Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hög dos av quetiapin vid behandling av patienter med behandlingsrefraktär schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (HDQ)

16 april 2015 uppdaterad av: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fast dos, klinisk prövning av Quetiapin 600 mg/dag vs 1200 mg/dag för patienter med behandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av quetiapin hos suboptimalt svarande patienter med DSM-IV schizofreni med hjälp av en dubbelblind, randomiserad 12-veckors studie som jämför orala doser på 1200 mg/dag till 600 mg/dag av quetiapin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras på två platser: Manhattan Psychiatric Center (MPC) och Clinical Research and Evaluation Facility vid Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI). Totalt kommer 60 patienter att skrivas in, 30 på varje plats. Efter en screeningperiod på 1 vecka kommer alla patienter att gå in i en öppen, fyra veckors behandlingsperiod för quetiapin (inkörningsfas), under vilken quetiapin kommer att titreras till 600 mg PO dagligen och andra tilläggsantipsykotika gradvis kommer att minskas och upphört. Andra samtidiga läkemedel såsom humörstabilisatorer kommer att bibehållas, om deras dos har varit stabil under de föregående 2 månaderna. Patienter som inte svarar på behandling med quetiapin med 600 mg PO (definierad som en minskning av < 15 % förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng mellan inkörningsstart till slutet av vecka 4) under inkörningsfasen, kommer att vara berättigad att gå in i dubbelblindfasen. Studiens baslinje kommer att vara dag 7 i vecka 4 i inkörningsfasen. Patienter som kvalificerar sig för den dubbelblinda fasen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen hög dos 1200 mg quetiapin dagligen (Grupp A) eller till 600 mg quetiapin (Grupp B) dagligen och behandlas med den tilldelade dosen på ett dubbelblindt sätt i 8 veckor (vecka). 1 till och med vecka 8 i dubbelblind fas). Åtgärder för extrapyramidala biverkningar, psykopatologi och säkerhet kommer att genomföras under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 62 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. DSM-IV kriterier för kronisk schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  2. Suboptimalt behandlingssvar
  3. Totalpoäng > 60 på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS) vid baslinjen för inkörningsfasen och igen vid baslinjen för dubbelblindfas
  4. Ålder 18-64 år
  5. Undertecknat informerat samtycke
  6. Patienten är vid god allmän medicinsk hälsa

Exklusions kriterier:

  1. Historik av misslyckande att svara på 400 mg/dag eller mer av klozapin under 8 sammanhängande veckor
  2. Historik av misslyckande att svara på quetiapinbehandling vid doser > 1200 mg dagligen under 6 sammanhängande veckor
  3. Historik med quetiapinintolerans (t.ex. kliniskt signifikant leukopeni eller agranulocytos, eller allvarliga dystoniska reaktioner)
  4. Betydande nyligen anamnes av våld eller självmordsaktivitet, som krävde > 4 episoder av PRN anti-agitationsmedicin per vecka
  5. Utvecklingsstörd
  6. Depå antipsykotiskt läkemedel inom 30 dagar före randomisering
  7. Betydande medicinsk sjukdom som kräver frekventa dosjusteringar eller läkemedelsförändringar

Clozapin non-responders exkluderas uttryckligen, eftersom de sannolikt inte skulle visa ett svar i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 600 mg/dag quetiapin (Grupp B)
Patienter som kvalificerar sig för den dubbelblinda fasen kommer att slumpmässigt tilldelas 600 mg quetiapin (Grupp B) dagligen och behandlas med den tilldelade dosen på ett dubbelblindt sätt i 8 veckor
Deltagaren kommer att få 1200 mg/dag av quetiapin i två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel
Deltagaren kommer att få 600 mg/dag av quetiapin i 8 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel
Experimentell: 1200 mg/dag quetiapin (Grupp A)
Patienter som kvalificerar sig för den dubbelblinda fasen kommer att slumpmässigt tilldelas hög dos 1200 mg quetiapin dagligen (Grupp A) på den tilldelade dosen på ett dubbelblindt sätt i 8 veckor
Deltagaren kommer att få 1200 mg/dag av quetiapin i två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel
Deltagaren kommer att få 600 mg/dag av quetiapin i 8 veckor.
Andra namn:
  • Seroquel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att se om medelmåttet för extrapyramidala symtom kommer att förändras signifikant från baslinje till effektmått för hela gruppen och om medelförändringen i EPS-mått skiljer sig signifikant mellan quetiapin 1200 mg daglig grupp och quetiapin 600 mg daglig grupp
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att se om behandling med quetiapin 1200 mg per dag kommer att förbättra total PANSS mer robust än quetiapin 600 mg per dag
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2004

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 februari 2006

Första postat (Uppskatta)

1 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på quetiapin

3
Prenumerera