이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

치료 불응성 정신분열증 또는 정신분열정동 장애가 있는 피험자를 치료할 때 고용량의 Quetiapine (HDQ)

2015년 4월 16일 업데이트: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

치료 저항성 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 고정 용량, Quetiapine 600mg/일 대 1200mg/일의 임상 시험

이 연구는 1200 mg/d와 600 mg/d의 퀘티아핀 경구 용량을 비교하는 이중 맹검 무작위 12주 시험을 사용하여 DSM-IV 정신분열증 환자에서 최적으로 반응하지 않는 퀘티아핀의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 맨해튼 정신과 센터(MPC)와 네이선 S. 클라인 정신과 연구소/로클랜드 정신과 센터(NKI)의 임상 연구 및 평가 시설의 두 곳에서 실시됩니다. 각 위치에 30명씩 총 60명의 환자가 등록됩니다. 1주일의 스크리닝 기간 후, 모든 환자는 공개 라벨, 4주 퀘티아핀 치료 기간(도입 단계)에 들어가게 되며, 이 기간 동안 퀘티아핀은 매일 600mg PO로 적정되고 기타 보조 항정신병약은 점진적으로 테이퍼링됩니다. 단종. 기분 안정제와 같은 다른 병용 약물은 이전 2개월 동안 복용량이 안정적이었다면 유지됩니다. 준비 단계 동안 600mg PO(준비 시작부터 4주 말까지 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총점의 변화가 15% 미만 감소로 정의됨)에서 퀘티아핀 치료에 반응하지 않는 환자는 이중 맹검 단계에 들어갈 수 있습니다. 연구 기준선은 도입 단계의 4주차 7일째가 될 것입니다. 이중 눈가림 단계에 적합한 환자는 매일 고용량 1200mg 퀘티아핀(그룹 A) 또는 매일 600mg 퀘티아핀(그룹 B)에 무작위로 배정되고 이중 맹검 방식으로 할당된 용량으로 8주(주 이중 맹검 단계의 1주차부터 8주차까지). 추체외로 부작용, 정신병리학 및 안전성에 대한 측정은 시험 기간 내내 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Orangeburg, New York, 미국, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 만성 정신분열증 또는 분열정동 장애에 대한 DSM-IV 기준
  2. 최적이 아닌 치료 반응
  3. 진입 단계의 기준선과 이중 맹검 단계의 기준선에서 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)에서 총점 > 60
  4. 만 18~64세
  5. 서명된 동의서
  6. 환자는 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.

제외 기준:

  1. 연속 8주 동안 클로자핀 400mg/일 이상에 반응하지 않은 병력
  2. 연속 6주 동안 매일 > 1200mg의 용량으로 퀘티아핀 치료에 반응하지 못한 이력
  3. 퀘티아핀 불내성의 병력(예: 임상적으로 유의한 백혈구감소증 또는 무과립구증, 또는 심각한 근긴장 이상 반응)
  4. 주당 PRN 항 동요 약물의 > 4 에피소드가 필요한 폭력 또는 자살 활동의 중요한 최근 병력
  5. 정신 지체
  6. 무작위 배정 전 30일 이내에 항정신병약 보관
  7. 빈번한 용량 조절 또는 약물 변경이 필요한 중대한 의학적 질병

클로자핀 비반응자는 본 연구에서 반응을 보일 가능성이 없으므로 명시적으로 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 600mg/일 퀘티아핀(그룹 B)
이중 눈가림 단계에 적합한 환자는 매일 600mg 퀘티아핀(그룹 B)에 무작위로 배정되고 배정된 용량으로 이중 눈가림 방식으로 8주 동안 치료받게 됩니다.
참가자는 8주 동안 1일 2회 1200mg/일의 퀘티아핀을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세로켈
참가자는 8주 동안 매일 600mg의 퀘티아핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 세로켈
실험적: 1200mg/일 퀘티아핀(그룹 A)
이중 눈가림 단계에 적합한 환자는 8주 동안 이중 눈가림 방식으로 할당된 용량에 대해 매일 고용량 퀘티아핀 1200mg(그룹 A)에 무작위로 배정됩니다.
참가자는 8주 동안 1일 2회 1200mg/일의 퀘티아핀을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 세로켈
참가자는 8주 동안 매일 600mg의 퀘티아핀을 투여받습니다.
다른 이름들:
  • 세로켈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
전체 그룹에 대해 평균 추체외로 증상 측정이 기준선에서 종료점까지 유의미하게 변화하는지, EPS 측정의 평균 변화가 퀘티아핀 1200mg 일일 그룹과 퀘티아핀 600mg 일일 그룹 간에 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해
기간: 8주
8주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
1일 1200mg의 퀘티아핀을 사용한 치료가 1일 600mg의 퀘티아핀보다 총 PANSS를 더 강력하게 개선하는지 알아보기 위해
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 2월 27일

처음 게시됨 (추정)

2006년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

퀘티아핀에 대한 임상 시험

3
구독하다