高剂量喹硫平治疗难治性精神分裂症或分裂情感障碍患者 (HDQ)
2015年4月16日 更新者：Jean-Pierre Lindenmayer、Manhattan Psychiatric Center
一项随机、双盲、平行组、固定剂量、喹硫平 600 毫克/天与 1200 毫克/天治疗难治性精神分裂症或分裂情感障碍患者的临床试验
本研究将使用为期 12 周的双盲随机试验比较 1200 mg/d 至 600 mg/d 喹硫平的口服剂量，调查喹硫平在 DSM-IV 精神分裂症患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
该研究将在两个地点进行：曼哈顿精神病学中心 (MPC) 和 Nathan S. Kline 精神病学研究所/罗克兰精神病学中心 (NKI) 的临床研究和评估机构。
总共将招募 60 名患者，每个地点 30 名。
在 1 周的筛选期后，所有患者将进入一个开放标签、为期 4 周的喹硫平治疗期（磨合期），在此期间，喹硫平将被滴定至每天 600 mg PO，其他辅助抗精神病药将逐渐减量和停产。
如果前 2 个月的剂量稳定，则其他伴随药物如情绪稳定剂将被维持。
在导入阶段期间，对 600 mg PO 喹硫平治疗无反应的患者（定义为从导入开始到第 4 周结束之间阳性和阴性症状量表 (PANSS) 总分变化减少 < 15%），将有资格进入双盲阶段。
研究基线将是导入阶段第 4 周的第 7 天。
符合双盲阶段条件的患者将被随机分配至每日 1200 mg 喹硫平（A 组）或每日 600 mg 喹硫平（B 组），并以双盲方式按指定剂量治疗 8 周（周1 到双盲阶段的第 8 周）。
将在整个试验过程中对锥体外系副作用、精神病理学和安全性进行测量。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Orangeburg、New York、美国、10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 62年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性精神分裂症或分裂情感障碍的 DSM-IV 标准
- 次优治疗反应
- 磨合期基线和双盲期基线的阳性和阴性综合症量表 (PANSS) 总分 > 60
- 年龄 18-64岁
- 签署知情同意书
- 患者总体健康状况良好
排除标准：
- 连续 8 周对 400 mg/天或更多的氯氮平无反应的历史
- 连续 6 周每天服用 > 1200 mg 的喹硫平治疗无反应史
- 喹硫平不耐受史（例如，临床上显着的白细胞减少症或粒细胞缺乏症，或严重的肌张力障碍反应）
- 近期有明显的暴力或自杀活动史，这需要每周 > 4 次 PRN 抗激越药物治疗
- 智力低下
- 在随机分组前 30 天内储存抗精神病药
- 需要频繁调整剂量或更换药物的重大疾病
氯氮平无反应者被明确排除在外，因为他们不太可能在本研究中表现出反应。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：600 毫克/天喹硫平（B 组）
有资格进入双盲阶段的患者将被随机分配到每天 600 毫克喹硫平（B 组），并以双盲方式按指定剂量治疗 8 周
|
参与者将接受 1200 毫克/天的喹硫平，每天两次，持续 8 周。
其他名称：
参与者将接受 600 毫克/天的喹硫平，持续 8 周。
其他名称：
|
|
实验性的：1200 毫克/天喹硫平（A 组）
符合双盲阶段条件的患者将以双盲方式随机分配到指定剂量的高剂量喹硫平每日 1200 毫克（A 组），持续 8 周
|
参与者将接受 1200 毫克/天的喹硫平，每天两次，持续 8 周。
其他名称：
参与者将接受 600 毫克/天的喹硫平，持续 8 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
查看整个组的平均锥体外系症状测量值是否会从基线到终点发生显着变化，以及 EPS 测量值的平均变化在喹硫平 1200 毫克每日组和喹硫平每日 600 毫克组之间是否显着不同
大体时间：8周
|
8周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
看看每天 1200 毫克喹硫平治疗是否会比每天 600 毫克喹硫平更有效地改善总 PANSS
大体时间：8周
|
8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Leslie Citrome, MD、Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Citrome L, Jaffe A, Levine J, Lindenmayer JP. Dosing of quetiapine in schizophrenia: how clinical practice differs from registration studies. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1512-6. doi: 10.4088/jcp.v66n1203.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2014年10月1日
研究完成 (实际的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2006年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年2月27日
首次发布 (估计)
2006年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月16日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.