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Estudo do funcionamento sexual com antidepressivos

24 de maio de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, controle ativo, escalonamento de dose para comparar os efeitos na função sexual do cloridrato de bupropiona de liberação prolongada (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /dia) e Venlafaxina de liberação prolongada (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dia) em indivíduos com transtorno depressivo maior

Efeitos de dois medicamentos para depressão no funcionamento sexual

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo de 12 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo simulado, grupo paralelo, com controle ativo, estudo de dose escalonada para comparar os efeitos na função sexual do cloridrato de bupropiona de liberação prolongada (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /dia) e Venlafaxina de liberação prolongada (EFFEXOR XR, 75-225 mg/dia) em indivíduos com transtorno depressivo maior

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

347

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85023
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
    - GSK Investigational Site
  - Burbank, California, Estados Unidos, 91506
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, Estados Unidos, 91786
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, Estados Unidos, 80212
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33065
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, Estados Unidos, 02184
    - GSK Investigational Site
  - Greenfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01301
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89146
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, Estados Unidos, 10128
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28209
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73117
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865-4208
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76107
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562-2215
    - GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM)
deve ter preenchido os critérios do DSM-IV para episódio depressivo maior atual por pelo menos 8 semanas, mas não mais que 2 anos.
Pontuação total HAM-D17 de >17 na triagem e no início do estudo.
Gravidade da pontuação da doença > 4 na triagem e no início do estudo.
Disposto a discutir o funcionamento sexual com o investigador ou pessoa designada.
Atividade sexual que leva ao orgasmo pelo menos a cada 2 semanas.

Critério de exclusão:

Diagnóstico passado ou atual do DSM-IV de Transtorno Bipolar I ou II, esquizofrenia ou outro(s) transtorno(s) psicótico(s).
Diagnóstico primário do DSM-IV ou tratamento recebido para Transtorno do Pânico, Transtorno Obsessivo-Compulsivo ou Transtorno Pós-Estresse nos últimos 12 meses.
Representa um risco homicida ou grave de suicídio, fez uma tentativa nos meses anteriores à triagem ou já foi homicida.
Infarto do miocárdio com 1 ano de rastreamento.
Tomou cloridrato de ibupropiona ou venlafaxina nos últimos 6 meses.
Teste de urina positivo para uso de drogas ilícitas ou abuso de álcool ou substâncias nos últimos 12 meses.
Psicoterapia em 3 meses.
Grávida.
Terapia eletroconvulsiva ou estimulação magnética transcraniana dentro de 6 meses antes da triagem.
ECG ou evidência clínica de hipertrofia atrial ou ventricular.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar os efeitos da bupropiona XL e da venlafaxina XR no funcionamento sexual geral em pacientes ambulatoriais com TDM, medidos pelas mudanças médias nos escores totais do CSFQ-S nas semanas 5, 6, 9 e 12.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eficácia, segurança, tolerabilidade, resultado de saúde

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Thase ME, Clayton AH, Haight BR, Thompson AH, Modell JG, Johnston JA. A double-blind comparison between bupropion XL and venlafaxine XR: sexual functioning, antidepressant efficacy, and tolerability. J Clin Psychopharmacol. 2006 Oct;26(5):482-8. doi: 10.1097/01.jcp.0000239790.83707.ab.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2005

Conclusão do estudo (Real)