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他の名前：
他の名前：
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実験的：レブ 3g
レベチラセタム 3 g/日を、1 日 2 回 (朝晩) 経口投与する 1 ～ 3 個の AED による進行中の治療への追加療法として。
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回（朝と夕方）に1～3個のAEDを経口投与する進行中の治療に対する追加療法としてのプラセボ錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価期間中の 1 週間あたりの部分 (タイプ I) 発作頻度のベースラインからの減少率
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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評価期間中の 1 週間あたりの部分 (タイプ I) 発作の頻度
時間枠：12週間の評価期間
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12週間の評価期間
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評価期間中の部分 (タイプ I) 発作応答率 (50 %、75 %)
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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評価期間中の押収の自由
時間枠：12週間の評価期間
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12週間の評価期間
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評価期間中の週あたりの部分（タイプI）発作頻度のベースラインからの分類されたパーセンテージ減少
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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評価期間中の発作サブタイプ（IA、IB、IC、IA + IB、その他）ごとの週あたりの発作頻度のベースラインからの減少率
時間枠：ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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ベースラインから 12 週間の評価期間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (実際)
2007年11月1日
研究の完了 (実際)
2007年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年1月20日
最初の投稿 (見積もり)
2006年1月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年2月10日
最終確認日
2015年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
レベチラセタム 250mgの臨床試験
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Regeneron Pharmaceuticals完了
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Duke UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); American Heart Association完了
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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesiaまだ募集していません
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Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...完了
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Sirtris, a GSK CompanyGlaxoSmithKline完了