Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy dose Quetiapin ved behandling av personer med behandlingsrefraktær schizofreni eller schizoaffektiv lidelse (HDQ)

16. april 2015 oppdatert av: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center

En randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, fast dose, klinisk studie av Quetiapin 600 mg/dag vs 1200 mg/dag for pasienter med behandlingsresistent schizofreni eller schizoaffektiv lidelse

Denne studien vil undersøke sikkerheten og effekten av quetiapin hos pasienter som responderer suboptimalt med DSM-IV schizofreni ved å bruke en dobbeltblind, randomisert 12-ukers studie som sammenligner orale doser på 1200 mg/d til 600 mg/d av quetiapin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli utført på to steder: Manhattan Psychiatric Center (MPC), og Clinical Research and Evaluation Facility ved Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI). Totalt 60 pasienter vil bli registrert, 30 på hvert sted. Etter en screeningperiode på 1 uke vil alle pasienter gå inn i en åpen, fire ukers behandlingsperiode for quetiapin (innkjøringsfasen), hvor quetiapin vil bli titrert til 600 mg PO daglig og andre tilleggs antipsykotika gradvis trappes ned og avviklet. Andre samtidige medisiner som stemningsstabilisatorer vil opprettholdes dersom dosen har vært stabil i de foregående 2 månedene. Pasienter som ikke responderer på quetiapinbehandling ved 600 mg PO (definert som reduksjon på < 15 % endring i positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellom start av innkjøring til slutten av uke 4) under innkjøringsfasen, vil være kvalifisert til å gå inn i den doble blinde fasen. Studiens baseline vil være dag 7 i uke 4 i innkjøringsfasen. Pasienter som kvalifiserer for den dobbeltblinde fasen vil bli tilfeldig tildelt enten høydose 1200 mg kvetiapin daglig (gruppe A) eller til 600 mg kvetiapin (gruppe B) daglig og behandlet med den tildelte dosen på en dobbeltblind måte i 8 uker (uke). 1 til og med uke 8 i dobbeltblindfase). Tiltak for ekstrapyramidale bivirkninger, psykopatologi og sikkerhet vil bli utført gjennom hele forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Orangeburg, New York, Forente stater, 10962
        • Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 62 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. DSM-IV kriterier for kronisk schizofreni eller schizoaffektiv lidelse
  2. Suboptimal behandlingsrespons
  3. Total poengsum > 60 på Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ved baseline av innkjøringsfasen og igjen ved baseline av dobbel blind fase
  4. Alder 18-64 år
  5. Signert informert samtykke
  6. Pasienten har god generell medisinsk helse

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med manglende respons på 400 mg/dag eller mer av klozapin i 8 sammenhengende uker
  2. Anamnese med manglende respons på behandling med quetiapin ved doser > 1200 mg daglig i 6 sammenhengende uker
  3. Anamnese med quetiapinintoleranse (f.eks. klinisk signifikant leukopeni eller agranulocytose, eller alvorlige dystoniske reaksjoner)
  4. Betydelig nylig historie med vold eller selvmordsaktivitet, som krevde > 4 episoder med PRN anti-agitasjonsmedisin per uke
  5. Mental retardasjon
  6. Depot antipsykotisk middel innen 30 dager før randomisering
  7. Betydelig medisinsk sykdom som krever hyppige dosejusteringer eller medisinendring

Clozapin non-responders er eksplisitt ekskludert, da de neppe vil vise en respons i denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 600 mg/dag quetiapin (gruppe B)
Pasienter som kvalifiserer for den dobbeltblindede fasen vil bli tilfeldig tildelt 600 mg quetiapin (gruppe B) daglig og behandlet med den tildelte dosen på en dobbeltblind måte i 8 uker
Legemiddel: quetiapin
Deltakeren vil motta 1200 mg/dag av quetiapin i to ganger daglig dosering i 8 uker.
Andre navn:
  • Seroquel
Legemiddel: quetiapin
Deltakeren vil motta 600 mg/dag av quetiapin i 8 uker.
Andre navn:
  • Seroquel
Eksperimentell: 1200 mg/dag quetiapin (gruppe A)
Pasienter som kvalifiserer for den dobbeltblindede fasen vil bli tilfeldig tildelt høydose 1200 mg kvetiapin daglig (gruppe A) på den tildelte dosen på en dobbeltblind måte i 8 uker
Legemiddel: quetiapin
Deltakeren vil motta 1200 mg/dag av quetiapin i to ganger daglig dosering i 8 uker.
Andre navn:
  • Seroquel
Legemiddel: quetiapin
Deltakeren vil motta 600 mg/dag av quetiapin i 8 uker.
Andre navn:
  • Seroquel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å se om gjennomsnittlig mål for ekstrapyramidale symptomer vil endre seg signifikant fra baseline til endepunkt for hele gruppen og om gjennomsnittlig endring i EPS-mål er signifikant forskjellig mellom kvetiapin 1200 mg daglig gruppe og kvetiapin 600 mg daglig gruppe
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å se om behandling med quetiapin 1200 mg per dag vil forbedre total PANSS mer robust enn quetiapin 600 mg per dag
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Manhattan Psychiatric Center

Samarbeidspartnere

Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2004

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2006

Først lagt ut (Anslag)

1. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRUSQUET0348

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på quetiapin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere