Eine bestätigende Doppelblindstudie zu Levetiracetam bei Epilepsiepatienten mit fokalen Anfällen
10. Februar 2015 aktualisiert von: UCB Japan Co. Ltd.
Eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte 5-Parallelgruppen-Bestätigungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam, das als Zusatztherapie in Dosen von 0,5 bis 3 g/Tag bei Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren mit partieller Epilepsie eingesetzt wurde Krampfanfälle unter Behandlung mit 1 bis 3 Antiepileptika
Eine doppelblinde, randomisierte, multizentrische, placebokontrollierte Bestätigungsstudie mit 5 parallelen Gruppen zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Levetiracetam als Zusatzbehandlung bei Patienten im Alter von 16 bis 65 Jahren mit Epilepsie, die an fokalen Anfällen leiden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
352
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Chiba, Japan
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Fukuoka, Japan
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Gihu, Japan
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Hiroshima, Japan
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Kagoshima, Japan
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Kobe, Japan
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Kyoto, Japan
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Miyazaki, Japan
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Nagaoka, Japan
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Niigata, Japan
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Okayama, Japan
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Osaka, Japan
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Shizuoka, Japan
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Tokyo, Japan
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Toyama, Japan
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Yamagata, Japan
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Aichi
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Aichi-gun, Aichi, Japan
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Nagoya, Aichi, Japan
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Nayoga, Aichi, Japan
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Aomori
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Hirosaki, Aomori, Japan
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Fukuoka
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Kitakyusyu, Fukuoka, Japan
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Kurume, Fukuoka, Japan
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Hiroshima
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Fukuyama, Hiroshima, Japan
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Hokkaido
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Asahikawa, Hokkaido, Japan
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Hakodate, Hokkaido, Japan
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Sapporo, Hokkaido, Japan
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Japan
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Ishikawa
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Kahoku-gun, Ishikawa, Japan
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Kumamoto
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Kikuchi-gun, Kumamoto, Japan
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japan
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Nagasaki
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Omura, Nagasaki, Japan
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japan
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Neyagawa, Osaka, Japan
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Suita, Osaka, Japan
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Tochigi
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Kawachi-gun, Tochigi, Japan
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Tokyo
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Kodaira, Tokyo, Japan
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, Japan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Epileptische Patienten, die die folgenden Kriterien erfüllen, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage:
- Probanden im Alter von 16 bis 65 Jahren beim Erwerb der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
- Anfallstyp: Personen mit epileptischen Anfällen, die vor mehr als 2 Jahren gemäß der „Klinischen und elektroenzephalographischen Klassifikation epileptischer Anfälle (1981)“ der International League Against Epilepsy (ILAE) als partielle Anfälle diagnostiziert und durch ein EEG bestätigt wurden innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening oder beim Screening-Besuch durchgeführt
- Probanden, deren Vortherapie vor dem Screening mindestens zwei Standard-Antiepileptika (AED) gegen partielle Anfälle umfasste und bei denen bestätigt werden kann, dass die Dosen der in der Packungsbeilage für die Behandlung von Epilepsie angegebenen Tagesdosis entsprachen und die Therapie durchgeführt wurde wurde für mindestens 3 Monate fortgesetzt
- Häufigkeit epileptischer Anfälle: Patienten mit partiellen Anfällen mindestens 12 Mal in 12 Wochen während der Baseline-Periode (Woche -12 bis Woche 0) und mindestens zweimal alle 4 Wochen
Ausschlusskriterien:
Die folgenden Patienten kommen nicht für die Aufnahme in die Studie in Frage:
- Probanden, bei denen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening ein Status epilepticus diagnostiziert wurde
- Probanden ohne partielle Anfälle, deren Häufigkeit während der Baseline-Periode gemessen wurde
- Probanden, die sich innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening einer Operation wegen Epilepsie unterzogen haben oder die sich während des Studienzeitraums und innerhalb von 4 Wochen nach Abschluss dieser Studie einer Gehirnoperation unterziehen sollten
- Patienten mit einer Vorgeschichte einer oralen Behandlung mit Levetiracetam (LEV)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Lew 0,5 g
Levetiracetam 0,5 g/Tag als Zusatztherapie zu einer laufenden Behandlung mit 1 bis 3 AED(s), die zweimal täglich (morgens und abends) oral verabreicht werden.
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Andere Namen:
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Experimental: Lew 1 g
Levetiracetam 1 g/Tag als Zusatztherapie zu einer laufenden Behandlung mit 1 bis 3 AED(s), die zweimal täglich (morgens und abends) oral verabreicht werden.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Lew 2 g
Levetiracetam 2 g/Tag als Zusatztherapie zu einer laufenden Behandlung mit 1 bis 3 AED(s), die zweimal täglich (morgens und abends) oral verabreicht werden.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Experimental: Lew 3 g
Levetiracetam 3 g/Tag als Zusatztherapie zu einer laufenden Behandlung mit 1 bis 3 AED(s), die zweimal täglich (morgens und abends) oral verabreicht werden.
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Andere Namen:
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Tabletten als Zusatztherapie zu einer laufenden Behandlung mit 1 bis 3 AED(s), die zweimal täglich (morgens und abends) oral verabreicht werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentuale Reduktion der partiellen Anfallshäufigkeit (Typ I) gegenüber dem Ausgangswert pro Woche während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit partieller Anfälle (Typ I) pro Woche während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: 12-wöchiger Bewertungszeitraum
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12-wöchiger Bewertungszeitraum
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Responderraten bei partiellen Anfällen (Typ I) (50 %, 75 %) im Bewertungszeitraum
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Anfallsfreiheit über den Bewertungszeitraum
Zeitfenster: 12-wöchiger Bewertungszeitraum
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12-wöchiger Bewertungszeitraum
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Kategorisierte prozentuale Reduktion der partiellen Anfallshäufigkeit (Typ I) gegenüber dem Ausgangswert pro Woche während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Prozentuale Reduktion der Anfallshäufigkeit pro Woche gegenüber dem Ausgangswert nach Anfallssubtyp (IA, IB, IC, IA + IB, andere) während des Bewertungszeitraums
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Von der Baseline bis zum 12-wöchigen Evaluierungszeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2007
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Januar 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Januar 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Januar 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Februar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Februar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- N01221
- 2014-004333-57 (EudraCT-Nummer)
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