Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AZD2171 i behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme

14. august 2013 oppdatert av: National Cancer Institute (NCI)

En fase II-studie av AZD2171 ved tilbakevendende glioblastom

Denne fase II-studien studerer hvor godt AZD2171 fungerer i behandling av pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme. AZD2171 kan stoppe veksten av tumorceller ved å blokkere noen av enzymene som trengs for cellevekst og ved å blokkere blodstrømmen til svulsten

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Bestem andelen pasienter med tilbakevendende glioblastoma multiforme (GM) som er i live og progresjonsfri 6 måneder etter oppstart av AZD2171-behandling.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder den biologiske effekten av AZD2171 ved å bruke følgende MR-teknikker: dynamisk kontrastforsterket bildebehandling; arteriell spin-merking avbildning; perfusjonsvektet bildebehandling; og diffusjon-tensor avbildning ved serielle tidspunkter.

II. Mål sirkulerende endotel- og stamceller og plasmanivåer av tumstatin, (vaskulær endotelvekstfaktor (VEGF)-A og -D, sVEGF-reseptorer, P1GF, blodplateavledet vekstfaktor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Ang1, trombospondin-1 og interleukin-8 som markører for respons på antiangiogene terapi ved tilbakevendende GM.

III. Korreler behandlingsresultater med pre-AZD2171 tumorprøver med hensyn til mikrovaskulær tetthet, basalmembran og pericyttdekning, og angiopoietin-1 og -2 uttrykk for å bestemme om disse immunhistokjemiske analysene kan være prediktive for responsen på AZD2171.

IV. Mål polymorfismer av kdr/flk-1-genet og genetisk analyse av HIF1-alfa-, TP53- og endotelnitrogenoksidsyntasegener i arkivsvulstprøvene.

V. Bestem den totale overlevelsen til pasienter med tilbakevendende GM behandlet med AZD2171.

VI. Bestem radiografisk responsrate hos pasienter med tilbakevendende GM behandlet med AZD2171.

VII. Bestem sikkerheten til AZD2171 i denne pasientpopulasjonen.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-28. Kurs gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene periodisk i opptil 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Kriterier:

  • AST/ALT =< 2,5 ganger øvre normalgrense
  • Kreatinin normal ELLER kreatininclearance >= 60 ml/min

  • Målbar kontrastforsterkende svulst >= 1 cm i lengste diameter ved baseline MR eller CT-skanning:

    • Pasienten må ikke ha vært på steroider ELLER en stabil dose steroider i >= 5 dager før baseline MR eller CT-skanning
    • Pasienter som er på steroider må opprettholdes på et stabilt kortikosteroidregime fra baseline-skanning til starten av studiebehandlingen
  • Ingen intratumoral eller peritumoral blødning ved MR
  • Karnofsky ytelsesstatus >= 60 %
  • Ingen annen samtidig malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen eller brystet
  • Score for mini-mental statusprøve >= 15
  • Histologisk bekreftet glioblastoma multiforme
  • Blodplateantall >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >= 8 g/dL
  • Bilirubin normalt
  • Ingen historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som AZD2171
  • Gjennomsnittlig QTc =< 470 msek (med Bazetts korreksjon) på screening-elektrokardiogram
  • Ingen historie med familiært langt QT-syndrom
  • Ikke mer enn +1 proteinuri på 2 påfølgende peilepinner tatt med >= 1 ukes mellomrom med mindre første urinanalyse viser ikke noe protein
  • Ingen ukontrollert sammenfallende sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, noen av følgende:

hypertensjon; Pågående eller aktiv infeksjon; Symptomatisk kongestiv hjertesvikt; ustabil angina pectoris; Hjertearytmi; Psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav

  • Ingen kjent koagulopati som øker risikoen for blødning
  • Ingen historie med klinisk signifikante blødninger
  • Gjenopprettet fra toksisitet fra tidligere behandling
  • Minst 3 måneder siden tidligere strålebehandling, inkludert kranial strålebehandling
  • Minst 3 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosoureas)
  • Minst 3 uker siden tidligere molekylært målrettede midler
  • Minst 4 uker siden forrige større operasjon
  • Ikke mer enn 2 tidligere kjemoterapiregimer eller antineoplastiske legemidler
  • Mer enn 30 dager siden tidligere deltagelse i en etterforskningsrettssak
  • Minst 2 uker siden tidligere enzyminduserende antiepileptika (EIAEDs)
  • Ingen samtidige EIAEDs; Samtidig ikke-EIAED er tillatt
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinasjonsbehandling for HIV-positive pasienter
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler
  • Ingen samtidige vaskulære endoteliale vekstfaktorhemmere:

Tidligere thalidomid eller lenolidomid tillatt

  • Ingen samtidige antikoagulantia (f.eks. warfarin) eller blodplatehemmere inkludert aspirin
  • Ingen andre samtidige antikreftmidler eller terapier
  • Ingen samtidig grapefruktjuice
  • WBC >= 3000/mm3
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mm3

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I
Pasienter får oral AZD2171 én gang daglig på dag 1-28.
Legemiddel: cediranib maleat
Gis muntlig
Andre navn:
  • AZD2171
  • Nylig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter i live og progresjonsfri ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Radiografisk responsandel
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli beskrevet med 95 % konfidensgrenser.
Inntil 12 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli beskrevet med 95 % konfidensgrenser.
Inntil 12 måneder
Toksisitetsandel
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Vil bli beskrevet med 95 % konfidensgrenser.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2006

Først lagt ut (Anslag)

22. mars 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Annet stipend/finansieringsnummer: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Voksen gigantcelleglioblastom

Kliniske studier på cediranib maleat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere