Исследование эффективности непневматической противоударной одежды (NASG) в Египте
9 мая 2013 г. обновлено: University of California, San Francisco
В этом исследовании будет проверена эффективность NASG у женщин, страдающих акушерским кровотечением, по сравнению с женщинами с кровотечением, которые не получают NASG.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это сравнительное предварительное исследование непневматической противошоковой одежды (NASG) для установления ее эффективности в снижении материнской смертности и заболеваемости в связи с акушерским кровотечением. Объектами являются два родильных дома в Египте: Эль-Галаа в Каире и Ассиутский университет в Асьюте.
Нашей основной целью было проверить эффективность NASG у женщин, страдающих акушерским кровотечением, по сравнению с женщинами с кровотечением, которые не получают NASG. Нашим основным исходом были крайне неблагоприятные исходы (EAO) — комбинированный исход материнской смертности и тяжелой заболеваемости. Вторичные исходы включали среднюю измеренную кровопотерю и частоту экстренной гистерэктомии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
990
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет
- Assuit University Hospital
-
Cairo, Египет
- El-Galaa Teaching Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- кровопотеря от акушерского кровотечения >= 1000 мл
- пульс > 100 ударов в минуту или систолическое артериальное давление < 100 мм рт.
Критерий исключения:
Абсолютные критерии исключения:
- Текущая жизнеспособная внутриматочная беременность в третьем триместре, которая может родиться в ближайшие 20 минут после начала кровотечения
- очаги кровотечения выше диафрагмы.
Относительные критерии исключения:
- анамнез или текущие клинические признаки митрального стеноза или застойной сердечной недостаточности (ЗСН)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: До вмешательства
Фаза перед вмешательством служила контрольной/исходной группой.
|
|
|
Экспериментальный: После вмешательства
Вмешательство, использованное на этом этапе, и результаты по сравнению с этапом, предшествующим вмешательству.
|
На этапе исследования после вмешательства NASG будет использоваться, когда пациент соответствует критериям исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Чрезвычайно неблагоприятные исходы (EAO) - комбинированный исход материнской смертности или тяжелой заболеваемости (сердечная, респираторная, почечная или церебральная дисфункция)
Временное ограничение: от раннего срока беременности до 3 недель после родов
|
от раннего срока беременности до 3 недель после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови из-за акушерского кровотечения
Временное ограничение: в течение 72 часов после зачисления на обучение
|
кумулятивная кровопотеря, измеряемая ежечасно при поступлении в исследование с помощью калиброванной салфетки для сбора крови
|
в течение 72 часов после зачисления на обучение
|
|
Экстренная гистерэктомия
Временное ограничение: в течение 72 часов после зачисления на обучение
|
частота экстренных гистерэктомий при атонии матки
|
в течение 72 часов после зачисления на обучение
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Suellen Miller, CNM, PhD, RN, University of California, San Francisco
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 марта 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 марта 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
14 мая 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2013 г.
Последняя проверка
1 мая 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 05-84956-000-GSS
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .