Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duże dawki kwetiapiny w leczeniu osób z oporną na leczenie schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym (HDQ)

16 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, ustalone dawki, badanie kliniczne kwetiapiny w dawce 600 mg/dobę w porównaniu z 1200 mg/dobę u pacjentów z oporną na leczenie schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność kwetiapiny u pacjentów z suboptymalną odpowiedzią na schizofrenię DSM-IV z wykorzystaniem podwójnie ślepej, randomizowanej 12-tygodniowej próby porównującej doustne dawki kwetiapiny od 1200 mg/d do 600 mg/d.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch ośrodkach: Manhattan Psychiatric Center (MPC) oraz Clinical Research and Evaluation Facility w Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI). W sumie zostanie zapisanych 60 pacjentów, po 30 w każdej lokalizacji. Po 1-tygodniowym okresie badań przesiewowych wszyscy pacjenci zostaną włączeni do otwartego, czterotygodniowego okresu leczenia kwetiapiną (faza wstępna), podczas którego dawka kwetiapiny będzie stopniowo zwiększana do 600 mg doustnie na dobę, a inne wspomagające leki przeciwpsychotyczne będą stopniowo zmniejszane i przerwane. Inne leki towarzyszące, takie jak leki stabilizujące nastrój, zostaną utrzymane, jeśli ich dawka była stabilna przez poprzednie 2 miesiące. Pacjenci niereagujący na leczenie kwetiapiną w dawce 600 mg doustnie (zdefiniowane jako zmniejszenie o < 15% zmiany w całkowitym wyniku w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) między początkiem okresu wstępnego a końcem 4. tygodnia) podczas fazy wstępnej będą kwalifikować się do wejścia w fazę podwójnej ślepej próby. Punktem wyjścia badania będzie 7. dzień 4. tygodnia fazy wstępnej. Pacjenci kwalifikujący się do fazy podwójnie ślepej próby zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dużą dawkę 1200 mg kwetiapiny na dobę (grupa A) lub do grupy otrzymującej 600 mg kwetiapiny na dobę (grupa B) i leczeni przydzieloną dawką metodą podwójnie ślepej próby przez 8 tygodni (tydzień od 1 do 8 tygodnia fazy podwójnej ślepej próby). Pomiary pozapiramidowych skutków ubocznych, psychopatologii i bezpieczeństwa będą prowadzone przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Orangeburg, New York, Stany Zjednoczone, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kryteria DSM-IV dla przewlekłej schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  2. Suboptymalna odpowiedź na leczenie
  3. Całkowity wynik > 60 w Skali Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) na początku fazy docierania i ponownie na początku fazy podwójnie ślepej próby
  4. Wiek 18-64 lata
  5. Podpisana świadoma zgoda
  6. Pacjent jest w dobrym stanie ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia braku odpowiedzi na 400 mg/dobę lub więcej klozapiny przez 8 kolejnych tygodni
  2. Historia braku odpowiedzi na leczenie kwetiapiną w dawkach > 1200 mg na dobę przez 6 kolejnych tygodni
  3. Historia nietolerancji kwetiapiny (np. klinicznie istotna leukopenia lub agranulocytoza lub ciężkie reakcje dystoniczne)
  4. Znacząca niedawna historia przemocy lub zachowań samobójczych, które wymagały > 4 epizodów leków hamujących pobudzenie PRN tygodniowo
  5. Upośledzenie umysłowe
  6. Depot lek przeciwpsychotyczny w ciągu 30 dni przed randomizacją
  7. Poważna choroba medyczna wymagająca częstego dostosowywania dawki lub zmiany leków

Osoby niereagujące na klozapinę są wyraźnie wykluczone, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby wykazywały odpowiedź w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 600 mg kwetiapiny na dobę (grupa B)
Pacjenci kwalifikujący się do fazy podwójnie ślepej próby zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 600 mg kwetiapiny (grupa B) i będą leczeni przydzieloną dawką w trybie podwójnie ślepej próby przez 8 tygodni
Lek: kwetiapina
Uczestnik będzie otrzymywał kwetiapinę w dawce 1200 mg/dobę w dawkach dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Lek: kwetiapina
Uczestnik będzie otrzymywał kwetiapinę w dawce 600 mg/dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Eksperymentalny: 1200 mg/dobę kwetiapiny (grupa A)
Pacjenci kwalifikujący się do fazy podwójnie ślepej próby zostaną losowo przydzieleni do dużej dawki 1200 mg kwetiapiny dziennie (grupa A) w przydzielonej dawce w sposób podwójnie ślepej próby przez 8 tygodni
Lek: kwetiapina
Uczestnik będzie otrzymywał kwetiapinę w dawce 1200 mg/dobę w dawkach dwa razy dziennie przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Seroquel
Lek: kwetiapina
Uczestnik będzie otrzymywał kwetiapinę w dawce 600 mg/dobę przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • Seroquel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy średnia miara objawów pozapiramidowych zmieni się znacząco od wartości początkowej do punktu końcowego dla całej grupy i czy średnia zmiana miary EPS jest znacząco różna między grupą kwetiapiny 1200 mg dziennie a grupą kwetiapiny 600 mg dziennie
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby sprawdzić, czy leczenie kwetiapiną w dawce 1200 mg na dobę poprawi całkowity PANSS silniej niż kwetiapina w dawce 600 mg na dobę
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Współpracownicy

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRUSQUET0348

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj