Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-pneumatisk anti-shock beklædning til obstetrisk blødning: Zambia og Zimbabwe (NASG)

16. januar 2015 opdateret af: University of California, San Francisco
Dette forsøg vil tage fat på spørgsmålet om, hvorvidt tidlig anvendelse af den ikke-pneumatiske anti-shock beklædning (NASG) på Satellite Health Facility (SHF) niveau før transport til et henvisningshospital (RH) vil reducere mødredødelighed og morbiditet. Den tilgængelige dokumentation indikerer, at NASG reducerer blodtab væsentligt, men der er ingen beviser for, at dets anvendelse vil reducere ekstreme uønskede resultater. Det vides heller ikke, om mulige bivirkninger forbundet med NASG-brug kan opveje potentielle fordele. Denne undersøgelse ville nøje teste effektiviteten af ​​NASG ved hjælp af et eksperimentelt design med tilstrækkelig kraft til at påvise statistisk signifikante fald i morbiditet og dødelighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at undersøge virkningerne af NASG-applikation som førstehjælpsudstyr på SHF'erne før overførsel til henvisningshospitaler (RH'er).

Det første trin vil omfatte opstartsaktiviteter og formativ dataindsamling, herunder facilitetspersonalets træning i dataindsamling, hvordan man opsamler blod i den lukkede blodopsamlingsgardin og i en evidensbaseret standardiseret klinisk protokol til forebyggelse af obstetrisk blødning og blødning og chokhåndtering. Dernæst vil være en periode med baseline dataindsamling på RH'erne og SHF'erne, hvor kliniske og demografiske data vil blive indsamlet fra kvinder diagnosticeret med obstetrisk blødning og shock. Efter denne baseline dataindsamlingsperiode vil vi introducere undersøgelsesinterventionen, først på RH'erne og derefter på SHF'erne.

Interventionen vil omfatte: gennemgang af undersøgelsesprotokolforskelle mellem baseline og NASG-interventionsfaserne, levering af NASG, detaljeret træning i brugen af ​​NASG for sundhedsudbydere og personale samt on-site support og supervision til brug af NASG NASG. Efter at RH-udbyderne er fuldt uddannede og er blevet dygtige til NASG-brug, vil SHF'er blive randomiseret i 19 interventions- og 19 kontrolfaciliteter. Interventions-SHF'ere vil modtage den ovenfor beskrevne NASG-træning, mens kontrol-SHF'er vil modtage en genopfriskningstræning om de emner, der indgår i basistræningen.

Det sidste trin vil være tre års NASG-interventionsdataindsamling på RH'erne og SHF'erne på kvinder diagnosticeret med obstetrisk blødning og shock på de samme resultater indsamlet i baseline-perioden. I alt ca. 2.340 kvinder fra SHF'erne vil blive inkluderet i NASG-interventionsdataindsamlingsfasen af ​​det randomiserede klyngeforsøg: 1.170 kvinder i interventionsgruppen og 1.170 kvinder i kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

887

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lusaka, Zambia
        • University Teaching Hospital (UTH)
    • Copperbelt
      • Kitwe, Copperbelt, Zambia
        • Kitwe Central Hospital
      • Ndola, Copperbelt, Zambia
        • Ndola Central Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Hospital
      • Harare, Zimbabwe
        • Parienyatwa Group of Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

For at deltage i disse studieaktiviteter skal kvinder være villige og i stand til at deltage, være i stand til at underskrive eller markere en samtykkeerklæring og tale et af de sprog, som samtykkeerklæringen er oversat til, herunder engelsk, Nyanja og Bemba i Zambia , og engelsk, Shona og Ndebele i Zimbabwe.

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller postpartum og oplever obstetrisk blødning med 2 af følgende 3:

blodtab > 500 mL (ved SHF, 1000 mL ved RF) SBP <100 mm Hg puls >100 bpm

Ekskluderingskriterier:

  • Absolutte udelukkelseskriterier omfatter: nuværende levedygtige tredje trimester intrauterin graviditet, der kan leveres inden for de næste 20 minutter efter blødning begynder og/eller aktuelle blødningssteder over mellemgulvet. Relative eksklusionskriterier omfatter: en historie eller aktuelt klinisk bevis på mitralstenose eller kongestiv hjertesvigt (CHF). Disse skal være relative kontraindikationer, som vil blive vurderet på tidspunktet for blødning, og klinisk vurdering skal bruges til at vurdere hvert enkelt tilfælde individuelt. Så hvis patienten kan transporteres og forløses hurtigt og er mistænkt eller kendt for at have hjerteklapsygdom, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen. I andre tilfælde, afhængigt af sværhedsgraden af ​​blødningen, hvis patienten har dyspnø i NASG, på SHF-niveau, vil NASG blive løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG blive fjernet. Hvis patienterne på RH har faldende iltmætningsniveauer som vist med pulsoximeter, vil NASG blive løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG blive fjernet.

Kvinder, der lider af obstetrisk blødning og hypovolæmisk chok, som ikke har nogen påviselige vitale tegn (ikke-følbar puls og BP) på tidspunktet for deres ankomst til RH, er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen ("ikke-genoplivelig"), hvis: 1) kvinden gør ikke reagere på genoplivningsforsøg efter 30 minutter, og 2) der er gået mere end tre timer mellem starten af ​​blødningen og begyndelsen af ​​hendes behandling. (Da dette er en klinisk intervention af en potentielt livreddende enhed, bør undersøgelsens klinikere prøve NASG på enhver patient, hvis de føler, at det kan genoplive hende; men hvis kvinden opfylder kriterierne ovenfor, er de ikke berettigede til at få deres data indtastet Studiet.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Klinikker vil indsamle data om patienter, der oplever chok på grund af obstetrisk blødning. I kontrolarmen vil halvdelen af ​​undersøgelsesklinikkerne ikke bruge NASG, men NASG vil være tilgængelig på henvisningshospitalet for patienter, der transporteres dertil.
Andet: Intervention
Klinikker vil indsamle data om patienter, der oplever chok på grund af obstetrisk blødning. I interventionsarmen vil halvdelen af ​​undersøgelsesklinikkerne bruge NASG på patienter før transport til henvisningshospitalet.
I interventionsarmen vil halvdelen af ​​undersøgelsesklinikkerne bruge NASG, når en patient opfylder undersøgelseskriterierne.
Andre navne:
  • NASG
  • Anti-shock beklædningsgenstand
  • Fremstillet af Zoex
  • Life Wrap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af dødelighed og hyppighed af alvorlige sygdomme kombineret som ekstreme uønskede udfald
Tidsramme: under hospitalsophold
under hospitalsophold

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig mængde blodtab i ml, hyppighed af nødhysterektomi, tid til bedring efter chok.
Tidsramme: under hospitalsophold
Blodtab målt ved blodopsamlingsdækslet ved RH eller puden mellem SHF og RH.
under hospitalsophold

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
  • Studieleder: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
  • Ledende efterforsker: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juni 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2007

Først opslået (Skøn)

20. juni 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1R01HD053129-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01HD053129-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner