- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00488462
Ikke-pneumatisk anti-shock beklædning til obstetrisk blødning: Zambia og Zimbabwe (NASG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret klyngeforsøg for at undersøge virkningerne af NASG-applikation som førstehjælpsudstyr på SHF'erne før overførsel til henvisningshospitaler (RH'er).
Det første trin vil omfatte opstartsaktiviteter og formativ dataindsamling, herunder facilitetspersonalets træning i dataindsamling, hvordan man opsamler blod i den lukkede blodopsamlingsgardin og i en evidensbaseret standardiseret klinisk protokol til forebyggelse af obstetrisk blødning og blødning og chokhåndtering. Dernæst vil være en periode med baseline dataindsamling på RH'erne og SHF'erne, hvor kliniske og demografiske data vil blive indsamlet fra kvinder diagnosticeret med obstetrisk blødning og shock. Efter denne baseline dataindsamlingsperiode vil vi introducere undersøgelsesinterventionen, først på RH'erne og derefter på SHF'erne.
Interventionen vil omfatte: gennemgang af undersøgelsesprotokolforskelle mellem baseline og NASG-interventionsfaserne, levering af NASG, detaljeret træning i brugen af NASG for sundhedsudbydere og personale samt on-site support og supervision til brug af NASG NASG. Efter at RH-udbyderne er fuldt uddannede og er blevet dygtige til NASG-brug, vil SHF'er blive randomiseret i 19 interventions- og 19 kontrolfaciliteter. Interventions-SHF'ere vil modtage den ovenfor beskrevne NASG-træning, mens kontrol-SHF'er vil modtage en genopfriskningstræning om de emner, der indgår i basistræningen.
Det sidste trin vil være tre års NASG-interventionsdataindsamling på RH'erne og SHF'erne på kvinder diagnosticeret med obstetrisk blødning og shock på de samme resultater indsamlet i baseline-perioden. I alt ca. 2.340 kvinder fra SHF'erne vil blive inkluderet i NASG-interventionsdataindsamlingsfasen af det randomiserede klyngeforsøg: 1.170 kvinder i interventionsgruppen og 1.170 kvinder i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For at deltage i disse studieaktiviteter skal kvinder være villige og i stand til at deltage, være i stand til at underskrive eller markere en samtykkeerklæring og tale et af de sprog, som samtykkeerklæringen er oversat til, herunder engelsk, Nyanja og Bemba i Zambia , og engelsk, Shona og Ndebele i Zimbabwe.
Inklusionskriterier:
- Kvinder, der er gravide eller postpartum og oplever obstetrisk blødning med 2 af følgende 3:
blodtab > 500 mL (ved SHF, 1000 mL ved RF) SBP <100 mm Hg puls >100 bpm
Ekskluderingskriterier:
- Absolutte udelukkelseskriterier omfatter: nuværende levedygtige tredje trimester intrauterin graviditet, der kan leveres inden for de næste 20 minutter efter blødning begynder og/eller aktuelle blødningssteder over mellemgulvet. Relative eksklusionskriterier omfatter: en historie eller aktuelt klinisk bevis på mitralstenose eller kongestiv hjertesvigt (CHF). Disse skal være relative kontraindikationer, som vil blive vurderet på tidspunktet for blødning, og klinisk vurdering skal bruges til at vurdere hvert enkelt tilfælde individuelt. Så hvis patienten kan transporteres og forløses hurtigt og er mistænkt eller kendt for at have hjerteklapsygdom, vil hun blive udelukket fra undersøgelsen. I andre tilfælde, afhængigt af sværhedsgraden af blødningen, hvis patienten har dyspnø i NASG, på SHF-niveau, vil NASG blive løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG blive fjernet. Hvis patienterne på RH har faldende iltmætningsniveauer som vist med pulsoximeter, vil NASG blive løsnet, hvis det ikke resulterer i lindring, vil NASG blive fjernet.
Kvinder, der lider af obstetrisk blødning og hypovolæmisk chok, som ikke har nogen påviselige vitale tegn (ikke-følbar puls og BP) på tidspunktet for deres ankomst til RH, er ikke berettigede til at deltage i undersøgelsen ("ikke-genoplivelig"), hvis: 1) kvinden gør ikke reagere på genoplivningsforsøg efter 30 minutter, og 2) der er gået mere end tre timer mellem starten af blødningen og begyndelsen af hendes behandling. (Da dette er en klinisk intervention af en potentielt livreddende enhed, bør undersøgelsens klinikere prøve NASG på enhver patient, hvis de føler, at det kan genoplive hende; men hvis kvinden opfylder kriterierne ovenfor, er de ikke berettigede til at få deres data indtastet Studiet.)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Klinikker vil indsamle data om patienter, der oplever chok på grund af obstetrisk blødning.
I kontrolarmen vil halvdelen af undersøgelsesklinikkerne ikke bruge NASG, men NASG vil være tilgængelig på henvisningshospitalet for patienter, der transporteres dertil.
|
|
|
Andet: Intervention
Klinikker vil indsamle data om patienter, der oplever chok på grund af obstetrisk blødning.
I interventionsarmen vil halvdelen af undersøgelsesklinikkerne bruge NASG på patienter før transport til henvisningshospitalet.
|
I interventionsarmen vil halvdelen af undersøgelsesklinikkerne bruge NASG, når en patient opfylder undersøgelseskriterierne.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed af dødelighed og hyppighed af alvorlige sygdomme kombineret som ekstreme uønskede udfald
Tidsramme: under hospitalsophold
|
under hospitalsophold
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig mængde blodtab i ml, hyppighed af nødhysterektomi, tid til bedring efter chok.
Tidsramme: under hospitalsophold
|
Blodtab målt ved blodopsamlingsdækslet ved RH eller puden mellem SHF og RH.
|
under hospitalsophold
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Suellen Miller, CNM, PhD, University of California, San Francisco
- Studieleder: Elizabeth Butrick, MPH, MSW, University of California, San Francisco
- Ledende efterforsker: Thulani Magwali, OBGYN, University of Zimbabwe Hospital, Harare, Zimbabwe (UZ)
- Ledende efterforsker: Gricelia Mkumba, OBGYN, University Teaching Hospital, Lusaka Zambia (UTH)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Brees C, Hensleigh PA, Miller S, Pelligra R. A non-inflatable anti-shock garment for obstetric hemorrhage. Int J Gynaecol Obstet. 2004 Nov;87(2):119-24. doi: 10.1016/j.ijgo.2004.07.014.
- Miller S, Hensleigh P. Non-pneumatic Anti-shock Garment for Obstetric Hemorrhage. Chapter 14 in: (eds) B-Lynch, C, Keith, L, LaLonde, A, Karoshi, M. An International Federation of Obstetrics and Gynecology (FIGO) Book Postpartum Hemorrhage: New Thoughts, New Approaches. London, UK: Sapiens Publications; 2006. p. 136-46.
- Miller S, Ojengbede A, Turan JM, Ojengbede O, Butrick E, Hensleigh P. Anti-Shock Garments for Obstetric Hemorrhage. Current Women's Health Reviews. 2007;3(1):3-11.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
- Miller S, Turan JM, Ojengbede A, Ojengbede O, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Youssif MM, Galandanci H, Hamza S, Awwal M, Akinwuntan A, Mohammed AI, McDonough L, Dau K, Butrick E, Hensleigh P. The pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) in women with severe obstetric hemorrhage: Combined results from Egypt and Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2006 Nov;94 Suppl 2:S154-S156. doi: 10.1016/S0020-7292(06)60022-2. No abstract available.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Miller S, Ojengbede O, Turan JM, Morhason-Bello IO, Martin HB, Nsima D. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Nigeria. Int J Gynaecol Obstet. 2009 Nov;107(2):121-5. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.06.005. Epub 2009 Jul 22.
- Miller S, Fathalla MM, Youssif MM, Turan J, Camlin C, Al-Hussaini TK, Butrick E, Meyer C. A comparative study of the non-pneumatic anti-shock garment for the treatment of obstetric hemorrhage in Egypt. Int J Gynaecol Obstet. 2010 Apr;109(1):20-4. doi: 10.1016/j.ijgo.2009.11.016. Epub 2010 Jan 22.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Ojengbede OA, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Meyer C, Nsima D, Camlin C, Butrick E, Miller S. Assessing the role of the non-pneumatic anti-shock garment in reducing mortality from postpartum hemorrhage in Nigeria. Gynecol Obstet Invest. 2011;71(1):66-72. doi: 10.1159/000316053. Epub 2010 Dec 15.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Fathalla MM, Youssif MM, Meyer C, Camlin C, Turan J, Morris J, Butrick E, Miller S. Nonatonic obstetric haemorrhage: effectiveness of the nonpneumatic antishock garment in egypt. ISRN Obstet Gynecol. 2011;2011:179349. doi: 10.5402/2011/179349. Epub 2011 Aug 10.
- Morris, J., Meyer, C., Fathalla, MF, Youssif, MM, Al-Hussaini, TK, Camlin, C., Miller, S. Treating Uterine Atony with the NASG in Egypt. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(1):37-42, 2011
- Ojengbede, O., Galadanci, H., Morhason-Bello, IO, Nsima, D., Camlin, C., Morris, J., Butrick, E., Meyer, C., Mohammed, AI, Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment for Postpartum Haemorrhage in Nigeria. African Journal of Midwifery and Women's Health 5(3):135-9, 2011
- Lester F, Stenson A, Meyer C, Morris J, Vargas J, Miller S. Impact of the Non-pneumatic Antishock Garment on pelvic blood flow in healthy postpartum women. Am J Obstet Gynecol. 2011 May;204(5):409.e1-5. doi: 10.1016/j.ajog.2010.12.054. Epub 2011 Mar 24.
- Stenson, A., Lester, F., Meyer, C., Morris, J., Vargas, V., Miller, S. The Non-pneumatic Anti-Shock Garment: How Applier Strength and Body Mass Index Affect Pressure. International Journal of Gynecology and Obstetrics, 2011; 5:33-37
- Kausar F, Morris JL, Fathalla M, Ojengbede O, Fabamwo A, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Miller S. Nurses in low resource settings save mothers' lives with non-pneumatic anti-shock garment. MCN Am J Matern Child Nurs. 2012 Sep;37(5):308-16. doi: 10.1097/NMC.0b013e318252bb7d.
- Miller S, Bergel EF, El Ayadi AM, Gibbons L, Butrick EA, Magwali T, Mkumba G, Kaseba C, Huong NT, Geissler JD, Merialdi M. Non-pneumatic anti-shock garment (NASG), a first-aid device to decrease maternal mortality from obstetric hemorrhage: a cluster randomized trial. PLoS One. 2013 Oct 23;8(10):e76477. doi: 10.1371/journal.pone.0076477. eCollection 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01HD053129-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- 5R01HD053129-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .