Suuri annos ketiapiinia hoidettaessa potilaita, joilla on vaikeahoitoinen skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö (HDQ)
torstai 16. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Jean-Pierre Lindenmayer, Manhattan Psychiatric Center
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, kiinteä annos, kliininen tutkimus ketiapiinista 600 mg/vrk vs 1200 mg/vrk potilaille, joilla on hoitoresistentti skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö
Tässä tutkimuksessa tutkitaan ketiapiinin turvallisuutta ja tehoa suboptimaalisesti reagoivilla DSM-IV-skitsofreniapotilailla käyttämällä kaksoissokkoutettua, satunnaistettua 12 viikkoa kestävää tutkimusta, jossa verrataan ketiapiinin oraalisia annoksia 1200 mg/vrk ja 600 mg/vrk.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan kahdessa paikassa: Manhattan Psychiatric Center (MPC) ja Clinical Research and Evaluation Facility at Nathan S. Kline Institute for Psychiatric Research/Rockland Psychiatric Center (NKI).
Potilaita otetaan yhteensä 60, 30 jokaisessa paikassa.
Viikon seulontajakson jälkeen kaikki potilaat siirtyvät avoimeen, neljän viikon ketiapiinihoitojaksoon (sisääntulovaihe), jonka aikana ketiapiinia titrataan 600 mg:aan PO vuorokaudessa ja muita psykoosilääkkeitä alennetaan asteittain. lopetettu.
Muut samanaikaiset lääkkeet, kuten mielialan stabiloijat, säilytetään, jos niiden annos on pysynyt vakaana edellisen 2 kuukauden ajan.
Potilaat, jotka eivät reagoi ketiapiinihoitoon 600 mg PO:lla (määritelty positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärän < 15 %:n pienenemisenä sisäänajovaiheen ja viikon 4 lopun välisenä aikana) päästä kaksoissokkovaiheeseen.
Tutkimuksen lähtötilanne on sisäänajovaiheen viikon 4 7. päivä.
Kaksoissokkovaiheeseen oikeutetut potilaat jaetaan satunnaisesti joko suureen annokseen 1 200 mg ketiapiinia vuorokaudessa (ryhmä A) tai 600 mg ketiapiinia (ryhmä B) päivittäin ja heitä hoidetaan määrätyllä annoksella kaksoissokkoutettuna 8 viikon ajan (viikko). 1 - viikko 8 kaksoissokkovaiheessa).
Ekstrapyramidaalisia sivuvaikutuksia, psykopatologiaa ja turvallisuutta koskevia toimenpiteitä suoritetaan koko kokeen ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Orangeburg, New York, Yhdysvallat, 10962
- Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kroonisen skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-IV-kriteerit
- Epäoptimaalinen hoitovaste
- Kokonaispistemäärä > 60 positiivisen ja negatiivisen oireyhtymän asteikolla (PANSS) sisäänajovaiheen lähtötasolla ja jälleen kaksoissokkovaiheen lähtötasolla
- Ikä 18-64 vuotta
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaan yleinen terveydentila on hyvä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat vasteet 400 mg/vrk tai suuremmalla klotsapiiniannoksella 8 peräkkäisen viikon ajan
- Ketiapiinihoidon epäonnistuminen aiemmin annoksilla > 1200 mg vuorokaudessa 6 peräkkäisen viikon ajan
- Aiempi ketiapiini-intoleranssi (esim. kliinisesti merkittävä leukopenia tai agranulosytoosi tai vaikeat dystoniset reaktiot)
- Merkittävä lähihistoria väkivaltaa tai itsemurhaa, joka vaati > 4 jaksoa PRN-kiihtyneisyyttä estävää lääkitystä viikossa
- Kehitysvammaisuus
- Depot-antipsykootti 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista
- Merkittävä sairaus, joka vaatii usein annoksen muuttamista tai lääkityksen muuttamista
Klotsapiiniin reagoimattomat henkilöt suljetaan pois, koska he eivät todennäköisesti osoittaisi vastetta tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 600 mg/vrk ketiapiini (ryhmä B)
Kaksoissokkovaiheeseen oikeutetut potilaat jaetaan satunnaisesti 600 mg:aan ketiapiinia (ryhmä B) päivittäin ja heitä hoidetaan määrätyllä annoksella kaksoissokkoutetusti 8 viikon ajan.
|
Osallistuja saa ketiapiinia 1200 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistuja saa 600 mg/vrk ketiapiinia 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: 1200 mg/vrk ketiapiini (ryhmä A)
Kaksoissokkovaiheeseen oikeutetut potilaat jaetaan satunnaisesti suurelle annokselle 1200 mg ketiapiinia päivässä (ryhmä A) sille määrätyllä annoksella kaksoissokkomenetelmällä 8 viikon ajan.
|
Osallistuja saa ketiapiinia 1200 mg/vrk kahdesti vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
Osallistuja saa 600 mg/vrk ketiapiinia 8 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, muuttuuko ekstrapyramidaalisten oireiden keskimääräinen mitta merkittävästi lähtötilanteesta päätepisteeseen koko ryhmässä ja onko EPS-mitan keskimääräinen muutos merkitsevästi erilainen ketiapiinia 1200 mg päivässä saaneiden ja 600 mg:n päivittäisen ketiapiiniryhmän välillä.
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sen selvittämiseksi, parantaako hoito ketiapiinilla 1200 mg päivässä kokonais-PANSS-arvoa voimakkaammin kuin ketiapiini 600 mg päivässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leslie Citrome, MD, Nathan Kline Institute for Psychiatric Research
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Citrome L, Jaffe A, Levine J, Lindenmayer JP. Dosing of quetiapine in schizophrenia: how clinical practice differs from registration studies. J Clin Psychiatry. 2005 Dec;66(12):1512-6. doi: 10.4088/jcp.v66n1203.
- Lindenmayer JP, Citrome L, Khan A, Kaushik S, Kaushik S. A randomized, double-blind, parallel-group, fixed-dose, clinical trial of quetiapine at 600 versus 1200 mg/d for patients with treatment-resistant schizophrenia or schizoaffective disorder. J Clin Psychopharmacol. 2011 Apr;31(2):160-8. doi: 10.1097/JCP.0b013e31820f4fe0.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 17. huhtikuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Sairaus
- Psykoottiset häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Antipsykoottiset aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Ketiapiinifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRUSQUET0348
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .