Wirksamkeitsstudie des Non-Pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) in Ägypten
9. Mai 2013 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Diese Studie wird die Wirksamkeit des NASG bei Frauen testen, die an geburtshilflichen Blutungen leiden, im Vergleich zu blutenden Frauen, die kein NASG erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine vergleichende Vorher-Nachher-Studie der nicht-pneumatischen Anti-Schock-Kleidung (NASG), um ihre Wirksamkeit bei der Verringerung der Müttersterblichkeit und Morbidität aufgrund von Geburtsblutungen festzustellen. Die Standorte sind zwei Lehrkrankenhäuser für Entbindungen in Ägypten: El Galaa in Kairo und die Assiut-Universität in Assiut.
Unser Hauptziel war es, die Wirksamkeit des NASG bei Frauen, die an geburtshilflichen Blutungen leiden, im Vergleich zu blutenden Frauen, die kein NASG erhalten, zu testen. Unser primärer Endpunkt war Extreme Adverse Outcomes (EAO) – ein kombinierter Endpunkt aus Müttersterblichkeit und schwerer Morbidität. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der mittlere gemessene Blutverlust und die Inzidenz notfallmäßiger Hysterektomie.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
990
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assiut, Ägypten
- Assuit University Hospital
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Cairo, Ägypten
- El-Galaa Teaching Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Blutverlust durch geburtshilfliche Blutungen >= 1000 ml
- Puls > 100 Schläge pro Minute oder systolischer Blutdruck < 100 mmHg
Ausschlusskriterien:
Absolute Ausschlusskriterien:
- aktuelle lebensfähige intrauterine Schwangerschaft im dritten Trimenon, die in den nächsten 20 Minuten nach Beginn der Blutung entbunden werden kann
- aktuelle Blutungsstellen oberhalb des Zwerchfells.
Relative Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder aktueller klinischer Nachweis einer Mitralstenose oder kongestiven Herzinsuffizienz (CHF)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Prä-Intervention
Die Prä-Interventionsphase diente als Kontroll-/Baseline-Gruppe.
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Experimental: Post-Intervention
In dieser Phase verwendete Intervention und Ergebnisse im Vergleich zur Phase vor der Intervention.
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In der Phase nach der Intervention der Studie wird der NASG verwendet, wenn ein Patient die Studienkriterien erfüllt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Extreme Adverse Outcomes (EAO) – ein kombiniertes Ergebnis aus mütterlicher Mortalität oder schwerer Morbidität (Herz-, Atemwegs-, Nieren- oder zerebrale Dysfunktion)
Zeitfenster: von der Frühschwangerschaft bis 3 Wochen nach der Geburt
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von der Frühschwangerschaft bis 3 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutverlust durch geburtshilfliche Blutungen
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung
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kumulativer Blutverlust, gemessen stündlich bei Aufnahme in die Studie durch kalibriertes Blutentnahmetuch
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innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung
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Notfall-Hysterektomie
Zeitfenster: innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung
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Inzidenz notfallmäßiger Hysterektomie bei Uterusatonie
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innerhalb von 72 Stunden nach Studieneinschreibung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suellen Miller, CNM, PhD, RN, University of California, San Francisco
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Miller S, Hamza S, Bray EH, Lester F, Nada K, Gibson R, Fathalla M, Mourad M, Fathy A, Turan JM, Dau KQ, Nasshar I, Elshair I, Hensleigh P. First aid for obstetric haemorrhage: the pilot study of the non-pneumatic anti-shock garment in Egypt. BJOG. 2006 Apr;113(4):424-9. doi: 10.1111/j.1471-0528.2006.00873.x.
- Miller S, Martin HB, Morris JL. Anti-shock garment in postpartum haemorrhage. Best Pract Res Clin Obstet Gynaecol. 2008 Dec;22(6):1057-74. doi: 10.1016/j.bpobgyn.2008.08.008. Epub 2008 Sep 20.
- Turan J, Ojengbede O, Fathalla M, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Nsima D, Morris J, Butrick E, Martin H, Camlin C, Miller S. Positive effects of the non-pneumatic anti-shock garment on delays in accessing care for postpartum and postabortion hemorrhage in Egypt and Nigeria. J Womens Health (Larchmt). 2011 Jan;20(1):91-8. doi: 10.1089/jwh.2010.2081. Epub 2010 Dec 29.
- Miller S, Fathalla MM, Ojengbede OA, Camlin C, Mourad-Youssif M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Nsima D, Butrick E, Al Hussaini T, Turan J, Meyer C, Martin H, Mohammed AI. Obstetric hemorrhage and shock management: using the low technology Non-pneumatic Anti-Shock Garment in Nigerian and Egyptian tertiary care facilities. BMC Pregnancy Childbirth. 2010 Oct 18;10:64. doi: 10.1186/1471-2393-10-64.
- Mourad-Youssif M, Ojengbede OA, Meyer CD, Fathalla M, Morhason-Bello IO, Galadanci H, Camlin C, Nsima D, Al Hussaini T, Butrick E, Miller S. Can the Non-pneumatic Anti-Shock Garment (NASG) reduce adverse maternal outcomes from postpartum hemorrhage? Evidence from Egypt and Nigeria. Reprod Health. 2010 Sep 1;7:24. doi: 10.1186/1742-4755-7-24.
- Miller S, Turan JM, Dau K, Fathalla M, Mourad M, Sutherland T, Hamza S, Lester F, Gibson EB, Gipson R, Nada K, Hensleigh P. Use of the non-pneumatic anti-shock garment (NASG) to reduce blood loss and time to recovery from shock for women with obstetric haemorrhage in Egypt. Glob Public Health. 2007;2(2):110-24. doi: 10.1080/17441690601012536.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. März 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. März 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
14. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 05-84956-000-GSS
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