Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AZD2171 i behandling af patienter med recidiverende glioblastoma multiforme

14. august 2013 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

En fase II undersøgelse af AZD2171 i recidiverende glioblastom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt AZD2171 virker ved behandling af patienter med tilbagevendende glioblastoma multiforme. AZD2171 kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Bestem andelen af ​​patienter med recidiverende glioblastoma multiforme (GM), som er i live og progressionsfri 6 måneder efter start af AZD2171-behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den biologiske effekt af AZD2171 ved at bruge følgende MRI-teknikker: dynamisk kontrastforstærket billeddannelse; arteriel spin-mærkning billeddannelse; perfusionsvægtet billeddannelse; og diffusions-tensor-billeddannelse ved serielle tidspunkter.

II. Mål cirkulerende endotel- og progenitorceller og plasmaniveauer af tumstatin, (vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF)-A og -D, sVEGF-receptorer, P1GF, blodplade-afledt vækstfaktor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Ang1, thrombospondin-1 og interleukin-8 som markører for respons på antiangiogene terapi ved tilbagevendende GM.

III. Korreler behandlingsresultater med præ-AZD2171 tumorprøver med hensyn til mikrovaskulær tæthed, basalmembran og pericytdækning og angiopoietin-1 og -2 ekspression for at bestemme, om disse immunhistokemiske analyser kan forudsige responsen på AZD2171.

IV. Mål polymorfismer af kdr/flk-1-genet og genetisk analyse af HIF1-alfa-, TP53- og endotelnitrogenoxidsyntasegener i arkivtumorprøverne.

V. Bestem den samlede overlevelse af patienter med tilbagevendende GM behandlet med AZD2171.

VI. Bestem den radiografiske responsrate hos patienter med tilbagevendende GM behandlet med AZD2171.

VII. Bestem sikkerheden af ​​AZD2171 i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28. Kurser gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne periodisk i op til 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • AST/ALT =< 2,5 gange øvre normalgrænse
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Målbar kontrastforstærkende tumor >= 1 cm i længste diameter ved baseline MR eller CT-scanning:

    • Patienten skal ikke have været på steroider ELLER en stabil dosis af steroider i >= 5 dage før baseline MR eller CT-scanning
    • Patienter, der er på steroider, skal holdes på et stabilt kortikosteroidregime fra baseline-scanning til starten af ​​studiebehandlingen
  • Ingen intratumoral eller peritumoral blødning ved MR
  • Karnofsky præstationsstatus >= 60 %
  • Ingen anden samtidig malignitet inden for de seneste 5 år undtagen kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen eller brystet
  • Mini-mental status eksamen score >= 15
  • Histologisk bekræftet glioblastoma multiforme
  • Blodpladetal >= 100.000/mm3
  • Hæmoglobin >= 8 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Ingen historie med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som AZD2171
  • Gennemsnitlig QTc =< 470 msek (med Bazetts korrektion) på screening-elektrokardiogram
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom
  • Ikke mere end +1 proteinuri på 2 på hinanden følgende målepinde taget >= 1 uges mellemrum, medmindre første urinanalyse ikke viser noget protein
  • Ingen ukontrolleret sammenfaldende sygdom, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

Forhøjet blodtryk; Igangværende eller aktiv infektion; Symptomatisk kongestiv hjertesvigt; Ustabil angina pectoris; Hjertearytmi; Psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav

  • Ingen kendt koagulopati, der øger risikoen for blødning
  • Ingen historie med klinisk signifikante blødninger
  • Genvundet fra toksicitet fra tidligere behandling
  • Mindst 3 måneder siden forudgående strålebehandling, inklusive kraniel strålebehandling
  • Mindst 3 uger siden tidligere kemoterapi (6 uger for nitrosoureas)
  • Mindst 3 uger siden tidligere molekylært målrettede midler
  • Mindst 4 uger siden tidligere større operation
  • Ikke mere end 2 tidligere kemoterapibehandlinger eller antineoplastiske lægemidler
  • Mere end 30 dage siden forudgående deltagelse i et undersøgelsesforsøg
  • Mindst 2 uger siden tidligere enzym-inducerende antiepileptika (EIAED'er)
  • Ingen samtidige EIAED'er; Samtidige ikke-EIAED'er tilladt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler
  • Ingen samtidige vaskulære endotelvækstfaktorhæmmere:

Forudgående thalidomid eller lenolidomid tilladt

  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller blodpladehæmmende midler inklusive aspirin
  • Ingen andre samtidige anticancermidler eller terapier
  • Ingen samtidig grapefrugtjuice
  • WBC >= 3.000/mm3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mm3

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får oral AZD2171 én gang dagligt på dag 1-28.
Medicin: cediranib maleat
Gives oralt
Andre navne:
  • AZD2171
  • Recentin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter i live og progressionsfri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsandel
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive beskrevet med 95% konfidensgrænser.
Op til 12 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive beskrevet med 95% konfidensgrænser.
Op til 12 måneder
Toksicitetsandel
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vil blive beskrevet med 95% konfidensgrænser.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2006

Først opslået (Skøn)

22. marts 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner