Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AZD2171 vid behandling av patienter med återkommande Glioblastom Multiforme

14 augusti 2013 uppdaterad av: National Cancer Institute (NCI)

En fas II-studie av AZD2171 vid återkommande glioblastom

Denna fas II-studie studerar hur väl AZD2171 fungerar vid behandling av patienter med återkommande glioblastoma multiforme. AZD2171 kan stoppa tillväxten av tumörceller genom att blockera några av de enzymer som behövs för celltillväxt och genom att blockera blodflödet till tumören

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

HUVUDMÅL:

I. Bestäm andelen patienter med recidiverande glioblastoma multiforme (GM) som är vid liv och progressionsfria 6 månader efter påbörjad AZD2171-behandling.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm den biologiska effekten av AZD2171 genom att använda följande MRI-tekniker: dynamisk kontrastförstärkt avbildning; arteriell spin-märkning avbildning; perfusionsviktad avbildning; och diffusionstensoravbildning vid seriella tidpunkter.

II. Mät cirkulerande endotel- och progenitorceller och plasmanivåer av tumstatin, (vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF)-A och -D, sVEGF-receptorer, P1GF, trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Ang1, trombospondin-1 och interleukin-8 som markörer för svar på antiangiogen terapi vid återkommande GM.

III. Korrelera behandlingsresultat med pre-AZD2171 tumörprover med avseende på mikrovaskulär densitet, basalmembran och pericyttäckning och angiopoietin-1 och -2 uttryck för att avgöra om dessa immunhistokemiska analyser kan förutsäga svaret på AZD2171.

IV. Mät polymorfismer av kdr/flk-1-genen och genetisk analys av HIF1-alfa-, TP53- och endotelial kväveoxidsyntasgener i de arkiverade tumörproverna.

V. Bestäm den totala överlevnaden för patienter med återkommande GM som behandlats med AZD2171.

VI. Bestäm den radiografiska svarsfrekvensen hos patienter med återkommande GM som behandlats med AZD2171.

VII. Bestäm säkerheten för AZD2171 i denna patientpopulation.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28. Kurser upprepas var 28:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt i upp till 12 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Kriterier:

  • AST/ALT =< 2,5 gånger övre normalgräns
  • Kreatinin normalt ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Mätbar kontrasthöjande tumör >= 1 cm i längsta diameter genom baslinje-MRT eller CT-skanning:

    • Patienten måste inte ha tagit några steroider ELLER en stabil dos av steroider i >= 5 dagar före baslinje-MRT eller CT-skanning
    • Patienter som tar steroider måste hållas på en stabil kortikosteroidregim från baslinjeskanning tills studiebehandlingen påbörjas
  • Ingen intratumoral eller peritumoral blödning genom MRT
  • Karnofsky prestandastatus >= 60 %
  • Ingen annan samtidig malignitet under de senaste 5 åren förutom kurativt behandlad basalcellscancer eller skivepitelcancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröstet
  • Mini-mental status undersökning poäng >= 15
  • Histologiskt bekräftat glioblastoma multiforme
  • Trombocytantal >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Ingen historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som AZD2171
  • Genomsnittlig QTc =< 470 msek (med Bazetts korrigering) på screeningelektrokardiogram
  • Ingen historia av familjärt långt QT-syndrom
  • Inte mer än +1 proteinuri på 2 på varandra följande mätstickor tagna med >= 1 veckas mellanrum om inte första urinanalysen visar inget protein
  • Ingen okontrollerad interkurrent sjukdom, inklusive, men inte begränsat till, något av följande:

hypertoni; Pågående eller aktiv infektion; Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt; Instabil angina pectoris; Hjärtarytmi; Psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav

  • Ingen känd koagulopati som ökar risken för blödning
  • Ingen historia av kliniskt signifikanta blödningar
  • Återhämtad från toxicitet av tidigare terapi
  • Minst 3 månader sedan tidigare strålbehandling, inklusive kranial strålbehandling
  • Minst 3 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosoureas)
  • Minst 3 veckor sedan tidigare molekylärt riktade medel
  • Minst 4 veckor sedan tidigare större operation
  • Högst 2 tidigare kemoterapikurer eller antineoplastiska läkemedel
  • Mer än 30 dagar sedan tidigare deltagande i en undersökningsprövning
  • Minst 2 veckor sedan tidigare enzyminducerande antiepileptika (EIAED)
  • Inga samtidiga EIAEDs; Samtidiga icke-EIAED: er tillåtna
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling för HIV-positiva patienter
  • Inga andra samtidiga undersökningsagenter
  • Inga samtidiga hämmare av vaskulär endoteltillväxtfaktor:

Tidigare talidomid eller lenolidomid tillåts

  • Inga samtidiga antikoagulantia (t.ex. warfarin) eller trombocythämmande medel, inklusive aspirin
  • Inga andra samtidiga anticancermedel eller terapier
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • WBC >= 3 000/mm3
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
  • Absolut neutrofilantal >= 1 500/mm3

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I
Patienterna får oralt AZD2171 en gång dagligen dag 1-28.
Läkemedel: cediranib maleat
Ges oralt
Andra namn:
  • AZD2171
  • Recentin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter vid liv och progressionsfria vid 6 månader
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Röntgensvarsproportion
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att beskrivas med 95% konfidensgränser.
Upp till 12 månader
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att beskrivas med 95% konfidensgränser.
Upp till 12 månader
Toxicitetsandel
Tidsram: Upp till 12 månader
Kommer att beskrivas med 95% konfidensgränser.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2006

Första postat (Uppskatta)

22 mars 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2013

Senast verifierad

1 juli 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Annat bidrag/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Registeridentifierare: PDQ (Physician Data Query))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vuxen jättecellsglioblastom

Kliniska prövningar på cediranib maleat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera