Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa próba potwierdzająca lewetyracetamu u pacjentów z padaczką z napadami częściowymi

10 lutego 2015 zaktualizowane przez: UCB Japan Co. Ltd.

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w 5 równoległych grupach, potwierdzające skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu stosowanego jako terapia dodatkowa w dawkach od 0,5 do 3 g/dobę u pacjentów w wieku od 16 do 65 lat z padaczką o częściowym początku Napady padaczkowe w trakcie leczenia 1 do 3 lekami przeciwpadaczkowymi

Podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe, kontrolowane placebo badanie potwierdzające w 5 równoległych grupach, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo lewetyracetamu stosowanego jako leczenie wspomagające u pacjentów w wieku od 16 do 65 lat z padaczką cierpiących na napady częściowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

352

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Gihu, Japonia
      • Hiroshima, Japonia
      • Kagoshima, Japonia
      • Kobe, Japonia
      • Kyoto, Japonia
      • Miyazaki, Japonia
      • Nagaoka, Japonia
      • Niigata, Japonia
      • Okayama, Japonia
      • Osaka, Japonia
      • Shizuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia
      • Toyama, Japonia
      • Yamagata, Japonia
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japonia
      • Nagoya, Aichi, Japonia
      • Nayoga, Aichi, Japonia
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonia
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonia
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonia
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonia
      • Hakodate, Hokkaido, Japonia
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonia
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japonia
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonia
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia
      • Neyagawa, Osaka, Japonia
      • Suita, Osaka, Japonia
    • Tochigi
      • Kawachi-gun, Tochigi, Japonia
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonia
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z padaczką, którzy spełniają następujące kryteria, kwalifikują się do włączenia do badania:

  • Osoby w wieku od 16 do 65 lat w momencie uzyskania świadomej zgody na udział w badaniu
  • Typ napadu: pacjenci z napadami padaczkowymi, które ponad 2 lata temu zostały zdiagnozowane jako napady częściowe zgodnie z „Kliniczną i elektroencefalograficzną klasyfikacją napadów padaczkowych (1981)” zdefiniowaną przez Międzynarodową Ligę Przeciwpadaczkową (ILAE) i potwierdzone za pomocą EEG, wykonane w ciągu 1 roku przed Screeningiem lub podczas Wizyty Screeningowej
  • Osoby, u których wcześniejsza terapia przed badaniem przesiewowym obejmowała co najmniej dwa standardowe leki przeciwpadaczkowe (LPP) stosowane w napadach częściowych i u których można potwierdzić, że dawki odpowiadały dawce dobowej określonej w ulotce dołączonej do opakowania leku oraz że terapia trwa co najmniej 3 miesiące
  • Częstość napadów padaczkowych: pacjenci, u których napady częściowe wystąpiły co najmniej 12 razy w ciągu 12 tygodni w okresie początkowym (tydzień -12 do tygodnia 0) i co najmniej dwa razy w ciągu 4 tygodni

Kryteria wyłączenia:

Następujący pacjenci nie kwalifikują się do włączenia do badania:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano stan padaczkowy w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Osoby bez napadów częściowych, których częstość mierzono w okresie wyjściowym
  • Osoby, które przeszły operację padaczki w ciągu 2 lat przed badaniem przesiewowym lub które miały przejść operację mózgu w okresie badania i w ciągu 4 tygodni po zakończeniu tego badania
  • Pacjenci z historią leczenia doustnego lewetyracetamem (LEV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lew 0,5 g
Lewetyracetam 0,5 g/dobę jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia 1 do 3 LPP podawanymi doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Lewetyracetam 250 mg
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 250 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Lew 1 gr
Lewetyracetam 1 g/dobę jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia 1 do 3 LPP podawanymi doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Lewetyracetam 250 mg
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 250 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Lewetyracetam 500 mg
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 500 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Lew 2g
Lewetyracetam 2 g/dobę jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia 1 do 3 LPP podawanymi doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Lewetyracetam 250 mg
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 250 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Lewetyracetam 500 mg
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 500 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
Eksperymentalny: Lew 3 gr
Lewetyracetam w dawce 3 g/dobę jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia 1 do 3 LPP podawanymi doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Lek: Lewetyracetam 250 mg
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 250 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
Lek: Lewetyracetam 500 mg
  • Substancja czynna: lewetyracetam
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 500 mg
  • Droga podania: Podanie doustne
Inne nazwy:
  • Keppra
Komparator placebo: Placebo
Tabletki placebo jako terapia dodatkowa do trwającego leczenia 1 do 3 LPP podawane doustnie dwa razy dziennie (rano i wieczorem).
Inny: Placebo
  • Substancja czynna: Placebo
  • Postać farmaceutyczna: Tabletka powlekana
  • Stężenie: 250 mg i 500 mg
  • Droga podania: Podanie doustne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowe zmniejszenie częstości napadów częściowych (Typu I) w stosunku do wartości początkowej na tydzień w okresie oceny
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny
Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość napadów częściowych (Typu I) na tydzień w okresie oceny
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres oceny
12-tygodniowy okres oceny
Wskaźniki odpowiedzi na napady częściowe (typu I) (50%, 75%) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny
Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny
Uzyskaj wolność w okresie oceny
Ramy czasowe: 12-tygodniowy okres oceny
12-tygodniowy okres oceny
Skategoryzowane procentowe zmniejszenie częstości napadów częściowych (Typu I) na tydzień w okresie oceny w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny
Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny
Procentowe zmniejszenie częstości napadów tygodniowo w porównaniu z wartością wyjściową według podtypu napadu (IA, IB, IC, IA + IB, inne) w okresie oceny
Ramy czasowe: Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny
Od punktu odniesienia do 12-tygodniowego okresu oceny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N01221
  • 2014-004333-57 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam 250 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj