Vysoká dávka kvetiapinu při léčbě pacientů s refrakterní schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou (HDQ)
16. dubna 2015 aktualizováno: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, klinická studie s fixní dávkou kvetiapinu 600 mg/den vs. 1200 mg/den pro pacienty se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou rezistentní na léčbu
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost kvetiapinu u suboptimálně reagujících pacientů se schizofrenií DSM-IV pomocí dvojitě zaslepené, randomizované 12týdenní studie porovnávající perorální dávky kvetiapinu 1200 mg/den až 600 mg/den.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude provedena na dvou místech: Manhattan Psychiatric Center (MPC) a Clinical Research and Evaluation Facility v Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI).
Celkem bude zařazeno 60 pacientů, 30 na každém místě.
Po 1 týdenním screeningovém období všichni pacienti vstoupí do otevřeného, čtyřtýdenního období léčby kvetiapinem (zaváděcí fáze), během kterého bude kvetiapin titrován na 600 mg PO denně a další přídatná antipsychotika budou postupně snižována a přerušeno.
Ostatní souběžně užívané léky, jako jsou stabilizátory nálady, budou zachovány, pokud jejich dávka byla stabilní po předchozí 2 měsíce.
Pacienti, kteří nereagují na léčbu kvetiapinem v dávce 600 mg PO (definováno jako snížení < 15% změny celkového skóre na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) mezi začátkem zaváděcího období do konce 4. týdne) během zaváděcí fáze budou být způsobilý vstoupit do dvojitě slepé fáze.
Základní linií studie bude 7. den týdne 4 zaváděcí fáze.
Pacienti kvalifikovaní pro dvojitě zaslepenou fázi budou náhodně rozděleni buď do vysoké dávky 1200 mg kvetiapinu denně (skupina A) nebo do 600 mg kvetiapinu (skupina B) denně a budou léčeni přidělenou dávkou dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 8 týdnů (týden 1 až 8. týden dvojitě slepé fáze).
Během studie budou prováděna měření extrapyramidových vedlejších účinků, psychopatologie a bezpečnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Orangeburg, New York, Spojené státy, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 62 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kritéria DSM-IV pro chronickou schizofrenii nebo schizoafektivní poruchu
- Suboptimální odpověď na léčbu
- Celkové skóre > 60 na škále pozitivních a negativních syndromů (PANSS) na začátku zaváděcí fáze a znovu na začátku dvojitě zaslepené fáze
- Věk 18-64 let
- Podepsaný informovaný souhlas
- Pacient je v dobrém celkovém zdravotním stavu
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza selhání odpovědi na klozapin v dávce 400 mg/den nebo více po dobu 8 po sobě jdoucích týdnů
- Anamnéza selhání odpovědi na léčbu kvetiapinem v dávkách > 1200 mg denně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů
- Anamnéza intolerance kvetiapinu (např. klinicky významná leukopenie nebo agranulocytóza nebo těžké dystonické reakce)
- Významná nedávná anamnéza násilí nebo sebevražedné aktivity, která vyžadovala > 4 epizody PRN antiagitační medikace týdně
- Mentální retardace
- Depotní antipsychotikum do 30 dnů před randomizací
- Závažné onemocnění vyžadující častou úpravu dávky nebo změny léků
Nereagující na klozapin jsou výslovně vyloučeni, protože je nepravděpodobné, že by v této studii vykázali odpověď.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 600 mg/den kvetiapinu (skupina B)
Pacienti, kteří se kvalifikují do dvojitě slepé fáze, budou náhodně rozděleni do 600 mg kvetiapinu (skupina B) denně a budou léčeni přidělenou dávkou dvojitě zaslepeným způsobem po dobu 8 týdnů.
|
Účastník bude dostávat 1200 mg/den kvetiapinu v dávkování dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Účastník bude dostávat 600 mg/den kvetiapinu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 1200 mg/den kvetiapinu (skupina A)
Pacienti, kteří se kvalifikují do dvojitě zaslepené fáze, budou náhodně rozděleni do dvojitě zaslepené léčby po dobu 8 týdnů s vysokou dávkou 1200 mg kvetiapinu denně (skupina A) v přidělené dávce.
|
Účastník bude dostávat 1200 mg/den kvetiapinu v dávkování dvakrát denně po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
Účastník bude dostávat 600 mg/den kvetiapinu po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chcete-li zjistit, zda se průměrná hodnota extrapyramidových příznaků významně změní od výchozí hodnoty k cílovému bodu pro celou skupinu a zda se průměrná změna měření EPS významně liší mezi skupinou kvetiapinu 1200 mg denně a skupinou kvetiapinu 600 mg denně
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zjistit, zda léčba kvetiapinem 1200 mg denně zlepší celkovou PANSS výrazněji než quetiapinem 600 mg denně
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Citrome L, Jaffe A, Levine J, Lindenmayer JP. Dosing of quetiapine in schizophrenia: how clinical practice differs from registration studies. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1512-6. doi: 10.4088/jcp.v66n1203.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2006
První zveřejněno (Odhad)
1. března 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRUSQUET0348
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .