Høj dosis quetiapin til behandling af personer med behandlingsrefraktær skizofreni eller skizoaffektiv lidelse (HDQ)
16. april 2015 opdateret af: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Et randomiseret, dobbeltblindt, parallel-gruppe, fast dosis, klinisk forsøg med Quetiapin 600 mg/dag vs. 1200 mg/dag for patienter med behandlingsresistent skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af quetiapin hos suboptimalt responderende patienter med DSM-IV skizofreni ved hjælp af et dobbeltblindt, randomiseret 12-ugers forsøg, der sammenligner orale doser på 1200 mg/d til 600 mg/d quetiapin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen vil blive udført på to steder: Manhattan Psychiatric Center (MPC) og Clinical Research and Evaluation Facility ved Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI).
I alt 60 patienter vil blive indskrevet, 30 på hvert sted.
Efter en screeningsperiode på 1 uge vil alle patienter gå ind i en åben, fire ugers quetiapin-behandlingsperiode (indkøringsfase), hvor quetiapin vil blive titreret til 600 mg PO dagligt, og andre supplerende antipsykotika gradvist nedtrappes og afbrudt.
Anden samtidig medicin, såsom humørstabilisatorer, vil blive bibeholdt, hvis deres dosis har været stabil i de foregående 2 måneder.
Patienter, der ikke reagerer på quetiapinbehandling ved 600 mg PO (defineret som reduktion på < 15 % ændring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellem start af indkøring til slutningen af uge 4) under indkøringsfasen, vil være berettiget til at gå ind i den dobbelte blinde fase.
Undersøgelsens baseline vil være dag 7 i uge 4 i indkøringsfasen.
Patienter, der kvalificerer sig til den dobbeltblindede fase, vil blive tilfældigt tildelt enten højdosis 1200 mg quetiapin dagligt (Gruppe A) eller til 600 mg quetiapin (Gruppe B) dagligt og behandlet med den tildelte dosis på en dobbeltblind måde i 8 uger (uge) 1 til og med uge 8 i dobbeltblinde fase).
Foranstaltninger af ekstrapyramidale bivirkninger, psykopatologi og sikkerhed vil blive udført under hele forsøget.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Orangeburg, New York, Forenede Stater, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier for kronisk skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
- Suboptimal behandlingsrespons
- Samlet score > 60 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved baseline af indkøringsfasen og igen ved baseline af dobbelt blind fase
- Alder 18-64 år
- Underskrevet informeret samtykke
- Patienten har et generelt godt helbred
Eksklusionskriterier:
- Anamnese med manglende respons på 400 mg/dag eller mere af clozapin i 8 sammenhængende uger
- Anamnese med manglende respons på quetiapinbehandling ved doser > 1200 mg dagligt i 6 sammenhængende uger
- Anamnese med quetiapinintolerans (f.eks. klinisk signifikant leukopeni eller agranulocytose eller alvorlige dystoniske reaktioner)
- Signifikant nylig historie med vold eller selvmordsaktivitet, som krævede > 4 episoder med PRN anti-agitationsmedicin om ugen
- Mental retardering
- Depot antipsykotikum inden for 30 dage før randomisering
- Betydelig medicinsk sygdom, der kræver hyppig dosisjustering eller medicinændringer
Clozapin non-responders er eksplicit udelukket, da de sandsynligvis ikke vil vise et respons i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 600 mg/dag quetiapin (gruppe B)
Patienter, der kvalificerer sig til den dobbeltblindede fase, vil blive tilfældigt tildelt 600 mg quetiapin (Gruppe B) dagligt og behandlet med den tildelte dosis på en dobbelt-blind måde i 8 uger
|
Deltageren vil modtage 1200 mg/dag af quetiapin i to gange daglig dosering i 8 uger.
Andre navne:
Deltageren vil modtage 600 mg/dag af quetiapin i 8 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 1200 mg/dag quetiapin (gruppe A)
Patienter, der kvalificerer sig til den dobbeltblindede fase, vil blive tilfældigt tildelt højdosis 1200 mg quetiapin dagligt (gruppe A) på den tildelte dosis på en dobbeltblind måde i 8 uger
|
Deltageren vil modtage 1200 mg/dag af quetiapin i to gange daglig dosering i 8 uger.
Andre navne:
Deltageren vil modtage 600 mg/dag af quetiapin i 8 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at se, om den gennemsnitlige måling af ekstrapyramidale symptomer vil ændre sig signifikant fra baseline til endepunkt for hele gruppen, og om den gennemsnitlige ændring i EPS-målet er signifikant forskellig mellem quetiapin 1200 mg daglig gruppe og quetiapin 600 mg daglig gruppe
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For at se om behandling med quetiapin 1200 mg pr. dag vil forbedre total PANSS mere robust end quetiapin 600 mg pr. dag
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Citrome L, Jaffe A, Levine J, Lindenmayer JP. Dosing of quetiapine in schizophrenia: how clinical practice differs from registration studies. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1512-6. doi: 10.4088/jcp.v66n1203.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. februar 2006
Først opslået (Skøn)
1. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
17. april 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2015
Sidst verificeret
1. april 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Sygdom
- Psykotiske lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Quetiapinfumarat
Andre undersøgelses-id-numre
- IRUSQUET0348
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .