A nem pneumatikus rázkódásgátló ruha (NASG) hatékonysági tanulmánya Egyiptomban
2013. május 9. frissítette: University of California, San Francisco
Ez a tanulmány a NASG hatékonyságát teszteli szülészeti vérzésben szenvedő nőkön, összehasonlítva azokkal a vérzéses nőkkel, akik nem kapnak NASG-t.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a Non-pneumatic Anti-Shock Ruha (NASG) összehasonlító, pre-post vizsgálata annak megállapítására, hogy mennyire csökkenti a szülészeti vérzés okozta anyai mortalitást és morbiditást. A helyszínek két szülészeti oktató kórház Egyiptomban: El Galaa Kairóban és Assiut Egyetem Assiutban.
Fő célunk az volt, hogy teszteljük a NASG hatékonyságát szülészeti vérzésben szenvedő nőkön, összehasonlítva azokkal a vérzéses nőkkel, akik nem kapnak NASG-t. Elsődleges eredményünk az Extreme Adverse Outcomes (EAO) volt – az anyai mortalitás és a súlyos morbiditás együttes eredménye. A másodlagos kimenetelek közé tartozott az átlagos mért vérveszteség és a sürgősségi méheltávolítás gyakorisága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
990
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom
- Assuit University Hospital
-
Cairo, Egyiptom
- El-Galaa Teaching Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vérveszteség szülészeti vérzésből >= 1000 ml
- pulzus > 100 ütés percenként vagy szisztolés vérnyomás < 100 Hgmm
Kizárási kritériumok:
Abszolút kizárási feltételek:
- jelenlegi életképes harmadik trimeszter méhen belüli terhesség, amely a vérzés kezdetét követő 20 percben megszülethet
- aktuális vérzési helyek a rekeszizom felett.
Relatív kizárási kritériumok:
- mitralis szűkület vagy pangásos szívelégtelenség (CHF) anamnézisében vagy jelenlegi klinikai jelei
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Előzetes beavatkozás
A beavatkozás előtti szakasz a kontroll/alaphelyzet csoportként szolgált.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás utáni
Az ebben a fázisban használt beavatkozás és az eredmények a beavatkozás előtti szakaszhoz képest.
|
A vizsgálat beavatkozás utáni szakaszában a NASG-t akkor alkalmazzák, ha a beteg megfelel a vizsgálati kritériumoknak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Extreme Adverse Outcomes (EAO) – az anyai mortalitás vagy súlyos morbiditás (szív-, légúti-, vese- vagy agyi diszfunkció) együttes következménye
Időkeret: a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 3 hétig
|
a terhesség korai szakaszától a szülés utáni 3 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülészeti vérzés miatti vérveszteség
Időkeret: a beiratkozást követő 72 órán belül
|
kumulatív vérveszteség, amelyet óránként mértek a vizsgálatba való felvételkor kalibrált vérvételi kendővel
|
a beiratkozást követő 72 órán belül
|
|
Sürgősségi méheltávolítás
Időkeret: a beiratkozást követő 72 órán belül
|
a sürgősségi méheltávolítás gyakorisága méhatónia esetén
|
a beiratkozást követő 72 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suellen Miller, CNM, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. március 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. március 17.
Első közzététel (Becslés)
2006. március 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2013. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05-84956-000-GSS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .