治療抵抗性統合失調症または統合失調感情障害の被験者の治療における高用量のクエチアピン (HDQ)
2015年4月16日 更新者：Jean-Pierre Lindenmayer、Manhattan Psychiatric Center
治療抵抗性統合失調症または統合失調感情障害の患者を対象としたクエチアピン 600 mg/日 vs 1200 mg/日の無作為化二重盲検並行群固定用量臨床試験
この研究では、1200 mg/日と 600 mg/日のクエチアピンの経口投与量を比較する二重盲検無作為化 12 週間試験を使用して、最適に反応しない DSM-IV 統合失調症患者におけるクエチアピンの安全性と有効性を調査します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、マンハッタン精神医学センター (MPC) と、ネイサン S. クライン精神医学研究所/ロックランド精神医学センター (NKI) の臨床研究評価施設の 2 つの施設で実施されます。
各施設に 30 人ずつ、合計 60 人の患者が登録されます。
1週間のスクリーニング期間の後、すべての患者は非盲検の4週間のクエチアピン治療期間（慣らし段階）に入ります。その間、クエチアピンは毎日600 mg POに滴定され、他の補助的な抗精神病薬は徐々に漸減されます。製造中止。
気分安定剤などの他の併用薬は、その用量が過去 2 か月間安定していれば維持されます。
600 mg PO でのクエチアピン治療に反応しない患者 (慣らし段階で、慣らし段階の開始から 4 週目の終わりまでの陽性および陰性症候群尺度 (PANSS) の合計スコアの変化が 15% 未満の減少と定義)ダブルブラインドフェーズに入る資格があります。
研究のベースラインは、慣らし段階の第 4 週の第 7 日になります。
二重盲検期に適格な患者は、毎日高用量のクエチアピン 1200 mg (グループ A) または毎日 600 mg クエチアピン (グループ B) に無作為に割り当てられ、割り当てられた用量で二重盲検方式で 8 週間 (週二重盲検期の 1 週から 8 週まで）。
錐体外路副作用、精神病理学、および安全性の測定は、試験全体で実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Orangeburg、New York、アメリカ、10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～62年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性統合失調症または統合失調感情障害の DSM-IV 基準
- 次善の治療反応
- -慣らし段階のベースラインおよび二重盲検段階のベースラインでのポジティブおよびネガティブシンドロームスケール（PANSS）の合計スコア> 60
- 年齢 18～64歳
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 患者は一般的な医学的健康状態にある
除外基準:
- -8週間連続して400 mg /日以上のクロザピンに反応しなかった病歴
- -クエチアピン治療に反応しなかった病歴 連続した6週間、毎日1200 mgを超える用量
- -クエチアピン不耐症の病歴（例：臨床的に重要な白血球減少症または無顆粒球症、または重度のジストニー反応）
- -週に4回以上のPRN抗興奮薬を必要とする暴力または自殺活動の重要な最近の履歴
- 精神遅滞
- -無作為化前の30日以内のデポ抗精神病薬
- -頻繁な用量調整または投薬の変更を必要とする重大な医学的疾患
クロザピン非応答者は、この研究で応答を示す可能性が低いため、明示的に除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クエチアピン 600 mg/日 (グループ B)
二重盲検期に適格な患者は、毎日 600 mg クエチアピン (グループ B) に無作為に割り当てられ、割り当てられた用量で二重盲検法で 8 週間治療されます。
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参加者は、クエチアピン 1200 mg/日を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
他の名前：
参加者は、クエチアピンを 1 日 600 mg 8 週間服用します。
他の名前：
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実験的：1200 mg/日のクエチアピン (グループ A)
二重盲検期に適格な患者は、割り当てられた用量で毎日1200 mgの高用量クエチアピンに無作為に割り当てられます（グループA） 二重盲検で8週間
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参加者は、クエチアピン 1200 mg/日を 1 日 2 回、8 週間投与されます。
他の名前：
参加者は、クエチアピンを 1 日 600 mg 8 週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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グループ全体の錐体外路症状測定値の平均がベースラインからエンドポイントまでに有意に変化するかどうか、および EPS 測定値の平均変化がクエチアピン 1200 mg の毎日のグループとクエチアピン 600 mg の毎日のグループの間で有意に異なるかどうかを確認する
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クエチアピン 1200 mg/日による治療が、クエチアピン 600 mg/日よりも確実に総 PANSS を改善するかどうかを確認する
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Leslie Citrome, MD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Citrome L, Jaffe A, Levine J, Lindenmayer JP. Dosing of quetiapine in schizophrenia: how clinical practice differs from registration studies. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1512-6. doi: 10.4088/jcp.v66n1203.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2014年10月1日
研究の完了 (実際)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2006年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年2月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月16日
最終確認日
2015年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。