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AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme

14. August 2013 aktualisiert von: National Cancer Institute (NCI)

Eine Phase-II-Studie zu AZD2171 bei rezidivierendem Glioblastom

In dieser Phase-II-Studie wird untersucht, wie gut AZD2171 bei der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme wirkt. AZD2171 kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem es einige der für das Zellwachstum erforderlichen Enzyme blockiert und den Blutfluss zum Tumor blockiert

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Bestimmen Sie den Anteil der Patienten mit rezidivierendem Glioblastoma multiforme (GM), die 6 Monate nach Beginn der AZD2171-Therapie noch am Leben und ohne Progression sind.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewerten Sie die biologische Wirkung von AZD2171 mithilfe der folgenden MRT-Techniken: dynamische kontrastverstärkte Bildgebung; arterielle Spin-Labeling-Bildgebung; perfusionsgewichtete Bildgebung; und Diffusions-Tensor-Bildgebung zu seriellen Zeitpunkten.

II. Messen Sie zirkulierende Endothel- und Vorläuferzellen und Plasmaspiegel von Tumstatin (vaskulärer endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)-A und -D, sVEGF-Rezeptoren, P1GF, aus Blutplättchen gewonnener Wachstumsfaktor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB). Ang1, Thrombospondin-1 und Interleukin-8 als Marker für das Ansprechen auf eine antiangiogene Therapie bei rezidivierendem GM.

III. Korrelieren Sie die Behandlungsergebnisse mit Tumorproben vor AZD2171 in Bezug auf mikrovaskuläre Dichte, Basalmembran- und Perizytenbedeckung sowie Angiopoietin-1- und -2-Expression, um festzustellen, ob diese immunhistochemischen Analysen die Reaktion auf AZD2171 vorhersagen können.

IV. Messen Sie Polymorphismen des kdr/flk-1-Gens und genetische Analyse der Gene HIF1-alpha, TP53 und endotheliale Stickoxidsynthase in den archivierten Tumorproben.

V. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben von Patienten mit rezidivierendem GM, die mit AZD2171 behandelt wurden.

VI. Bestimmen Sie die radiologische Ansprechrate bei Patienten mit rezidivierendem GM, die mit AZD2171 behandelt wurden.

VII. Bestimmen Sie die Sicherheit von AZD2171 bei dieser Patientenpopulation.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales AZD2171. Die Kurse werden alle 28 Tage wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder eine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 12 Monate lang regelmäßig beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Kriterien:

  • AST/ALT =< 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance >= 60 ml/min

  • Messbarer kontrastmittelverstärkender Tumor >= 1 cm im längsten Durchmesser durch Ausgangs-MRT oder CT-Scan:

    • Der Patient muss vor der MRT- oder CT-Untersuchung zu Beginn mindestens 5 Tage lang keine Steroide ODER eine stabile Steroiddosis eingenommen haben
    • Patienten, die Steroide einnehmen, müssen von der Grunduntersuchung bis zum Beginn der Studienbehandlung ein stabiles Kortikosteroid-Regime erhalten
  • Keine intratumorale oder peritumorale Blutung im MRT
  • Karnofsky-Leistungsstatus >= 60 %
  • Keine anderen gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer kurativ behandeltem Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder der Brust
  • Ergebnis der Untersuchung zum minimalen mentalen Status >= 15
  • Histologisch bestätigtes Glioblastoma multiforme
  • Thrombozytenzahl >= 100.000/mm3
  • Hämoglobin >= 8 g/dl
  • Bilirubin normal
  • Keine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit einer ähnlichen chemischen oder biologischen Zusammensetzung wie AZD2171 zurückzuführen sind
  • Mittlere QTc =< 470 ms (mit Bazett-Korrektur) im Screening-Elektrokardiogramm
  • Kein familiäres langes QT-Syndrom in der Vorgeschichte
  • Nicht mehr als +1 Proteinurie bei 2 aufeinanderfolgenden Teststreifen im Abstand von >= 1 Woche, es sei denn, die erste Urinanalyse zeigt kein Protein
  • Keine unkontrollierten interkurrenten Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine der folgenden:

Hypertonie; Anhaltende oder aktive Infektion; Symptomatische Herzinsuffizienz; Instabile Angina pectoris; Herzrythmusstörung; Psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

  • Keine bekannte Koagulopathie, die das Blutungsrisiko erhöht
  • Keine Vorgeschichte klinisch signifikanter Blutungen
  • Von der Toxizität der vorherigen Therapie genesen
  • Mindestens 3 Monate seit der vorherigen Strahlentherapie, einschließlich kranialer Strahlentherapie
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie (6 Wochen bei Nitrosoharnstoffen)
  • Mindestens 3 Wochen seit der vorherigen Anwendung molekular gezielter Wirkstoffe
  • Mindestens 4 Wochen seit der letzten größeren Operation
  • Nicht mehr als 2 vorherige Chemotherapien oder antineoplastische Medikamente
  • Mehr als 30 Tage seit der vorherigen Teilnahme an einem Prüfverfahren
  • Mindestens 2 Wochen seit früheren enzyminduzierenden Antiepileptika (EIAEDs)
  • Keine gleichzeitigen EIAEDs; Gleichzeitige Nicht-EIAEDs erlaubt
  • Keine gleichzeitige antiretrovirale Kombinationstherapie für HIV-positive Patienten
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler
  • Keine gleichzeitigen Inhibitoren des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors:

Vorheriges Thalidomid oder Lenolidomid erlaubt

  • Keine gleichzeitigen Antikoagulanzien (z. B. Warfarin) oder Thrombozytenaggregationshemmer, einschließlich Aspirin
  • Keine anderen gleichzeitigen Krebsmedikamente oder -therapien
  • Kein gleichzeitiger Grapefruitsaft
  • WBC >= 3.000/mm3
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/mm3

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Die Patienten erhalten an den Tagen 1–28 einmal täglich orales AZD2171.
Arzneimittel: Cediranib Maleat
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • AZD2171
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die nach 6 Monaten noch am Leben und ohne Progression sind
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der radiologischen Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird mit 95 %-Konfidenzgrenzen beschrieben.
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird mit 95 %-Konfidenzgrenzen beschrieben.
Bis zu 12 Monate
Toxizitätsanteil
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Wird mit 95 %-Konfidenzgrenzen beschrieben.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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