Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

AZD2171 a visszatérő glioblastoma multiforme-ban szenvedő betegek kezelésében

2013. augusztus 14. frissítette: National Cancer Institute (NCI)

Az AZD2171 II. fázisú vizsgálata visszatérő glioblasztómában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy az AZD2171 milyen jól működik a visszatérő glioblastoma multiforme betegek kezelésében. Az AZD2171 megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges enzimek egy részét, és blokkolja a véráramlást a daganatba

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

AZ ELSŐDLEGES CÉLKÍTŰZÉS:

I. Határozza meg azoknak a visszatérő glioblastoma multiforme-ban (GM) szenvedő betegek arányát, akik az AZD2171 terápia megkezdése után 6 hónappal életben vannak, és mentesek a progressziótól.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Értékelje az AZD2171 biológiai hatását a következő MRI technikák segítségével: dinamikus kontrasztos képalkotás; artériás spin-címkéző képalkotás; perfúziós súlyozott képalkotás; és diffúziós-tenzoros képalkotás soros időpontokban.

II. Mérje meg a keringő endoteliális és progenitor sejteket, valamint a tumstatin plazmaszintjét (vascularis endothelialis növekedési faktor (VEGF)-A és -D, sVEGF receptorok, P1GF, vérlemezke-eredetű növekedési faktor (PDGF)-AA, PDGF-AB, PDGF-BB, Ang1, trombospondin-1 és interleukin-8 az antiangiogén terápiára adott válasz markerei visszatérő GM-ben.

III. Hasonlítsa össze a kezelés eredményeit az AZD2171 előtti tumormintákkal a mikrovaszkuláris denzitás, az alapmembrán és a pericita lefedettség, valamint az angiopoietin-1 és -2 expresszió tekintetében annak meghatározására, hogy ezek az immunhisztokémiai elemzések előre jelezhetik-e az AZD2171-re adott választ.

IV. Mérje meg a kdr/flk-1 gén polimorfizmusait és a HIF1-alfa, TP53 és endoteliális nitrogén-monoxid szintáz gének genetikai elemzését az archív tumormintákban.

V. Határozza meg az AZD2171-gyel kezelt, visszatérő GM-ben szenvedő betegek teljes túlélését.

VI. Határozza meg a radiológiai válaszarányt az AZD2171-gyel kezelt, visszatérő GM-ben szenvedő betegeknél.

VII. Határozza meg az AZD2171 biztonságosságát ebben a betegpopulációban.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány.

A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak. A tanfolyamokat 28 naponként megismételjük, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legfeljebb 12 hónapig rendszeresen követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Kritériumok:

  • AST/ALT = a normálérték felső határának 2,5-szerese
  • Kreatinin normál VAGY kreatinin clearance >= 60 ml/perc

  • Mérhető kontrasztfokozó daganat >= 1 cm a leghosszabb átmérőjű kiindulási MRI vagy CT vizsgálattal:

    • A betegnek nem kell szteroidot, VAGY stabil dózisú szteroidot kell kapnia a kiindulási MRI vagy CT vizsgálat előtt >= 5 napig.
    • A szteroidokat szedő betegeknél a vizsgálat kezdetétől a vizsgálati kezelés megkezdéséig stabil kortikoszteroid kezelést kell alkalmazni.
  • MRI-vel nincs intratumorális vagy peritumorális vérzés
  • Karnofsky teljesítmény állapota >= 60%
  • Nincs más egyidejű rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a gyógyítólag kezelt bazális sejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát vagy in situ méhnyak- vagy emlőkarcinómát
  • Minimentális állapot vizsgálati pontszám >= 15
  • Szövettanilag igazolt glioblastoma multiforme
  • Thrombocytaszám >= 100 000/mm3
  • Hemoglobin >= 8 g/dl
  • Bilirubin normális
  • Az AZD2171-hez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók előzményei nem fordultak elő
  • Átlagos QTc = < 470 msec (Bazett-féle korrekcióval) a szűrési elektrokardiogramon
  • Nem fordult elő családi hosszú QT-szindróma
  • Legfeljebb +1 proteinuria 2 egymást követő mérőpálcikánál, ha több mint 1 hét különbséggel vették fel, kivéve, ha az első vizeletvizsgálat nem mutat fehérjét
  • Nincsenek kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a következők bármelyikét:

Magas vérnyomás; Folyamatos vagy aktív fertőzés; Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség; Instabil angina pectoris; Szívritmus zavar; Pszichiátriai betegségek/szociális helyzetek, amelyek korlátoznák a tanulmányi követelmények teljesítését

  • Nem ismert olyan koagulopátia, amely növelné a vérzés kockázatát
  • Nincsenek klinikailag jelentős vérzések az anamnézisben
  • A korábbi terápia toxicitásából felépült
  • Legalább 3 hónap az előző sugárkezelés óta, beleértve a koponyasugárkezelést is
  • Legalább 3 hét az előző kemoterápia óta (6 hét a nitrozoureák esetében)
  • Legalább 3 héttel az előző molekulárisan célzott szerek alkalmazása óta
  • Legalább 4 hét az előző nagy műtét óta
  • Legfeljebb 2 korábbi kemoterápia vagy daganatellenes gyógyszer
  • Több mint 30 nap telt el a vizsgálati tárgyaláson való korábbi részvétel óta
  • Legalább 2 héttel a korábbi enzimindukáló antiepileptikumok (EIAED) alkalmazása óta
  • Nincsenek egyidejű EIAED-k; Egyidejű, nem EIAED-k megengedettek
  • HIV-pozitív betegek egyidejű kombinált antiretrovirális terápiája nem alkalmazható
  • Nincs más egyidejű vizsgálószer
  • Nincsenek egyidejűleg vaszkuláris endoteliális növekedési faktor inhibitorok:

Előzetes talidomid vagy lenolidomid megengedett

  • Nincsenek egyidejűleg véralvadásgátló szerek (pl. warfarin) vagy vérlemezke-gátló szerek, beleértve az aszpirint
  • Nincs más egyidejűleg alkalmazott rákellenes szer vagy terápia
  • Nincs egyidejűleg grapefruitlé
  • WBC >= 3000/mm3
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk
  • Abszolút neutrofilszám >= 1500/mm3

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kar I
A betegek az 1-28. napon naponta egyszer orális AZD2171-et kapnak.
Drog: cediranib-maleát
Szájon át adva
Más nevek:
  • AZD2171
  • Recentin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Élő és progressziómentes betegek aránya 6 hónapos korban
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A radiográfiai válasz aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leírása 95%-os megbízhatósági határokkal történik.
Akár 12 hónapig
Általános túlélés
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leírása 95%-os megbízhatósági határokkal történik.
Akár 12 hónapig
Toxicitási arány
Időkeret: Akár 12 hónapig
Leírása 95%-os megbízhatósági határokkal történik.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tracy Batchelor, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. március 21.

Első közzététel (Becslés)

2006. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCI-2009-00127
  • N02CO12400 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: US NIH Grant/Contract Award Number)
  • 05-254
  • CDR0000460079 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a cediranib-maleát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel