Alta Dose de Quetiapina no Tratamento de Indivíduos com Esquizofrenia Refratária ao Tratamento ou Transtorno Esquizoafetivo (HDQ)
16 de abril de 2015 atualizado por: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, dose fixa, de quetiapina 600 mg/dia vs 1200 mg/dia para pacientes com esquizofrenia resistente ao tratamento ou transtorno esquizoafetivo
Este estudo investigará a segurança e a eficácia da quetiapina em pacientes com resposta subótima com esquizofrenia do DSM-IV usando um estudo randomizado duplo-cego de 12 semanas comparando doses orais de 1200 mg/d a 600 mg/d de quetiapina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será realizado em dois locais: Centro Psiquiátrico de Manhattan (MPC) e Centro de Pesquisa e Avaliação Clínica do Instituto Nathan S. Kline para Pesquisa Psiquiátrica/Centro Psiquiátrico Rockland (NKI).
Um total de 60 pacientes serão inscritos, 30 em cada local.
Após um período de triagem de 1 semana, todos os pacientes entrarão em um período de tratamento aberto de quatro semanas com quetiapina (fase inicial), durante o qual a quetiapina será titulada para 600 mg PO diariamente e outros antipsicóticos adjuvantes serão gradualmente reduzidos e interrompido.
Outras medicações concomitantes, como estabilizadores de humor, serão mantidas, se a dose estiver estável nos 2 meses anteriores.
Os pacientes que não responderem ao tratamento com quetiapina a 600 mg PO (definido como redução de < 15% de alteração na pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre o início da introdução até o final da semana 4) durante a fase inicial, ser elegível para entrar na fase de dupla ocultação.
A linha de base do estudo será o dia 7 da semana 4 da fase inicial.
Os pacientes qualificados para a fase duplo-cego serão distribuídos aleatoriamente para uma dose alta de 1200 mg de quetiapina diariamente (Grupo A) ou para 600 mg de quetiapina (Grupo B) diariamente e tratados na dose atribuída de forma duplo-cega por 8 semanas (Semana 1 até a Semana 8 da fase duplo-cega).
Medidas de efeitos colaterais extrapiramidais, psicopatologia e segurança serão realizadas durante todo o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Orangeburg, New York, Estados Unidos, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios do DSM-IV para esquizofrenia crônica ou transtorno esquizoafetivo
- Resposta ao tratamento abaixo do ideal
- Pontuação total > 60 na Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) na linha de base da fase inicial e novamente na linha de base da fase duplo-cega
- Idade 18-64 anos
- Consentimento informado assinado
- O paciente está em boas condições de saúde geral
Critério de exclusão:
- História de falha em responder a 400 mg/dia ou mais de clozapina por 8 semanas consecutivas
- História de falha em responder ao tratamento com quetiapina em dosagens > 1200 mg por dia por 6 semanas contínuas
- História de intolerância à quetiapina (por exemplo, leucopenia ou agranulocitose clinicamente significativa ou reações distônicas graves)
- História recente significativa de violência ou atividade suicida, que exigiu > 4 episódios de medicação anti-agitação PRN por semana
- Retardo mental
- Antipsicótico de depósito dentro de 30 dias antes da randomização
- Doença médica significativa que requer ajuste de dose frequente ou mudanças de medicação
Os não respondedores à clozapina são explicitamente excluídos, pois é improvável que apresentem uma resposta neste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 600 mg/dia de quetiapina (Grupo B)
Os pacientes qualificados para a Fase Duplo-Cego serão distribuídos aleatoriamente para 600 mg de quetiapina (Grupo B) diariamente e tratados na dose atribuída de forma duplo-cega por 8 semanas
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O participante receberá 1200 mg/dia de quetiapina em dosagem duas vezes ao dia por 8 semanas.
Outros nomes:
O participante receberá 600 mg/dia de quetiapina por 8 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: 1200 mg/dia de quetiapina (Grupo A)
Os pacientes qualificados para a fase duplo-cega serão aleatoriamente designados para uma dose alta de 1.200 mg de quetiapina diariamente (Grupo A) na dose atribuída de forma duplo-cega por 8 semanas
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O participante receberá 1200 mg/dia de quetiapina em dosagem duas vezes ao dia por 8 semanas.
Outros nomes:
O participante receberá 600 mg/dia de quetiapina por 8 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para ver se a medida média dos sintomas extrapiramidais mudará significativamente desde a linha de base até o ponto final para todo o grupo e se a mudança média na medida EPS é significativamente diferente entre o grupo de quetiapina 1200 mg por dia e o grupo de quetiapina 600 mg por dia
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Para verificar se o tratamento com quetiapina 1200 mg por dia melhorará o PANSS total de forma mais robusta do que quetiapina 600 mg por dia
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Citrome L, Jaffe A, Levine J, Lindenmayer JP. Dosing of quetiapine in schizophrenia: how clinical practice differs from registration studies. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1512-6. doi: 10.4088/jcp.v66n1203.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2004
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Doença
- Transtornos Psicóticos
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Quetiapina fumarato
Outros números de identificação do estudo
- IRUSQUET0348
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