부분 발병 발작이 있는 간질 환자에서 레베티라세탐의 이중 맹검 확증 시험
2015년 2월 10일 업데이트: UCB Japan Co. Ltd.
부분적으로 발병하는 간질이 있는 16세에서 65세 사이의 환자에서 0.5에서 3g/일의 용량으로 추가 치료로 사용된 레베티라세탐의 효능 및 안전성에 대한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 5개의 병렬 그룹, 확인 시험 1~3가지 항간질제로 치료 중인 발작
이중 맹검, 무작위, 다기관, 위약 대조군 5개의 병렬 그룹, 부분 발병 발작으로 고통받는 간질 환자의 보조 치료로 사용되는 레베티라세탐의 효능과 안전성을 평가하기 위한 확증적 시험.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
352
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chiba, 일본
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Fukuoka, 일본
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Gihu, 일본
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Hiroshima, 일본
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Kagoshima, 일본
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Kobe, 일본
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Kyoto, 일본
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Miyazaki, 일본
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Nagaoka, 일본
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Niigata, 일본
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Okayama, 일본
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Osaka, 일본
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Shizuoka, 일본
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Tokyo, 일본
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Toyama, 일본
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Yamagata, 일본
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Aichi
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Aichi-gun, Aichi, 일본
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Nagoya, Aichi, 일본
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Nayoga, Aichi, 일본
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, 일본
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, 일본
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Kurume, Fukuoka, 일본
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, 일본
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, 일본
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Hakodate, Hokkaido, 일본
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Sapporo, Hokkaido, 일본
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, 일본
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Kumamoto
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Kikuchi-gun, Kumamoto, 일본
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, 일본
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본
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Neyagawa, Osaka, 일본
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Suita, Osaka, 일본
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Tochigi
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Kawachi-gun, Tochigi, 일본
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, 일본
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 기준을 충족하는 간질 환자는 연구에 포함될 수 있습니다.
- 시험 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 얻은 16세에서 65세 사이의 피험자
- 발작 유형: 국제뇌전증방지연맹(ILAE)에서 정의한 "뇌전증 발작의 임상 및 뇌파 분류(1981)"에 따라 부분 발작으로 진단된 지 2년 이상 지난 간질 발작이 있는 대상자 스크리닝 전 또는 스크리닝 방문 시 1년 이내에 수행
- 스크리닝 이전에 부분 발작에 대한 표준 항경련제(AED)를 2개 이상 사용한 치료를 받은 피험자로서, 해당 용량이 간질 치료를 위해 패키지 삽입물에 명시된 1일 용량을 충족하고 요법이 최소 3개월 이상 지속
- 간질 발작의 빈도: 기준 기간(-12주에서 0주) 동안 12주 동안 12회 이상 부분 발작을 경험하고 매 4주마다 2회 이상 부분 발작을 경험한 피험자
제외 기준:
다음 환자는 연구에 포함될 자격이 없습니다.
- 스크리닝 전 3개월 이내에 간질지속상태로 진단된 피험자
- 기준 기간 동안 빈도가 측정된 부분 발작이 없는 피험자
- 스크리닝 전 2년 이내에 뇌전증으로 수술을 받았거나 연구 기간 중 및 본 연구 종료 후 4주 이내에 뇌수술을 받을 예정이었던 피험자
- 레베티라세탐(LEV)으로 경구 치료를 받은 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레프 0.5g
Levetiracetam 0.5g/일을 1일 2회(아침과 저녁) 경구 투여하는 AED 1~3개를 지속적 치료에 추가 요법으로 추가합니다.
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다른 이름들:
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실험적: 레프 1g
레베티라세탐 1g/일을 1일 2회(아침과 저녁) 경구 투여하는 AED 1~3개를 지속적 치료에 추가 요법으로 투여합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 레프 2g
레베티라세탐 2g/일을 1일 2회(아침과 저녁) 경구 투여하는 AED 1~3개를 지속적 치료에 추가 요법으로 추가합니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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실험적: 레프 3g
Levetiracetam 3g/day는 1일 2회(아침과 저녁) 경구 투여되는 AED 1~3개와 함께 진행 중인 치료에 추가 요법으로 사용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
1일 2회(아침과 저녁에) 경구 투여되는 AED 1~3개로 진행 중인 치료에 추가 요법으로 위약 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평가 기간 동안 주당 부분(유형 I) 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 기준선에서 12주 평가 기간까지
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기준선에서 12주 평가 기간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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평가 기간 동안 주당 부분(유형 I) 발작 빈도
기간: 12주 평가 기간
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12주 평가 기간
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평가 기간 동안 부분(유형 I) 발작 응답자 비율(50%, 75%)
기간: 기준선에서 12주 평가 기간까지
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기준선에서 12주 평가 기간까지
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평가 기간 동안 발작 자유
기간: 12주 평가 기간
|
12주 평가 기간
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평가 기간 동안 주당 부분(유형 I) 발작 빈도의 기준선 대비 분류 백분율 감소
기간: 기준선에서 12주 평가 기간까지
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기준선에서 12주 평가 기간까지
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평가 기간 동안 발작 하위 유형(IA, IB, IC, IA + IB, 기타)별로 주당 발작 빈도의 기준선 대비 백분율 감소
기간: 기준선에서 12주 평가 기간까지
|
기준선에서 12주 평가 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 1월 20일
처음 게시됨 (추정)
2006년 1월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2015년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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