Двойное слепое подтверждающее исследование леветирацетама у пациентов с эпилепсией с парциальными припадками
10 февраля 2015 г. обновлено: UCB Japan Co. Ltd.
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, 5 параллельных групп, подтверждающее исследование эффективности и безопасности леветирацетама, используемого в качестве дополнительной терапии в дозах от 0,5 до 3 г/день у пациентов от 16 до 65 лет с эпилепсией с частичным началом Судороги на фоне лечения 1–3 противоэпилептическими препаратами
Двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое, 5 параллельных групп, подтверждающее исследование для оценки эффективности и безопасности леветирацетама, используемого в качестве дополнительной терапии у пациентов в возрасте от 16 до 65 лет с эпилепсией, страдающих парциальными припадками.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
352
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chiba, Япония
-
Fukuoka, Япония
-
Gihu, Япония
-
Hiroshima, Япония
-
Kagoshima, Япония
-
Kobe, Япония
-
Kyoto, Япония
-
Miyazaki, Япония
-
Nagaoka, Япония
-
Niigata, Япония
-
Okayama, Япония
-
Osaka, Япония
-
Shizuoka, Япония
-
Tokyo, Япония
-
Toyama, Япония
-
Yamagata, Япония
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Япония
-
Nagoya, Aichi, Япония
-
Nayoga, Aichi, Япония
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Япония
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Япония
-
Kurume, Fukuoka, Япония
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Япония
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Япония
-
Hakodate, Hokkaido, Япония
-
Sapporo, Hokkaido, Япония
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Япония
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Япония
-
-
Kumamoto
-
Kikuchi-gun, Kumamoto, Япония
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Япония
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония
-
Neyagawa, Osaka, Япония
-
Suita, Osaka, Япония
-
-
Tochigi
-
Kawachi-gun, Tochigi, Япония
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Япония
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Япония
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты с эпилепсией, отвечающие следующим критериям, имеют право на включение в исследование:
- Субъекты в возрасте от 16 до 65 лет на момент получения информированного согласия на участие в исследовании
- Тип припадка: субъекты с эпилептическими припадками, которые были диагностированы как парциальные припадки более 2 лет назад в соответствии с «Клинической и электроэнцефалографической классификацией эпилептических припадков (1981)», определенной Международной лигой по борьбе с эпилепсией (ILAE) и подтвержденной ЭЭГ, которая была проводится в течение 1 года до скрининга или во время скринингового визита
- Субъекты, чья предыдущая терапия перед скринингом включала как минимум два стандартных противоэпилептических препарата (ПЭП) для лечения парциальных припадков, и у которых можно подтвердить, что дозы соответствовали суточной дозе, указанной для лечения эпилепсии во вкладыше в упаковке, и что терапия продолжается не менее 3 месяцев
- Частота эпилептических припадков: субъекты испытывают парциальные припадки не менее 12 раз за 12 недель в течение исходного периода (неделя с -12 до недели 0) и не менее двух раз за каждые 4 недели.
Критерий исключения:
Следующие пациенты не могут быть включены в исследование:
- Субъекты, у которых был диагностирован эпилептический статус в течение 3 месяцев до скрининга
- Субъекты без парциальных припадков, частота которых измерялась в течение базового периода.
- Субъекты, перенесшие операцию по поводу эпилепсии в течение 2 лет до скрининга или которым была запланирована операция на головном мозге в течение периода исследования и в течение 4 недель после завершения этого исследования.
- Субъекты с историей перорального лечения леветирацетамом (LEV)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лев 0,5 г
Леветирацетам 0,5 г/день в качестве дополнительной терапии к текущему лечению от 1 до 3 противоэпилептических препаратов перорально два раза в день (утром и вечером).
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лев 1 г
Леветирацетам 1 г/день в качестве дополнительной терапии к текущему лечению с приемом от 1 до 3 противоэпилептических препаратов перорально два раза в день (утром и вечером).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лев 2 г
Леветирацетам 2 г/день в качестве дополнительной терапии к текущему лечению от 1 до 3 противоэпилептических препаратов перорально два раза в день (утром и вечером).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лев 3 г
Леветирацетам 3 г/день в качестве дополнительной терапии к текущему лечению с приемом от 1 до 3 противоэпилептических препаратов перорально два раза в день (утром и вечером).
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетки плацебо в качестве дополнительной терапии к текущему лечению от 1 до 3 противоэпилептических препаратов перорально два раза в день (утром и вечером).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем частоты частичных припадков (тип I) в неделю в течение периода оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частичная частота припадков (тип I) в неделю в течение периода оценки
Временное ограничение: 12-недельный период оценки
|
12-недельный период оценки
|
|
Частичный (тип I) ответ на припадок (50 %, 75 %) в течение периода оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
|
Захват свободы в течение периода оценки
Временное ограничение: 12-недельный период оценки
|
12-недельный период оценки
|
|
Категоризированное процентное снижение по сравнению с исходным уровнем частоты частичных припадков (типа I) в неделю в течение периода оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
|
Процентное снижение по сравнению с исходным уровнем частоты припадков в неделю в зависимости от подтипа припадков (IA, IB, IC, IA + IB, другое) за период оценки
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
От исходного уровня до 12-недельного периода оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 января 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 февраля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2015 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N01221
- 2014-004333-57 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .