Un ensayo de confirmación doble ciego de levetiracetam en pacientes con epilepsia con convulsiones de inicio parcial

Criterios de inclusión:

Los pacientes epilépticos que cumplan los siguientes criterios son elegibles para su inclusión en el estudio:

• Sujetos de 16 a 65 años en el momento de la adquisición del consentimiento informado para la participación en el ensayo
• Tipo de crisis: sujetos con crisis epilépticas que fueron diagnosticadas como crisis parciales hace más de 2 años según la "Clasificación clínica y electroencefalográfica de crisis epilépticas (1981)" definida por la Liga Internacional contra la Epilepsia (ILAE) y confirmadas con un EEG que ha sido realizado dentro de 1 año antes de la selección o en la visita de selección
• Sujetos cuyo tratamiento previo antes de la selección incluía al menos dos fármacos antiepilépticos (FAE) estándar para las convulsiones parciales, y en los que se puede confirmar que las dosis cumplieron con la dosis diaria especificada para el tratamiento de la epilepsia en el prospecto y que el tratamiento se ha continuado durante al menos 3 meses
• Frecuencia de ataques epilépticos: sujetos que experimentaron ataques parciales al menos 12 veces en 12 semanas durante el período de referencia (semana -12 a semana 0) y al menos dos veces cada 4 semanas

Criterio de exclusión:

Los siguientes pacientes no son elegibles para su inclusión en el estudio:

• Sujetos a los que se les diagnosticó estado epiléptico en los 3 meses anteriores a la selección
• Sujetos sin crisis parciales cuya frecuencia se midió durante el Período de referencia
• Sujetos que se sometieron a cirugía por epilepsia dentro de los 2 años anteriores a la selección o que estaban programados para someterse a una cirugía cerebral durante el período de estudio y dentro de las 4 semanas posteriores a la finalización de este estudio
• Sujetos con antecedentes de tratamiento oral con levetiracetam (LEV)