Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seksuel funktionsundersøgelse med antidepressiva

24. maj 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

En tolv-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, aktiv kontrolleret, eskalerende dosisundersøgelse for at sammenligne virkningerne på seksuel funktion af bupropionhydrochlorid med forlænget frigivelse (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /Dag) og Venlafaxin med forlænget frigivelse (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dag) hos personer med svær depressiv lidelse

Effekter af to depressionsmedicin på seksuel funktion

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En tolv-ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, parallelgruppe, aktiv kontrolleret, eskalerende dosisundersøgelse for at sammenligne virkningerne på seksuel funktion af bupropionhydrochlorid forlænget frigivelse (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /dag) og Venlafaxin med forlænget frigivelse (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dag) hos personer med svær depressiv lidelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

347

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Forenede Stater, 91506
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forenede Stater, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Forenede Stater, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Forenede Stater, 02184
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73117
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76107
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Forenede Stater, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose af svær depressiv lidelse (MDD)
  • skal have opfyldt DSM-IV-kriterierne for aktuelle svære depressive episoder i mindst 8 uger, men ikke længere end 2 år.
  • HAM-D17 totalscore på >17 ved screening og baseline.
  • Sværhedsgrad af sygdom score på >4 ved screening og baseline.
  • Villig til at diskutere seksuel funktion med efterforsker eller udpeget.
  • Seksuel aktivitet, der fører til orgasme mindst hver anden uge.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eller nuværende DSM-IV-diagnose af bipolar lidelse I eller II, skizofreni eller andre psykotiske lidelser.
  • Primær DSM-IV diagnose eller modtaget behandling for panikangst, obsessiv-kompulsiv lidelse eller poststresslidelse inden for de foregående 12 måneder.
  • Udgør en drabsmæssig eller alvorlig selvmordsrisiko, har gjort et forsøg inden for måneder før screening, eller som nogensinde har været drabsagtig.
  • Myokardieinfarkt med 1 års screening.
  • Taget ibupropion hydrochlorid eller venlafaxin i de sidste 6 måneder.
  • Positiv urintest for ulovligt stofbrug eller alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 12 måneder.
  • Psykoterapi indenfor 3 måneder.
  • Gravid.
  • Elektrokonvulsiv terapi eller transkraniel magnetisk stimulering inden for 6 måneder før screening.
  • EKG eller kliniske tegn på atriel eller ventrikulær hypertrofi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
At sammenligne virkningerne af bupropion XL og venlafaxin XR på den overordnede seksuelle funktion hos ambulante patienter med MDD målt ved gennemsnitlige ændringer i CSFQ-S totalscore på tværs af uge 5, 6, 9 og 12.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Effektivitet, sikkerhed, tolerabilitet, sundhedsresultat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2005

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2006

Først opslået (Skøn)

20. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 100368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner