Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie sexuálního fungování s antidepresivy

24. května 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Dvanáctitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie se eskalující dávkou k porovnání účinků bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg) /den) a venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (EFFEXOR XR, 75–225 mg/den) u subjektů s těžkou depresivní poruchou

Účinky dvou léků na depresi na sexuální funkce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvanáctitýdenní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, aktivně kontrolovaná studie s eskalující dávkou k porovnání účinků bupropion hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním na sexuální funkce (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /den) a venlafaxin s prodlouženým uvolňováním (EFFEXOR XR, 75-225 mg/den) u subjektů s velkou depresivní poruchou

Typ studie

Intervenční

Zápis

347

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Spojené státy, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
    - GSK Investigational Site
  - Burbank, California, Spojené státy, 91506
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Temecula, California, Spojené státy, 92591
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, Spojené státy, 91786
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Spojené státy, 33065
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Spojené státy, 60523
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Spojené státy, 02184
    - GSK Investigational Site
  - Greenfield, Massachusetts, Spojené státy, 01301
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89146
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Spojené státy, 10128
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28209
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73117
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97209
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Spojené státy, 02865-4208
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29201
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Spojené státy, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76107
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562-2215
    - GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Primární diagnóza velké depresivní poruchy (MDD)
musí splňovat kritéria DSM-IV pro současnou depresivní epizodu po dobu alespoň 8 týdnů, ale ne déle než 2 roky.
Celkové skóre HAM-D17 >17 při screeningu a na začátku.
Skóre závažnosti onemocnění > 4 při screeningu a na začátku.
Ochota diskutovat o sexuálním fungování s vyšetřovatelem nebo pověřenou osobou.
Sexuální aktivita, která vede k orgasmu alespoň každé 2 týdny.

Kritéria vyloučení:

Minulá nebo současná DSM-IV diagnóza bipolární poruchy I nebo II, schizofrenie nebo jiné psychotické poruchy.
Primární diagnóza DSM-IV nebo léčba panické poruchy, obsedantně kompulzivní poruchy nebo poststresové poruchy během předchozích 12 měsíců.
Představuje vražedné nebo vážné riziko sebevraždy, pokusil se o pokus v průběhu měsíců před screeningem nebo kdo někdy spáchal vraždu.
Infarkt myokardu s 1 rokem screeningu.
Užívání ibupropion-hydrochloridu nebo venlafaxinu v posledních 6 měsících.
Pozitivní test moči na užívání nelegálních drog nebo zneužívání alkoholu nebo návykových látek během posledních 12 měsíců.
Psychoterapie do 3 měsíců.
Těhotná.
Elektrokonvulzivní terapie nebo transkraniální magnetická stimulace během 6 měsíců před screeningem.
EKG nebo klinický důkaz síňové nebo ventrikulární hypertrofie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat účinky bupropionu XL a venlafaxinu XR na celkovou sexuální funkci u ambulantních pacientů s MDD měřeno průměrnými změnami celkového skóre CSFQ-S v týdnech 5, 6, 9 a 12.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Účinnost, bezpečnost, snášenlivost, zdravotní výsledek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Thase ME, Clayton AH, Haight BR, Thompson AH, Modell JG, Johnston JA. A double-blind comparison between bupropion XL and venlafaxine XR: sexual functioning, antidepressant efficacy, and tolerability. J Clin Psychopharmacol. 2006 Oct;26(5):482-8. doi: 10.1097/01.jcp.0000239790.83707.ab.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2004

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2005

Dokončení studie (Aktuální)