Hohe Quetiapin-Dosis bei der Behandlung von Patienten mit therapierefraktärer Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung (HDQ)

Die Studie wird an zwei Standorten durchgeführt: dem Manhattan Psychiatric Center (MPC) und der Clinical Research and Evaluation Facility am Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI). Insgesamt werden 60 Patienten aufgenommen, 30 an jedem Standort. Nach einer Screening-Periode von 1 Woche werden alle Patienten in eine unverblindete, vierwöchige Quetiapin-Behandlungsperiode (Run-in-Phase) eintreten, während der Quetiapin auf 600 mg p.o. täglich titriert und andere begleitende Antipsychotika schrittweise ausgeschlichen werden abgesetzt. Andere begleitende Medikamente wie Stimmungsstabilisatoren werden beibehalten, wenn ihre Dosis in den vorangegangenen 2 Monaten stabil war. Patienten, die während der Run-in-Phase nicht auf eine Quetiapin-Behandlung mit 600 mg p.o. ansprechen (definiert als Reduktion von < 15 % Veränderung des Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS)-Gesamtscores zwischen Beginn der Run-in-Phase bis Ende Woche 4), werden dies tun berechtigt sein, an der Double-Blind-Phase teilzunehmen. Studienbasislinie ist Tag 7 von Woche 4 der Run-in-Phase. Patienten, die sich für die doppelblinde Phase qualifizieren, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer hohen Dosis von 1200 mg Quetiapin täglich (Gruppe A) oder 600 mg Quetiapin täglich (Gruppe B) zugeteilt und mit der zugewiesenen Dosis doppelblind für 8 Wochen behandelt (Woche 1 bis Woche 8 der Doppelblindphase). Während der gesamten Studie werden Maßnahmen zu extrapyramidalen Nebenwirkungen, Psychopathologie und Sicherheit durchgeführt.