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Studio sul funzionamento sessuale con antidepressivi

24 maggio 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di dodici settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, con controllo attivo, dose crescente per confrontare gli effetti sul funzionamento sessuale del bupropione cloridrato a rilascio prolungato (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /giorno) e Venlafaxina a rilascio prolungato (EFFEXOR XR, 75-225 mg/giorno) in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Effetti di due farmaci per la depressione sul funzionamento sessuale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di dodici settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, a gruppi paralleli, controllato attivo, con dose crescente per confrontare gli effetti sul funzionamento sessuale del bupropione cloridrato a rilascio prolungato (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /die) e Venlafaxina a rilascio prolungato (EFFEXOR XR, 75-225 mg/die) in Soggetti con Disturbo Depressivo Maggiore

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

347

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85210
        • GSK Investigational Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85023
        • GSK Investigational Site
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • GSK Investigational Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72223
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Burbank, California, Stati Uniti, 91506
        • GSK Investigational Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
        • GSK Investigational Site
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • GSK Investigational Site
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • GSK Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Stati Uniti, 33065
        • GSK Investigational Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • GSK Investigational Site
      • Smyrna, Georgia, Stati Uniti, 30080
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • GSK Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • GSK Investigational Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Braintree, Massachusetts, Stati Uniti, 02184
        • GSK Investigational Site
      • Greenfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01301
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89146
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11235
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28209
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73117
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • GSK Investigational Site
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • GSK Investigational Site
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76107
        • GSK Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi primaria di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)
  • deve aver soddisfatto i criteri del DSM-IV per l'attuale episodio depressivo maggiore per almeno 8 settimane ma non per più di 2 anni.
  • Punteggio totale HAM-D17 >17 allo screening e al basale.
  • Punteggio di gravità della malattia >4 allo screening e al basale.
  • Disposto a discutere il funzionamento sessuale con l'investigatore o designato.
  • Attività sessuale che porta all'orgasmo almeno ogni 2 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi passata o attuale del DSM-IV di disturbo bipolare I o II, schizofrenia o altri disturbi psicotici.
  • Diagnosi primaria DSM-IV o trattamento ricevuto per disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo o disturbo post stress nei 12 mesi precedenti.
  • Pone un omicidio o un grave rischio di suicidio, ha tentato nei mesi precedenti lo screening o ha mai commesso un omicidio.
  • Infarto del miocardio con 1 anno di screening.
  • Assunzione di ibupropione cloridrato o venlafaxina negli ultimi 6 mesi.
  • Test delle urine positivo per uso illecito di droghe o alcol o abuso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
  • Psicoterapia entro 3 mesi.
  • Incinta.
  • Terapia elettroconvulsivante o stimolazione magnetica transcranica entro 6 mesi prima dello screening.
  • ECG o evidenza clinica di ipertrofia atriale o ventricolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per confrontare gli effetti del bupropione XL e della venlafaxina XR sul funzionamento sessuale complessivo nei pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore misurati dalle variazioni medie nei punteggi totali CSFQ-S nelle settimane 5, 6, 9 e 12.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Efficacia, sicurezza, tollerabilità, risultato sulla salute

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

20 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 100368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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