Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená potvrzující studie levetiracetamu u pacientů s epilepsií s parciálními záchvaty

10. února 2015 aktualizováno: UCB Japan Co. Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná 5 paralelních skupin, potvrzující studie účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu používaného jako přídavná terapie v dávkách 0,5 až 3 g/den u pacientů od 16 do 65 let s epilepsií s částečným nástupem Záchvaty při léčbě 1 až 3 antiepileptiky

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická, placebem kontrolovaná 5 paralelních skupin, potvrzující studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti levetiracetamu používaného jako doplňková léčba u pacientů ve věku od 16 do 65 let s epilepsií trpícími parciálními záchvaty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

352

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chiba, Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko
      • Gihu, Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko
      • Kagoshima, Japonsko
      • Kobe, Japonsko
      • Kyoto, Japonsko
      • Miyazaki, Japonsko
      • Nagaoka, Japonsko
      • Niigata, Japonsko
      • Okayama, Japonsko
      • Osaka, Japonsko
      • Shizuoka, Japonsko
      • Tokyo, Japonsko
      • Toyama, Japonsko
      • Yamagata, Japonsko
    • Aichi
      • Aichi-gun, Aichi, Japonsko
      • Nagoya, Aichi, Japonsko
      • Nayoga, Aichi, Japonsko
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japonsko
    • Fukuoka
      • Kitakyusyu, Fukuoka, Japonsko
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko
    • Hiroshima
      • Fukuyama, Hiroshima, Japonsko
    • Hokkaido
      • Asahikawa, Hokkaido, Japonsko
      • Hakodate, Hokkaido, Japonsko
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko
    • Ishikawa
      • Kahoku-gun, Ishikawa, Japonsko
    • Kumamoto
      • Kikuchi-gun, Kumamoto, Japonsko
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko
    • Nagasaki
      • Omura, Nagasaki, Japonsko
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko
      • Neyagawa, Osaka, Japonsko
      • Suita, Osaka, Japonsko
    • Tochigi
      • Kawachi-gun, Tochigi, Japonsko
    • Tokyo
      • Kodaira, Tokyo, Japonsko
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japonsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie mohou být zařazeni epileptičtí pacienti, kteří splňují následující kritéria:

  • Subjekty ve věku od 16 do 65 let při získání informovaného souhlasu s účastí ve studii
  • Typ záchvatu: jedinci s epileptickými záchvaty, které byly diagnostikovány jako parciální záchvaty před více než 2 lety podle „Klinické a elektroencefalografické klasifikace epileptických záchvatů (1981)“ definované Mezinárodní ligou proti epilepsii (ILAE) a potvrzené EEG, které bylo potvrzeno provedené do 1 roku před Screeningem nebo na Screeningové návštěvě
  • Osoby, jejichž předchozí terapie před screeningem zahrnovala alespoň dvě standardní antiepileptika (AED) pro parciální záchvaty a u kterých lze potvrdit, že dávky odpovídaly denní dávce uvedené pro léčbu epilepsie v příbalovém letáku a že terapie trvá minimálně 3 měsíce
  • Frekvence epileptických záchvatů: jedinci, u kterých se objevily parciální záchvaty alespoň 12krát za 12 týdnů během základního období (týden -12 až týden 0) a alespoň dvakrát za 4 týdny

Kritéria vyloučení:

Následující pacienti nejsou způsobilí k zařazení do studie:

  • Subjekty, u kterých byl diagnostikován status epilepticus do 3 měsíců před screeningem
  • Subjekty bez částečných záchvatů, jejichž frekvence byla měřena během základního období
  • Jedinci, kteří podstoupili operaci epilepsie během 2 let před screeningem nebo kteří měli podstoupit operaci mozku během období studie a do 4 týdnů po dokončení této studie
  • Jedinci s anamnézou perorální léčby levetiracetamem (LEV)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lev 0,5 g
Levetiracetam 0,5 g/den jako přídavná léčba k probíhající léčbě 1 až 3 AED podávanými perorálně dvakrát denně (ráno a večer).
Lék: Levetiracetam 250 mg
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 250 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Lev 1 g
Levetiracetam 1 g/den jako přídavná léčba k probíhající léčbě 1 až 3 AED podávanými perorálně dvakrát denně (ráno a večer).
Lék: Levetiracetam 250 mg
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 250 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Levetiracetam 500 mg
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 500 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Lev 2 g
Levetiracetam 2 g/den jako přídavná léčba k probíhající léčbě s 1 až 3 AED podávanými perorálně dvakrát denně (ráno a večer).
Lék: Levetiracetam 250 mg
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 250 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Levetiracetam 500 mg
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 500 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
Experimentální: Lev 3 g
Levetiracetam 3 g/den jako přídavná léčba k probíhající léčbě 1 až 3 AED podávanými perorálně dvakrát denně (ráno a večer).
Lék: Levetiracetam 250 mg
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 250 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
Lék: Levetiracetam 500 mg
  • Účinná látka: Levetiracetam
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 500 mg
  • Způsob podání: Perorální podání
Ostatní jména:
  • Keppra
Komparátor placeba: Placebo
Placebo tablety jako přídavná terapie k probíhající léčbě s 1 až 3 AED(y) podávanými perorálně dvakrát denně (ráno a večer).
Jiný: Placebo
  • Účinná látka: Placebo
  • Léková forma: Potahovaná tableta
  • Koncentrace: 250 mg a 500 mg
  • Způsob podání: Perorální podání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentní snížení frekvence parciálních (typ I) záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě během hodnoceného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního období hodnocení
Od základní linie do 12týdenního období hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence částečných (typ I) záchvatů za týden během hodnoceného období
Časové okno: 12týdenní období hodnocení
12týdenní období hodnocení
Míra částečných záchvatů (typ I) (50 %, 75 %) během hodnoceného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního období hodnocení
Od základní linie do 12týdenního období hodnocení
Zabavte svobodu během hodnotícího období
Časové okno: 12týdenní období hodnocení
12týdenní období hodnocení
Kategorizované procentuální snížení frekvence parciálních (typ I) záchvatů za týden oproti výchozí hodnotě během hodnoceného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního období hodnocení
Od základní linie do 12týdenního období hodnocení
Procentní snížení četnosti záchvatů za týden oproti výchozímu stavu podle podtypu záchvatů (IA, IB, IC, IA + IB, jiné) během hodnoceného období
Časové okno: Od základní linie do 12týdenního období hodnocení
Od základní linie do 12týdenního období hodnocení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UCB Japan Co. Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. ledna 2006

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N01221
  • 2014-004333-57 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Částečná epilepsie

Klinické studie na Levetiracetam 250 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit