Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2171 w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym

14 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II AZD2171 w nawracającym glejaku wielopostaciowym

To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze AZD2171 działa w leczeniu pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym. AZD2171 może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych, blokując niektóre enzymy potrzebne do wzrostu komórek i blokując dopływ krwi do guza

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określić odsetek pacjentów z nawracającym glejakiem wielopostaciowym (GM), którzy żyją i nie mają progresji po 6 miesiącach od rozpoczęcia terapii AZD2171.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena efektu biologicznego AZD2171 przy użyciu następujących technik MRI: dynamiczne obrazowanie ze wzmocnionym kontrastem; obrazowanie znakowania spinowego tętnic; obrazowanie zależne od perfuzji; oraz obrazowanie tensora dyfuzji w kolejnych punktach czasowych.

II. Zmierzyć krążące komórki śródbłonka i progenitorowe oraz poziomy tumstatyny w osoczu (czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF)-A i -D, receptory sVEGF, P1GF, płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Ang1, trombospondyna-1 i interleukina-8 jako markery odpowiedzi na terapię antyangiogenną w nawracającym GM.

III. Skoreluj wyniki leczenia z próbkami guza sprzed AZD2171 w odniesieniu do gęstości mikrokrążenia, pokrycia błony podstawnej i perycytów oraz ekspresji angiopoetyny-1 i -2, aby określić, czy te analizy immunohistochemiczne mogą przewidywać odpowiedź na AZD2171.

IV. Zmierz polimorfizm genu kdr/flk-1 i analizę genetyczną genów HIF1-alfa, TP53 i śródbłonkowej syntazy tlenku azotu w archiwalnych próbkach guza.

V. Określ całkowity czas przeżycia pacjentów z nawracającym GM leczonych AZD2171.

VI. Określ odsetek odpowiedzi radiograficznych u pacjentów z nawracającym GM leczonych AZD2171.

VII. Określić bezpieczeństwo AZD2171 w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28. Kursy powtarza się co 28 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 12 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria:

  • AST/ALT =< 2,5 razy górna granica normy
  • Kreatynina w normie LUB klirens kreatyniny >= 60 ml/min

  • Mierzalny guz o najdłuższej średnicy >= 1 cm w wyjściowym obrazie MRI lub CT:

    • Pacjent nie przyjmował sterydów LUB stosował stabilną dawkę sterydów przez >= 5 dni przed wyjściowym badaniem MRI lub tomografią komputerową
    • Pacjenci przyjmujący steroidy muszą otrzymywać stały schemat leczenia kortykosteroidami od badania podstawowego do rozpoczęcia leczenia w ramach badania
  • Brak krwotoku śródguzowego lub okołoguzowego w badaniu MRI
  • Status wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Brak innych współistniejących nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy lub piersi
  • Wynik badania mini-stanu psychicznego >= 15
  • Histologicznie potwierdzony glejak wielopostaciowy
  • Liczba płytek krwi >= 100 000/mm3
  • Hemoglobina >= 8 g/dl
  • Bilirubina w normie
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do AZD2171
  • Średni odstęp QTc =< 470 ms (z poprawką Bazetta) na elektrokardiogramie przesiewowym
  • Brak historii rodzinnego zespołu wydłużonego QT
  • Białkomocz nie większy niż +1 na 2 kolejnych testach paskowych pobranych w odstępie >= 1 tygodnia, chyba że pierwsze badanie moczu nie wykaże obecności białka
  • Żadnej niekontrolowanej współistniejącej choroby, w tym między innymi którejkolwiek z poniższych:

Nadciśnienie; Trwająca lub aktywna infekcja; Objawowa zastoinowa niewydolność serca; niestabilna dławica piersiowa; Arytmia serca; Choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania

  • Brak znanej koagulopatii, która zwiększa ryzyko krwawienia
  • Brak historii klinicznie istotnych krwotoków
  • Odzyskany z toksyczności wcześniejszej terapii
  • Co najmniej 3 miesiące od wcześniejszej radioterapii, w tym radioterapii czaszki
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii (6 tygodni dla nitrozomoczników)
  • Co najmniej 3 tygodnie od poprzednich środków ukierunkowanych molekularnie
  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej poważnej operacji
  • Nie więcej niż 2 wcześniejsze schematy chemioterapii lub leki przeciwnowotworowe
  • Ponad 30 dni od wcześniejszego udziału w badaniu
  • Co najmniej 2 tygodnie od podania leków przeciwpadaczkowych indukujących enzymy (EIAED)
  • Brak jednoczesnych EIAED; Jednoczesne nie-EIAED dozwolone
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych
  • Brak jednoczesnego stosowania inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego:

Dozwolone wcześniejsze podanie talidomidu lub lenolidomidu

  • Bez jednoczesnego stosowania leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny) lub leków przeciwpłytkowych, w tym aspiryny
  • Żadnych innych równoczesnych środków przeciwnowotworowych ani terapii
  • Bez równoczesnego soku grejpfrutowego
  • WBC >= 3000/mm3
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie AZD2171 raz dziennie w dniach 1-28.
Lek: maleinian cedyranibu
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • AZD2171
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów żyjących i wolnych od progresji po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja odpowiedzi radiologicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie opisany z 95% granicami ufności.
Do 12 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie opisany z 95% granicami ufności.
Do 12 miesięcy
Proporcja toksyczności
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zostanie opisany z 95% granicami ufności.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 marca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Inny numer grantu/finansowania: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na maleinian cedyranibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj