- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00297947
Hög dos av quetiapin vid behandling av patienter med behandlingsrefraktär schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom (HDQ)
16 april 2015 uppdaterad av: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
En randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, fast dos, klinisk prövning av Quetiapin 600 mg/dag vs 1200 mg/dag för patienter med behandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av quetiapin hos suboptimalt svarande patienter med DSM-IV schizofreni med hjälp av en dubbelblind, randomiserad 12-veckors studie som jämför orala doser på 1200 mg/dag till 600 mg/dag av quetiapin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att genomföras på två platser: Manhattan Psychiatric Center (MPC) och Clinical Research and Evaluation Facility vid Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI).
Totalt kommer 60 patienter att skrivas in, 30 på varje plats.
Efter en screeningperiod på 1 vecka kommer alla patienter att gå in i en öppen, fyra veckors behandlingsperiod för quetiapin (inkörningsfas), under vilken quetiapin kommer att titreras till 600 mg PO dagligen och andra tilläggsantipsykotika gradvis kommer att minskas och upphört.
Andra samtidiga läkemedel såsom humörstabilisatorer kommer att bibehållas, om deras dos har varit stabil under de föregående 2 månaderna.
Patienter som inte svarar på behandling med quetiapin med 600 mg PO (definierad som en minskning av < 15 % förändring i positiv och negativ syndromskala (PANSS) totalpoäng mellan inkörningsstart till slutet av vecka 4) under inkörningsfasen, kommer att vara berättigad att gå in i dubbelblindfasen.
Studiens baslinje kommer att vara dag 7 i vecka 4 i inkörningsfasen.
Patienter som kvalificerar sig för den dubbelblinda fasen kommer att slumpmässigt tilldelas antingen hög dos 1200 mg quetiapin dagligen (Grupp A) eller till 600 mg quetiapin (Grupp B) dagligen och behandlas med den tilldelade dosen på ett dubbelblindt sätt i 8 veckor (vecka). 1 till och med vecka 8 i dubbelblind fas).
Åtgärder för extrapyramidala biverkningar, psykopatologi och säkerhet kommer att genomföras under hela försöket.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Orangeburg, New York, Förenta staterna, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
16 år till 62 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- DSM-IV kriterier för kronisk schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
- Suboptimalt behandlingssvar
- Totalpoäng > 60 på skalan för positiva och negativa syndrom (PANSS) vid baslinjen för inkörningsfasen och igen vid baslinjen för dubbelblindfas
- Ålder 18-64 år
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienten är vid god allmän medicinsk hälsa
Exklusions kriterier:
- Historik av misslyckande att svara på 400 mg/dag eller mer av klozapin under 8 sammanhängande veckor
- Historik av misslyckande att svara på quetiapinbehandling vid doser > 1200 mg dagligen under 6 sammanhängande veckor
- Historik med quetiapinintolerans (t.ex. kliniskt signifikant leukopeni eller agranulocytos, eller allvarliga dystoniska reaktioner)
- Betydande nyligen anamnes av våld eller självmordsaktivitet, som krävde > 4 episoder av PRN anti-agitationsmedicin per vecka
- Utvecklingsstörd
- Depå antipsykotiskt läkemedel inom 30 dagar före randomisering
- Betydande medicinsk sjukdom som kräver frekventa dosjusteringar eller läkemedelsförändringar
Clozapin non-responders exkluderas uttryckligen, eftersom de sannolikt inte skulle visa ett svar i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 600 mg/dag quetiapin (Grupp B)
Patienter som kvalificerar sig för den dubbelblinda fasen kommer att slumpmässigt tilldelas 600 mg quetiapin (Grupp B) dagligen och behandlas med den tilldelade dosen på ett dubbelblindt sätt i 8 veckor
|
Deltagaren kommer att få 1200 mg/dag av quetiapin i två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
Deltagaren kommer att få 600 mg/dag av quetiapin i 8 veckor.
Andra namn:
|
Experimentell: 1200 mg/dag quetiapin (Grupp A)
Patienter som kvalificerar sig för den dubbelblinda fasen kommer att slumpmässigt tilldelas hög dos 1200 mg quetiapin dagligen (Grupp A) på den tilldelade dosen på ett dubbelblindt sätt i 8 veckor
|
Deltagaren kommer att få 1200 mg/dag av quetiapin i två gånger dagligen i 8 veckor.
Andra namn:
Deltagaren kommer att få 600 mg/dag av quetiapin i 8 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att se om medelmåttet för extrapyramidala symtom kommer att förändras signifikant från baslinje till effektmått för hela gruppen och om medelförändringen i EPS-mått skiljer sig signifikant mellan quetiapin 1200 mg daglig grupp och quetiapin 600 mg daglig grupp
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att se om behandling med quetiapin 1200 mg per dag kommer att förbättra total PANSS mer robust än quetiapin 600 mg per dag
Tidsram: 8 veckor
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Citrome L, Jaffe A, Levine J, Lindenmayer JP. Dosing of quetiapine in schizophrenia: how clinical practice differs from registration studies. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1512-6. doi: 10.4088/jcp.v66n1203.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2004
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2006
Första postat (Uppskatta)
1 mars 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 april 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2015
Senast verifierad
1 april 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Patologiska processer
- Schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar
- Schizofreni
- Sjukdom
- Psykotiska störningar
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Antidepressiva medel
- Quetiapinfumarat
Andra studie-ID-nummer
- IRUSQUET0348
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på quetiapin
-
Mayo ClinicAvslutadDelirium | DemensFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadBipolär sjukdom | Cannabisrelaterad störningFörenta staterna
-
University of CincinnatiNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadBipolär sjukdom | AlkoholmissbrukFörenta staterna
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityAvslutadHepatisk encefalopati | Cirros | Portal hypertoni
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...PRA Health SciencesAvslutadSchizofreni | Bipolär sjukdomFörenta staterna
-
Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud...Avslutad
-
Federal Stare Budgetary Scientific Institution,...Kazan State Medical University; Federal State Budgetary Institution V.M...RekryteringBipolär affektiv sjukdomRyska Federationen
-
University of CincinnatiAvslutad
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadBipolär sjukdom | KokainberoendeFörenta staterna
-
The University of Texas Health Science Center at...AstraZenecaAvslutadBipolär sjukdomFörenta staterna