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Étude du fonctionnement sexuel avec des antidépresseurs

24 mai 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude de douze semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, à dose croissante, à contrôle actif pour comparer les effets sur le fonctionnement sexuel du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /jour) et venlafaxine à libération prolongée (EFFEXOR XR, 75-225 mg/jour) chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur

Effets de deux médicaments contre la dépression sur le fonctionnement sexuel

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de douze semaines, multicentrique, randomisée, en double aveugle, double factice, en groupes parallèles, contrôlée par un agent actif, à dose croissante pour comparer les effets sur le fonctionnement sexuel du chlorhydrate de bupropion à libération prolongée (WELLBUTRIN XL, 150-450 mg /jour) et venlafaxine à libération prolongée (EFFEXOR XR, 75-225 mg/jour) chez les sujets atteints de trouble dépressif majeur

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

347

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Arizona
  - Mesa, Arizona, États-Unis, 85210
    - GSK Investigational Site
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85023
    - GSK Investigational Site
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85251
    - GSK Investigational Site
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72223
    - GSK Investigational Site
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
    - GSK Investigational Site
  - Burbank, California, États-Unis, 91506
    - GSK Investigational Site
  - La Mesa, California, États-Unis, 91942
    - GSK Investigational Site
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - GSK Investigational Site
  - Temecula, California, États-Unis, 92591
    - GSK Investigational Site
  - Upland, California, États-Unis, 91786
    - GSK Investigational Site
  - Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
    - GSK Investigational Site
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80212
    - GSK Investigational Site
- Florida
  - Coral Springs, Florida, États-Unis, 33065
    - GSK Investigational Site
  - Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
    - GSK Investigational Site
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - GSK Investigational Site
- Georgia
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - GSK Investigational Site
  - Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
    - GSK Investigational Site
- Illinois
  - Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
    - GSK Investigational Site
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
    - GSK Investigational Site
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
    - GSK Investigational Site
- Maryland
  - Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
    - GSK Investigational Site
- Massachusetts
  - Braintree, Massachusetts, États-Unis, 02184
    - GSK Investigational Site
  - Greenfield, Massachusetts, États-Unis, 01301
    - GSK Investigational Site
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
    - GSK Investigational Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89146
    - GSK Investigational Site
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
    - GSK Investigational Site
  - New York, New York, États-Unis, 10128
    - GSK Investigational Site
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28209
    - GSK Investigational Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
    - GSK Investigational Site
  - Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    - GSK Investigational Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - GSK Investigational Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73117
    - GSK Investigational Site
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97209
    - GSK Investigational Site
  - Portland, Oregon, États-Unis, 97210
    - GSK Investigational Site
- Rhode Island
  - Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865-4208
    - GSK Investigational Site
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
    - GSK Investigational Site
  - Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    - GSK Investigational Site
- Texas
  - Austin, Texas, États-Unis, 78756
    - GSK Investigational Site
  - Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
    - GSK Investigational Site
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76107
    - GSK Investigational Site
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    - GSK Investigational Site
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
    - GSK Investigational Site
- Washington
  - Yakima, Washington, États-Unis, 98902
    - GSK Investigational Site
- Wisconsin
  - Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562-2215
    - GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM)
doit avoir satisfait aux critères du DSM-IV pour l'épisode dépressif majeur actuel pendant au moins 8 semaines mais pas plus de 2 ans.
Score total HAM-D17> 17 au dépistage et au départ.
Score de gravité de la maladie > 4 au dépistage et au départ.
Disposé à discuter du fonctionnement sexuel avec l'enquêteur ou la personne désignée.
Activité sexuelle qui mène à l'orgasme au moins toutes les 2 semaines.

Critère d'exclusion:

Diagnostic passé ou actuel du DSM-IV de trouble bipolaire I ou II, de schizophrénie ou d'un ou plusieurs autres troubles psychotiques.
Diagnostic primaire du DSM-IV ou traitement reçu pour un trouble panique, un trouble obsessionnel-compulsif ou un trouble post-stress au cours des 12 derniers mois.
Présente un risque d'homicide ou de suicide grave, a fait une tentative dans les mois précédant le dépistage ou a déjà commis un homicide.
Infarctus du myocarde avec 1 an de dépistage.
Prise de chlorhydrate d'ibupropion ou de venlafaxine au cours des 6 derniers mois.
Test d'urine positif pour usage de drogues illicites ou abus d'alcool ou de substances au cours des 12 derniers mois.
Psychothérapie dans les 3 mois.
Enceinte.
Thérapie électroconvulsive ou stimulation magnétique transcrânienne dans les 6 mois précédant le dépistage.
ECG ou signes cliniques d'hypertrophie auriculaire ou ventriculaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Comparer les effets du bupropion XL et de la venlafaxine XR sur le fonctionnement sexuel global chez les patients ambulatoires atteints de TDM, mesurés par les variations moyennes des scores totaux du CSFQ-S au cours des semaines 5, 6, 9 et 12.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Efficacité, innocuité, tolérabilité, résultat pour la santé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Thase ME, Clayton AH, Haight BR, Thompson AH, Modell JG, Johnston JA. A double-blind comparison between bupropion XL and venlafaxine XR: sexual functioning, antidepressant efficacy, and tolerability. J Clin Psychopharmacol. 2006 Oct;26(5):482-8. doi: 10.1097/01.jcp.0000239790.83707.ab.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2005

Achèvement de l'étude (Réel)