Levetirasetaamin kaksoissokkotutkimus epilepsiapotilailla, joilla on osittain alkaneita kohtauksia
tiistai 10. helmikuuta 2015 päivittänyt: UCB Japan Co. Ltd.
Kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu 5 rinnakkaisryhmää, varmistustutkimus levetirasetaamin tehosta ja turvallisuudesta, jota käytettiin lisähoitona 0,5–3 g/vrk annoksilla 16–65-vuotiailla potilailla, joilla on osittainen epilepsia Kohtaukset, joita hoidetaan 1-3 epilepsialääkkeellä
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, monikeskus, lumekontrolloitu 5 rinnakkaista ryhmää, varmistustutkimus, jossa arvioitiin levetirasetaamin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona 16–65-vuotiailla epilepsiapotilailla, jotka kärsivät osittaisista kohtauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
352
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Chiba, Japani
-
Fukuoka, Japani
-
Gihu, Japani
-
Hiroshima, Japani
-
Kagoshima, Japani
-
Kobe, Japani
-
Kyoto, Japani
-
Miyazaki, Japani
-
Nagaoka, Japani
-
Niigata, Japani
-
Okayama, Japani
-
Osaka, Japani
-
Shizuoka, Japani
-
Tokyo, Japani
-
Toyama, Japani
-
Yamagata, Japani
-
-
Aichi
-
Aichi-gun, Aichi, Japani
-
Nagoya, Aichi, Japani
-
Nayoga, Aichi, Japani
-
-
Aomori
-
Hirosaki, Aomori, Japani
-
-
Fukuoka
-
Kitakyusyu, Fukuoka, Japani
-
Kurume, Fukuoka, Japani
-
-
Hiroshima
-
Fukuyama, Hiroshima, Japani
-
-
Hokkaido
-
Asahikawa, Hokkaido, Japani
-
Hakodate, Hokkaido, Japani
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japani
-
-
Ishikawa
-
Kahoku-gun, Ishikawa, Japani
-
-
Kumamoto
-
Kikuchi-gun, Kumamoto, Japani
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani
-
-
Nagasaki
-
Omura, Nagasaki, Japani
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani
-
Neyagawa, Osaka, Japani
-
Suita, Osaka, Japani
-
-
Tochigi
-
Kawachi-gun, Tochigi, Japani
-
-
Tokyo
-
Kodaira, Tokyo, Japani
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japani
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Epilepsiapotilaat, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- 16–65-vuotiaat koehenkilöt saatuaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiseen
- Kohtaustyyppi: koehenkilöt, joilla on epileptisiä kohtauksia, jotka on diagnosoitu osittaisina kohtauksina yli 2 vuotta sitten Kansainvälisen epilepsialiiton (ILAE) määrittelemän "epileptisten kohtausten kliinisen ja elektroenkefalografisen luokituksen (1981)" mukaisesti ja jotka on vahvistettu EEG:llä, joka on tehty vuoden sisällä ennen seulontaa tai seulontakäynnillä
- Koehenkilöt, joiden aikaisempi hoito ennen seulontaa sisälsi vähintään kahta tavanomaista epilepsialääkettä (AED) osittaisten kohtausten varalta ja joilla voidaan varmistaa, että annokset vastasivat pakkausselosteessa epilepsian hoitoon määritettyä vuorokausiannosta ja että hoito on jatkunut vähintään 3 kuukautta
- Epileptisten kohtausten esiintymistiheys: henkilöt, joilla on osittaisia kohtauksia vähintään 12 kertaa 12 viikon aikana lähtötilanteen aikana (viikko -12 - viikko 0) ja vähintään kahdesti 4 viikon välein
Poissulkemiskriteerit:
Seuraavia potilaita ei voida ottaa mukaan tutkimukseen:
- Koehenkilöt, joilla diagnosoitiin status epilepticus 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joilla ei ollut osittaisia kohtauksia, joiden esiintymistiheys mitattiin lähtötilanteen aikana
- Koehenkilöt, joille tehtiin epilepsialeikkaus 2 vuoden sisällä ennen seulontaa tai joille oli määrä tehdä aivoleikkaus tutkimusjakson aikana ja 4 viikon sisällä tämän tutkimuksen päättymisestä
- Potilaat, jotka ovat saaneet oraalista levetirasetaamihoitoa (LEV)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lev 0,5 g
Levetirasetaami 0,5 g/vrk jatkuvan hoidon lisähoitona 1-3 AED:llä suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lev 1 g
Levetirasetaami 1 g/vrk jatkuvan hoidon lisähoitona 1-3 AED:llä suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lev 2 g
Levetirasetaami 2 g/vrk jatkuvan hoidon lisähoitona 1-3 AED:llä suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Lev 3 g
Levetirasetaami 3 g/vrk jatkuvan hoidon lisähoitona 1-3 AED:llä suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletit jatkuvan hoidon lisähoitona 1-3 AED:llä suun kautta kahdesti päivässä (aamulla ja illalla).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osittaisten (tyypin I) kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen lasku perustasosta viikossa arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osittainen (tyyppi I) kohtausten taajuus viikossa arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon arviointijakso
|
12 viikon arviointijakso
|
|
Osittainen (tyyppi I) kohtausvastaajien määrä (50 %, 75 %) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
|
Takavarikointivapaus arviointijakson aikana
Aikaikkuna: 12 viikon arviointijakso
|
12 viikon arviointijakso
|
|
Luokiteltu prosentuaalinen vähennys lähtötasosta osittaisten (tyypin I) kohtausten esiintymistiheydessä viikossa arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
|
Kohtausten esiintymistiheyden prosentuaalinen vähennys perustasosta viikossa kohtausten alatyypeittäin (IA, IB, IC, IA + IB, muu) arviointijakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
Lähtötilanteesta 12 viikon arviointijaksoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. tammikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. tammikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. helmikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. helmikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01221
- 2014-004333-57 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .