Uno studio di conferma in doppio cieco su Levetiracetam in pazienti con epilessia con crisi epilettiche parziali
10 febbraio 2015 aggiornato da: UCB Japan Co. Ltd.
Uno studio di conferma in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a 5 gruppi paralleli, sull'efficacia e la sicurezza di Levetiracetam utilizzato come terapia aggiuntiva a dosi da 0,5 a 3 g/giorno in pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni con epilessia ad esordio parziale Convulsioni in trattamento con da 1 a 3 farmaci antiepilettici
Uno studio di conferma in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, controllato con placebo, a 5 gruppi paralleli, per valutare l'efficacia e la sicurezza di levetiracetam utilizzato come trattamento aggiuntivo in pazienti di età compresa tra 16 e 65 anni con epilessia affetti da crisi ad esordio parziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Chiba, Giappone
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Fukuoka, Giappone
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Gihu, Giappone
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Hiroshima, Giappone
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Kagoshima, Giappone
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Kobe, Giappone
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Kyoto, Giappone
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Miyazaki, Giappone
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Nagaoka, Giappone
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Niigata, Giappone
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Okayama, Giappone
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Osaka, Giappone
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Shizuoka, Giappone
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Tokyo, Giappone
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Toyama, Giappone
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Yamagata, Giappone
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Aichi
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Aichi-gun, Aichi, Giappone
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Nagoya, Aichi, Giappone
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Nayoga, Aichi, Giappone
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Giappone
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Giappone
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Kurume, Fukuoka, Giappone
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Giappone
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Giappone
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Hakodate, Hokkaido, Giappone
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Giappone
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Kumamoto
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Kikuchi-gun, Kumamoto, Giappone
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Giappone
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Giappone
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Osaka
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Izumi, Osaka, Giappone
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Neyagawa, Osaka, Giappone
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Suita, Osaka, Giappone
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Tochigi
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Kawachi-gun, Tochigi, Giappone
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Giappone
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Giappone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti epilettici che soddisfano i seguenti criteri possono essere inclusi nello studio:
- Soggetti di età compresa tra 16 e 65 anni all'acquisizione del consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione
- Tipo di crisi: soggetti con crisi epilettiche che sono state diagnosticate come crisi parziali più di 2 anni fa secondo la "Classificazione clinica ed elettroencefalografica delle crisi epilettiche (1981)" definita dalla Lega internazionale contro l'epilessia (ILAE) e confermata con un EEG che è stato eseguito entro 1 anno prima dello Screening o alla Visita di Screening
- Soggetti la cui precedente terapia prima dello screening comprendeva almeno due farmaci antiepilettici standard (AED) per crisi parziali e nei quali si può confermare che le dosi soddisfacevano la dose giornaliera specificata per il trattamento dell'epilessia nel foglietto illustrativo e che la terapia è continuato per almeno 3 mesi
- Frequenza delle crisi epilettiche: soggetti che hanno manifestato crisi parziali almeno 12 volte in 12 settimane durante il periodo basale (dalla settimana -12 alla settimana 0) e almeno due volte ogni 4 settimane
Criteri di esclusione:
I seguenti pazienti non sono eleggibili per l'inclusione nello studio:
- Soggetti a cui è stato diagnosticato lo stato epilettico entro 3 mesi prima dello screening
- Soggetti senza crisi parziali la cui frequenza è stata misurata durante il periodo di riferimento
- Soggetti che sono stati sottoposti a intervento chirurgico per l'epilessia entro 2 anni prima dello screening o che erano programmati per sottoporsi a intervento chirurgico al cervello durante il periodo di studio ed entro 4 settimane dopo il completamento di questo studio
- Soggetti con una storia di trattamento orale con Levetiracetam (LEV)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Liv 0,5 gr
Levetiracetam 0,5 g/die come terapia aggiuntiva al trattamento in corso con da 1 a 3 AED somministrati per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Altri nomi:
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Sperimentale: Liv 1 g
Levetiracetam 1 g/die come terapia aggiuntiva al trattamento in corso con da 1 a 3 AED(s) somministrati per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Liv 2 gr
Levetiracetam 2 g/die come terapia aggiuntiva al trattamento in corso con da 1 a 3 AED somministrati per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Sperimentale: Liv 3 gr
Levetiracetam 3 g/die come terapia aggiuntiva al trattamento in corso con da 1 a 3 AED somministrati per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Altri nomi:
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Compresse di placebo come terapia aggiuntiva al trattamento in corso con da 1 a 3 AED somministrati per via orale due volte al giorno (al mattino e alla sera).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi parziali (tipo I) a settimana durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Frequenza di crisi parziali (tipo I) alla settimana durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 12 settimane
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Periodo di valutazione di 12 settimane
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Tassi di risposta alle crisi parziali (tipo I) (50 %, 75 %) durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Libertà di sequestro durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Periodo di valutazione di 12 settimane
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Periodo di valutazione di 12 settimane
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Riduzione percentuale categorizzata rispetto al basale della frequenza delle crisi parziali (tipo I) a settimana durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Riduzione percentuale rispetto al basale della frequenza delle crisi a settimana per sottotipo di crisi (IA, IB, IC, IA + IB, altro) durante il periodo di valutazione
Lasso di tempo: Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Dal basale al periodo di valutazione di 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 gennaio 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 gennaio 2006
Primo Inserito (Stima)
23 gennaio 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
11 febbraio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2015
Ultimo verificato
1 febbraio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- N01221
- 2014-004333-57 (Numero EudraCT)
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