Effektivitetsundersøgelse af det ikke-pneumatiske anti-chokbeklædning (NASG) i Egypten
9. maj 2013 opdateret af: University of California, San Francisco
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten af NASG på kvinder, der lider af obstetrisk blødning sammenlignet med blødende kvinder, der ikke modtager NASG.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en sammenlignende, præ-post undersøgelse af den ikke-pneumatiske anti-shock beklædning (NASG) for at fastslå dens effektivitet til at reducere mødredødelighed og sygelighed på grund af obstetrisk blødning. Stederne er to barselshospitaler i Egypten: El Galaa i Kairo og Assiut University i Assiut.
Vores hovedformål var at teste effektiviteten af NASG på kvinder, der lider af obstetrisk blødning sammenlignet med blødende kvinder, der ikke modtager NASG. Vores primære resultat var Extreme Adverse Outcomes (EAO) - et kombineret resultat af mødredødelighed og svær morbiditet. Sekundære resultater inkluderede gennemsnitligt målt blodtab og forekomst af akut hysterektomi.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
990
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten
- Assuit University Hospital
-
Cairo, Egypten
- El-Galaa Teaching Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- blodtab fra obstetrisk blødning >= 1000 ml
- puls > 100 slag i minuttet eller systolisk blodtryk < 100 mmHg
Ekskluderingskriterier:
Absolutte eksklusionskriterier:
- nuværende levedygtige tredje trimester intrauterin graviditet, der kan fødes inden for de næste 20 minutter efter blødning begynder
- aktuelle blødningssteder over mellemgulvet.
Relative ekskluderingskriterier:
- historie eller aktuelle kliniske tegn på mitralstenose eller kongestiv hjertesvigt (CHF)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Præ-intervention
Før-interventionsfasen fungerede som kontrol-/baseline-gruppen.
|
|
|
Eksperimentel: Post-intervention
Intervention brugt i denne fase og resultater sammenlignet med præ-interventionsfasen.
|
I undersøgelsens post-interventionsfase vil NASG blive brugt, når en patient opfylder undersøgelseskriterierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Extreme Adverse Outcomes (EAO) - et kombineret resultat af mødredødelighed eller svær sygelighed (hjerte-, respiratorisk, nyre- eller cerebral dysfunktion)
Tidsramme: fra tidlig graviditet til inden for 3 uger efter fødslen
|
fra tidlig graviditet til inden for 3 uger efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab på grund af obstetrisk blødning
Tidsramme: inden for 72 timer efter studieoptagelse
|
kumulativt blodtab målt hver time ved studieindlæggelse ved hjælp af kalibreret blodopsamlingsafdækning
|
inden for 72 timer efter studieoptagelse
|
|
Nødhysterektomi
Tidsramme: inden for 72 timer efter studieoptagelse
|
forekomst af akut hysterektomi i tilfælde af livmoderatoni
|
inden for 72 timer efter studieoptagelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suellen Miller, CNM, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. marts 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. marts 2006
Først opslået (Skøn)
21. marts 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
14. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05-84956-000-GSS
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ikke-pneumatisk anti-chok beklædning (NASG)
-
University of California, San FranciscoEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBlødning | Hypovolæmisk chokZambia, Zimbabwe